Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosstudie av IV BNZ-1 vid LGL-leukemi eller refraktär CTCL

24 maj 2021 uppdaterad av: Bioniz Therapeutics

En dosstudie av intravenös BNZ132-1-40 hos patienter med stor granulär lymfocytleukemi eller refraktär kutan T-cellslymfom

Denna studie är en öppen, multicenterstudie med dosintervall för att karakterisera säkerhet, tolerabilitet, preliminär effekt och PK/PD för upp till fyra dosnivåer av BNZ-1 som administreras varje vecka genom IV-infusion till vuxna diagnostiserade med Large Granulär lymfocyt (LGL) Leukemi eller refraktär kutant T-cellslymfom (CTCL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, multicenterstudie med dosintervall för att karakterisera säkerhet, tolerabilitet, preliminär effekt och PK/PD för upp till fyra dosnivåer av BNZ-1 administrerade varje vecka genom IV-infusion till vuxna diagnostiserade med LGL eller CTCL. Studien har 5 perioder:

  • Visningsperiod
  • 4 veckors behandlingsperiod
  • 3 månaders förlängningsperiod för behandling
  • Långsiktig förlängningsperiod (öppen tid)
  • 6-veckors uppföljningsperiod Försökspersoner kommer att screenas för behörighet inom 30 dagar efter studiedag 1 (första doseringsdagen i 4-veckors behandlingsperiod).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 10101
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The James Cancer Center, Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan samtycka och delta i studien.
  • Går med på att inte få någon annan prövningsprodukt eller terapi medan du deltar i denna studie.

  • Måste vara:

    • Använder för närvarande två former av effektiv preventivmedel (varav den ena är en barriärmetod) under hela studien för både män och kvinnor i fertil ålder. Effektiva preventivmetoder inkluderar hormonella preventivmedel (dvs p-piller, injicerade hormoner, vaginalring), intrauterin enhet eller barriärmetoder med spermiedödande medel (d.v.s. diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel), eller
    • Kirurgiskt steril (d.v.s. hysterektomi, tubal ligering, vasektomi).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2.
  • Livslängd >1 år.

LGL-specifik:

  • Fenotypiska studier (erhållna inom 8 veckor före studieläkemedelsadministrering) från perifert blod som visar CD3+-, CD57+-celler >400/mm³ eller CD8+-celler >650/mm³.

    • Obs: Fullständigt blodvärde (CBC) och differential bör rapporteras för det fenotypade provet.
  • Bevis för omarrangering av klonal T-cellreceptorgen (erhållits inom 1 år före studieläkemedelsadministrering).

CTCL-specifik:

  • Histopatologiskt bekräftad mycosis fungoides eller Sézary syndrom (CTCL stadium IIB eller högre enligt European Organization for Research and Treatment of Cancer/International Society for Cutaneous Lymphomas [EORTC-ISCL] konsensusklassificering) vid studiestart med progressiv, ihållande eller återkommande sjukdom som har inga tillgängliga återstående terapeutiska standardalternativ (d.v.s. refraktär) som bestämts av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevant lever-, neurologisk, pulmonell, oftalmologisk, endokrin, njur- eller annan allvarlig systemisk sjukdom som gör implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten svår, eller som skulle utsätta försökspersonen för risk genom att delta i studien enligt undersökningens uppfattning. Forskare.
  • Historik med eller för närvarande aktiv primär eller sekundär immunbrist.
  • Känd aktiv bakteriell, virus-, svamp-, mykobakteriell infektion eller annan infektion (inklusive tuberkulos [TB] eller atypisk mykobakteriell sjukdom [men exklusive svampinfektion i nagelbäddar, mindre övre luftvägsinfektioner och mindre hudåkommor]), eller någon större episod av infektion som krävde sjukhusvistelse eller behandling med IV-antibiotika inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet eller orala antibiotika inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel.
  • Fick andra prövningsprodukter eller terapi under de 60 dagarna före studieläkemedlets administrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BNZ-1
IV PEGylerad BNZ132-1-40
Läkemedel: BNZ132-1-40
Injicerbar PEGylerad peptidantagonist som binder till den gemensamma gammakedjan (γc) signalreceptorn för cytokinerna interleukin (IL)-2, IL-9 och IL-15
Andra namn:
  • BNZ-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens, svårighetsgrad och samband mellan behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 1 månad
1 månad
Incidens, svårighetsgrad och samband mellan behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamik
Tidsram: 16 veckor
Flödescytometri: Förändring från baslinjen över tid för Tregs, NK-celler och CD8+ centralminne T-celler
16 veckor
Engångsdos och steady-state Cmax
Tidsram: 16 veckor
Plasmanivåer av BNZ-1 kommer att mätas efter den första och sista dosen
16 veckor
Engångsdos och steady-state AUC
Tidsram: 16 veckor
Plasmanivåer av BNZ-1 kommer att mätas efter den första och sista dosen
16 veckor
Steady-state halveringstid för eliminering (t1/2)
Tidsram: 16 veckor
Plasmanivåer av BNZ-1 kommer att mätas efter den sista dosen
16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Explorativ bedömning av förändringar från baslinjen i CTCL-sjukdomens svårighetsgrad (mSWAT)
Tidsram: 16 veckor
mSWAT
16 veckor
Undersökande bedömning av komplett respons i LGL
Tidsram: 16 veckor
Normalisering av CBC- och LGL-antal
16 veckor
Undersökande bedömning av partiell respons i LGL
Tidsram: 16 veckor
ANC: >50 % förbättring från baslinjen och >500 celler/uL; eller >50 % minskning av transfusionsbehovet
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioniz Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Brammer, MD, PhD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BNZ1-CT-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter att studiedataanalysen är klar och en CSR har genererats

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LGL leukemi

Kliniska prövningar på BNZ132-1-40

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera