Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV BNZ-1:n annosaluetutkimus LGL-leukemiassa tai refraktaarisessa CTCL:ssä

maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Bioniz Therapeutics

Annosvaihtelututkimus suonensisäisestä BNZ132-1-40:stä potilailla, joilla on suurirakeinen lymfosyyttileukemia tai refraktaarinen ihon T-solulymfooma

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus-annos-aluetutkimus, jossa karakterisoidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa tehoa ja PK/PD:tä enintään neljällä BNZ-1-annostasolla, jotka annetaan viikoittain IV-infuusiona aikuisille, joilla on diagnosoitu Large. Rakeinen lymfosyytti (LGL) leukemia tai refraktaarinen ihon T-solulymfooma (CTCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus-annos-aluetutkimus, jossa karakterisoidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa tehokkuutta ja PK/PD:tä enintään neljällä BNZ-1-annostasolla, jotka annetaan viikoittain IV-infuusiona aikuisille, joilla on diagnosoitu LGL. tai CTCL. Tutkimuksessa on 5 jaksoa:

  • Seulontajakso
  • 4 viikon hoitojakso
  • 3 kuukauden hoidon pidennysjakso
  • Pitkäaikainen jatkoaika (avoin)
  • 6 viikon seurantajakso Potilaiden kelpoisuus seulotaan 30 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1 (4 viikon hoitojakson ensimmäinen annostuspäivä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 10101
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The James Cancer Center, Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä suostumaan ja osallistumaan tutkimukseen.
  • Suostuu olemaan saamatta muita tutkimustuotteita tai terapiaa osallistuessaan tähän tutkimukseen.

  • Täytyy olla:

    • Tällä hetkellä käytetään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (joista toinen on estemenetelmä) tutkimuksen ajan sekä hedelmällisessä iässä oleville miehille että naisille. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat hormonaalinen ehkäisy (esim. ehkäisypillerit, ruiskutetut hormonit, emätinrengas), kohdunsisäinen laite tai estemenetelmät spermisidillä (eli pallea spermisidillä, kondomi spermisidillä) tai
    • Kirurgisesti steriili (eli kohdun poisto, munanjohtimien ligaation, vasektomia).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2.
  • Elinajanodote > 1 vuosi.

LGL-kohtainen:

  • Fenotyyppitutkimukset (saatu 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) ääreisverestä, jossa CD3+-, CD57+-solut >400/mm³ tai CD8+-solut >650/mm³.

    • Huomautus: Täydellinen verenkuva (CBC) ja ero tulee raportoida fenotyyppisestä näytteestä.
  • Näyttö klonaalisen T-solureseptorin geenin uudelleenjärjestelystä (saatu vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista).

CTCL-kohtainen:

  • Histopatologisesti vahvistettu mycosis fungoides tai Sézaryn oireyhtymä (CTCL-vaihe IIB tai korkeampi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön/Kansainvälisen iholymfoomien järjestön [EORTC-ISCL] -konsensusluokituksen mukaan) tutkimukseen tullessa, jolla on etenevä, jatkuva tai uusiutuva sairaus. heillä ei ole käytettävissä olevia jäljellä olevia vakiohoitovaihtoehtoja (eli Refractory), kuten tutkija on määrittänyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellinen maksa-, neurologinen, keuhko-, oftalmologinen, endokriininen, munuaisten tai muu vakava systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa tai joka saattaisi tutkittavan riskin osallistumalla tutkimukseen tutkijan mielestä Tutkija.
  • Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-infektio tai muu infektio (mukaan lukien tuberkuloosi [TB] tai epätyypillinen mykobakteerisairaus [mutta ei kuitenkaan kynsien sieni-infektio, pieni ylähengitystieinfektio ja vähäisiä ihosairauksia]) tai mikä tahansa vakava jakso infektiosta, joka vaati sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta tai oraalisia antibiootteja 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Sai muita tutkimustuotteita tai terapiaa 60 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BNZ-1
IV PEGyloitu BNZ132-1-40
Lääke: BNZ132-1-40
Injektoitava PEGyloitu peptidiantagonisti, joka sitoutuu yhteiseen gammaketjun (γc) signalointireseptoriin sytokiinien interleukiini (IL)-2, IL-9 ja IL-15
Muut nimet:
  • BNZ-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Virtaussytometria: Tregien, NK-solujen ja CD8+-keskusmuistin T-solujen muutos lähtötasosta ajan myötä
16 viikkoa
Kerta-annos ja vakaan tilan Cmax
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Plasman BNZ-1-tasot mitataan ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
16 viikkoa
Kerta-annoksen ja vakaan tilan AUC
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Plasman BNZ-1-tasot mitataan ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
16 viikkoa
Vakaan tilan eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Plasman BNZ-1-tasot mitataan viimeisen annoksen jälkeen
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCL-taudin vaikeusasteen (mSWAT) muutosten tutkiva arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mSWAT
16 viikkoa
LGL:n täydellisen vastauksen tutkiva arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
CBC- ja LGL-määrän normalisointi
16 viikkoa
LGL:n osittaisen vastauksen alustava arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ANC: >50 % parannus lähtötasosta ja >500 solua/ul; tai >50 % alentunut verensiirtotarve
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioniz Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Brammer, MD, PhD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BNZ1-CT-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkimustietojen analyysi on valmis ja CSR on luotu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LGL-leukemia

Kliiniset tutkimukset BNZ132-1-40

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa