Um estudo de variação de dose de BNZ-1 IV em leucemia LGL ou CTCL refratário

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de consentir e participar do estudo.
• Concorda em não receber nenhum outro produto experimental ou terapia enquanto estiver participando deste estudo.

• Devemos ser:

  • Atualmente usando duas formas de controle de natalidade eficaz (uma das quais é um método de barreira) durante o estudo para homens e mulheres com potencial para engravidar. Métodos eficazes de controle de natalidade incluem contracepção hormonal (ou seja, pílulas anticoncepcionais, hormônios injetáveis, anel vaginal), dispositivo intrauterino ou métodos de barreira com espermicida (ou seja, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida) ou
  • Cirurgicamente estéril (ou seja, histerectomia, laqueadura tubária, vasectomia).
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2.
• Expectativa de vida > 1 ano.

Específico LGL:

• Estudos fenotípicos (obtidos dentro de 8 semanas antes da administração do medicamento do estudo) de sangue periférico mostrando células CD3+, CD57+ >400/mm³ ou células CD8+ >650/mm³.

  • Nota: O hemograma completo (CBC) e o diferencial devem ser relatados para a amostra fenotipada.
• Evidência de rearranjo clonal do gene do receptor de células T (obtida 1 ano antes da administração do medicamento do estudo).

CTCL-específico:

• Micose fungoide ou síndrome de Sézary confirmada histopatologicamente (CTCL estágio IIB ou superior de acordo com a classificação de consenso da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer/Sociedade Internacional para Linfomas Cutâneos [EORTC-ISCL]) na entrada do estudo com doença progressiva, persistente ou recorrente que não têm opções terapêuticas padrão restantes disponíveis (ou seja, Refratário), conforme determinado pelo Investigador.

Critério de exclusão:

• Doença hepática, neurológica, pulmonar, oftalmológica, endócrina, renal ou outra doença sistêmica grave clinicamente relevante que dificulte a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo, ou que coloque o sujeito em risco ao participar do estudo na opinião do Investigador.
• História ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa.
• Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra infecção ativa conhecida (incluindo tuberculose [TB] ou doença micobacteriana atípica [mas excluindo infecção fúngica dos leitos ungueais, infecção menor do trato respiratório superior e problemas de pele menores]) ou qualquer episódio importante de infecção que exigiu hospitalização ou tratamento com antibióticos IV dentro de 30 dias da administração do medicamento do estudo ou antibióticos orais dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Recebeu outros produtos experimentais ou terapia nos 60 dias anteriores à administração do medicamento do estudo.