Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbereikonderzoek van IV BNZ-1 bij LGL-leukemie of refractaire CTCL

24 mei 2021 bijgewerkt door: Bioniz Therapeutics

Een dosis-variërend onderzoek van intraveneuze BNZ132-1-40 bij patiënten met grote granulaire lymfocytenleukemie of refractair cutaan T-cellymfoom

Deze studie is een open-label, multi-center, dosis-variërend onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige werkzaamheid en PK/PD te karakteriseren van maximaal vier dosisniveaus van BNZ-1 wekelijks toegediend via IV infusie aan volwassenen met de diagnose Large Granulaire lymfocyten (LGL) Leukemie of refractair cutaan T-cellymfoom (CTCL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, multi-center, dosis-variërend onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige werkzaamheid en PK/PD te karakteriseren van maximaal vier dosisniveaus van BNZ-1, wekelijks toegediend via IV-infusie aan volwassenen met de diagnose LGL. of CTCL. De studie kent 5 periodes:

  • Screeningperiode
  • Behandelingsperiode van 4 weken
  • Behandelingsverlengingsperiode van 3 maanden
  • Langdurige verlengingsperiode (onbepaald)
  • Follow-upperiode van 6 weken Proefpersonen zullen worden gescreend op geschiktheid binnen 30 dagen na studiedag 1 (eerste doseringsdag van de behandelingsperiode van 4 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 10101
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The James Cancer Center, Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek.
  • Stemt ermee in om tijdens deelname aan deze studie geen ander onderzoeksproduct of therapie te ontvangen.

  • Moet zijn:

    • Gebruikt momenteel twee vormen van effectieve anticonceptie (waarvan er één een barrièremethode is) voor de duur van het onderzoek voor zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer hormonale anticonceptie (d.w.z. anticonceptiepillen, ingespoten hormonen, vaginale ring), spiraaltje of barrièremethoden met zaaddodend middel (d.w.z. diafragma met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel), of
    • Chirurgisch steriel (d.w.z. hysterectomie, afbinden van de eileiders, vasectomie).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 tot 2.
  • Levensverwachting >1 jaar.

LGL-specifiek:

  • Fenotypische onderzoeken (verkregen binnen 8 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) uit perifeer bloed met CD3+-, CD57+-cellen >400/mm³ of CD8+-cellen >650/mm³.

    • Opmerking: het volledige bloedbeeld (CBC) en het differentieel moeten worden gerapporteerd voor het gefenotypeerde monster.
  • Bewijs voor herschikking van het klonale T-celreceptorgen (verkregen binnen 1 jaar voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).

CTCL-specifiek:

  • Histopathologisch bevestigde mycosis fungoides of het syndroom van Sézary (CTCL stadium IIB of hoger volgens de consensusclassificatie van de European Organization for Research and Treatment of Cancer/International Society for Cutaneous Lymphomas [EORTC-ISCL]) bij aanvang van het onderzoek met progressieve, aanhoudende of recidiverende ziekte die geen resterende standaard therapeutische opties beschikbaar hebben (d.w.z. refractair) zoals bepaald door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante hepatische, neurologische, pulmonale, oftalmologische, endocriene, nier- of andere belangrijke systemische aandoeningen die de uitvoering van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijken, of die de proefpersoon in gevaar zouden brengen door deel te nemen aan de studie naar de mening van de Onderzoeker.
  • Geschiedenis van of momenteel actieve primaire of secundaire immunodeficiëntie.
  • Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële infectie of andere infectie (inclusief tuberculose [tbc] of atypische mycobacteriële ziekte [maar exclusief schimmelinfectie van nagelbedden, lichte infectie van de bovenste luchtwegen en lichte huidaandoeningen]), of een ernstige episode infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of orale antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel nodig was.
  • Andere onderzoeksproducten of therapie ontvangen in de 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BNZ-1
IV gePEGyleerd BNZ132-1-40
Geneesmiddel: BNZ132-1-40
Injecteerbare gePEGyleerde peptide-antagonist die zich bindt aan de algemene gammaketen (γc)-signaalreceptor voor de cytokines interleukine (IL)-2, IL-9 en IL-15
Andere namen:
  • BNZ-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie, ernst en relatie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Incidentie, ernst en relatie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: 16 weken
Flowcytometrie: verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd voor Tregs, NK-cellen en CD8+ centrale geheugen-T-cellen
16 weken
Eenmalige dosis en steady-state Cmax
Tijdsspanne: 16 weken
Plasmaspiegels van BNZ-1 worden gemeten na de 1e en laatste dosis
16 weken
Eenmalige dosis en steady-state AUC
Tijdsspanne: 16 weken
Plasmaspiegels van BNZ-1 worden gemeten na de 1e en laatste dosis
16 weken
Steady-state Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 16 weken
Plasmaspiegels van BNZ-1 worden gemeten na de laatste dosis
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende beoordeling van veranderingen ten opzichte van baseline in CTCL-ziekte-ernst (mSWAT)
Tijdsspanne: 16 weken
mSWAT
16 weken
Verkennende beoordeling van volledige respons in LGL
Tijdsspanne: 16 weken
Normalisatie van CBC- en LGL-telling
16 weken
Verkennende beoordeling van gedeeltelijke respons in LGL
Tijdsspanne: 16 weken
ANC: >50% verbetering ten opzichte van baseline en >500 cellen/uL; of >50% vermindering van de transfusievereisten
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioniz Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Brammer, MD, PhD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BNZ1-CT-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden nadat de analyse van de onderzoeksgegevens is voltooid en een CSR is gegenereerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LGL-leukemie

Klinische onderzoeken op BNZ132-1-40

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren