Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV BNZ-1 dózistartományos vizsgálata LGL leukémiában vagy refrakter CTCL-ben

2021. május 24. frissítette: Bioniz Therapeutics

Az intravénás BNZ132-1-40 dózistartományos vizsgálata nagy szemcsés limfocita leukémiában vagy refrakter bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, többközpontú, dózistartományos vizsgálat a BNZ-1 legfeljebb négy dózisszintjének biztonságosságának, tolerálhatóságának, előzetes hatékonyságának és farmakokinetikai/farmakodóképességének jellemzésére, amelyet hetente intravénás infúzióval adnak be Large betegséggel diagnosztizált felnőttek számára. Granuláris limfocita (LGL) leukémia vagy refrakter bőr T-sejtes limfóma (CTCL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, többközpontú, dózistartományos vizsgálat, amely a BNZ-1 legfeljebb négy dózisszintjének biztonságosságát, tolerálhatóságát, előzetes hatékonyságát és PK/PD-jét jellemzi, hetente intravénás infúzióval LGL-vel diagnosztizált felnőtteknél. vagy CTCL. A tanulmány 5 szakaszból áll:

  • Szűrési időszak
  • 4 hetes kezelési időszak
  • 3 hónapos kezelés meghosszabbítási időszak
  • Hosszú távú meghosszabbítási időszak (nyílt végű)
  • 6 hetes követési időszak Az alanyok alkalmasságát az 1. vizsgálati naptól számított 30 napon belül (a 4 hetes kezelési időszak első adagolási napja) vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 10101
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The James Cancer Center, Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes beleegyezni és részt venni a vizsgálatban.
  • beleegyezik abba, hogy nem kap semmilyen más vizsgálati terméket vagy terápiát, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban.

  • Muszáj:

    • Jelenleg két hatékony fogamzásgátlási formát alkalmaznak (amelyek közül az egyik egy barrier módszer) a vizsgálat időtartama alatt, mind a fogamzóképes korú férfiak és nők esetében. A fogamzásgátlás hatékony módszerei közé tartozik a hormonális fogamzásgátlás (azaz fogamzásgátló tabletták, injekciós hormonok, hüvelygyűrű), méhen belüli eszköz vagy spermiciddel végzett barrier módszerek (azaz spermiciddel végzett rekeszizom, spermiciddel óvszer), ill.
    • Sebészetileg steril (azaz méheltávolítás, petevezeték lekötés, vazektómia).
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0–2.
  • Várható élettartam > 1 év.

LGL-specifikus:

  • Fenotípusos vizsgálatok (a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 8 héten belül) perifériás vérből, amelyek CD3+, CD57+ sejteket >400/mm³ vagy CD8+ sejteket >650/mm³.

    • Megjegyzés: A teljes vérképet (CBC) és a különbséget jelenteni kell a fenotipizált mintánál.
  • A klonális T-sejt-receptor génátrendeződésének bizonyítéka (a vizsgált gyógyszer beadása előtt 1 éven belül).

CTCL-specifikus:

  • Hisztopatológiailag igazolt mycosis fungoides vagy Sézary-szindróma (CTCL IIB vagy magasabb stádium az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet/Bőrlimfómák Nemzetközi Társasága [EORTC-ISCL] konszenzusos besorolása szerint) a vizsgálatba való belépéskor progresszív, tartós vagy visszatérő betegséggel, nem állnak rendelkezésre fennmaradó standard terápiás lehetőségek (azaz Refrakter), a vizsgáló meghatározása szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns máj-, neurológiai, tüdő-, szemészeti, endokrin-, vese- vagy más súlyos szisztémás betegség, amely megnehezíti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy amely a vizsgálatban való részvétellel a vizsgálati alany véleménye szerint kockázatot jelentene. Nyomozó.
  • A kórtörténetben vagy jelenleg aktív elsődleges vagy másodlagos immunhiány.
  • Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális fertőzés vagy egyéb fertőzés (beleértve a tuberkulózist [TB] vagy az atipikus mikobakteriális betegséget [kivéve a körömágyak gombás fertőzését, a felső légúti kisebb fertőzéseket és a kisebb bőrbetegségeket]), vagy bármely jelentősebb epizód olyan fertőzések, amelyek kórházi kezelést vagy IV antibiotikum kezelést igényeltek a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napon belül, vagy orális antibiotikumokat a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül.
  • Más vizsgálati termékeket vagy terápiát kapott a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BNZ-1
IV PEGilált BNZ132-1-40
Drog: BNZ132-1-40
Injektálható PEGilált peptid antagonista, amely az interleukin (IL)-2, IL-9 és IL-15 citokinek közös gamma-lánc (γc) jelátviteli receptorához kötődik
Más nevek:
  • BNZ-1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és kapcsolata
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és kapcsolata
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinamika
Időkeret: 16 hét
Áramlási citometria: Változás az alapvonalhoz képest idővel a Treg-sejtek, NK-sejtek és CD8+ központi memória T-sejtek esetében
16 hét
Egyszeri dózisú és egyensúlyi állapotú Cmax
Időkeret: 16 hét
A BNZ-1 plazmaszintjét az első és az utolsó adag után mérik
16 hét
Egyszeri dózisú és egyensúlyi állapotú AUC
Időkeret: 16 hét
A BNZ-1 plazmaszintjét az első és az utolsó adag után mérik
16 hét
Steady-state eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 16 hét
A BNZ-1 plazmaszintjét az utolsó adag után mérik
16 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTCL betegség súlyosságában (mSWAT) a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások feltáró értékelése
Időkeret: 16 hét
mSWAT
16 hét
A teljes válasz feltáró értékelése az LGL-ben
Időkeret: 16 hét
A CBC és az LGL szám normalizálása
16 hét
A részleges válasz feltáró értékelése az LGL-ben
Időkeret: 16 hét
ANC: >50%-os javulás az alapvonalhoz képest és >500 sejt/uL; vagy a transzfúziós igény >50%-os csökkenése
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bioniz Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Brammer, MD, PhD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BNZ1-CT-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a vizsgálati adatok elemzése és a CSR elkészítése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LGL leukémia

Klinikai vizsgálatok a BNZ132-1-40

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel