Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibrinogenkoncentrat vid isolerad traumatisk hjärnskada

26 februari 2019 uppdaterad av: Leila Dehghani

Tidig fibrinogenkoncentrat vid isolerad traumatisk hjärnskada och effekten på efterblödning och komplikationer

Fibrinogen är en unik prekursor för fibrin och kan inte kompenseras av andra koagulationsfaktorer. Om plasmafibrinogenkoncentrationerna är otillräckliga kan inte hemostatiska blodproppar bildas med lämplig fasthet. Hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI) minskar plasmafibrinogenkoncentrationerna tidigare och oftare än andra koagulationsfaktorer, vilket förutsäger massiv blödning och död.

Syftet med denna studie är att prova tidig injektion av fibrinogenkoncentrat vid allvarlig isolerad traumatisk hjärnskada och undersöka effekten av det på efterblödning och komplikationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med allvarlig isolerad traumatisk hjärnskada.

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt trauma i buken eller extremiteterna.
  • Svår blödning från mage eller extremiteter.
  • Medfödd koagulopati (blödarsjuka, protein S och C-brist, Faktor 5 Leiden-brist och ...).
  • Warfarin, Heparin, Enoxaparin, Dabigatran och andra antikoagulerande läkemedel konsumtion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fallgrupp

Svårt isolerade patienter med traumatisk hjärnskada med serumfibrinogennivåer under 200 mg/dl som får fibrinogenkoncentrat efter vanlig akut återupplivning. Instruktion:

  1. Luftvägskontroll och andning.
  2. Cirkulation (serumterapi, adrenalin, packad cell, FFP och ...).
  3. Fibrinogenkoncentrat (IV-injektion): Varje injektionsflaska innehåller 1 gr fibrinogenkoncentrat. Fibrinogenkoncentrat kommer att ges tills serumfibrinogennivån når 200 mg/dl.

Dos (mg/kg kroppsvikt) = ([Målnivå (mg/dL) - uppmätt nivå (mg/dL)])/(1,7 (mg/dL per mg/kg kroppsvikt))
Läkemedel: RiaSTAP injicerbar produkt

RiaSTAP, fibrinogenkoncentrat (humant) är en human blodkoagulationsfaktor indicerad för behandling av akuta blödningsepisoder.

Dos (mg/kg kroppsvikt) =

([Målnivå (mg/dL) - uppmätt nivå (mg/dL)])/(1,7 (mg/dL per mg/kg kroppsvikt))
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Svårt isolerade patienter med traumatisk hjärnskada med serumfibrinogennivåer under 200 mg/dl som får vanlig akut återupplivning. Instruktion:

  1. Luftvägskontroll och andning.
  2. Cirkulation (serumterapi, adrenalin, packad cell, FFP och ...).
Läkemedel: RiaSTAP injicerbar produkt

RiaSTAP, fibrinogenkoncentrat (humant) är en human blodkoagulationsfaktor indicerad för behandling av akuta blödningsepisoder.

Dos (mg/kg kroppsvikt) =

([Målnivå (mg/dL) - uppmätt nivå (mg/dL)])/(1,7 (mg/dL per mg/kg kroppsvikt))

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet.
Tidsram: Fram till 90 dagar efter intagningen.
Dödlighet efter injektion av fibrinogenkoncentrat.
Fram till 90 dagar efter intagningen.
Genomsnitt av serumfibrinogennivå.
Tidsram: Direkt efter intagningen.
Genomsnitt av serumfibrinogennivå hos iTBI-patient.
Direkt efter intagningen.
Effekten av tidigt fibrinogen på posttraumablödning (intrakraniell blödning).
Tidsram: 2, 6, 24, 72 timmar och 30, 90 dagar efter intagningen.
Behovet av att packa cell, FFP, blodplättar.
2, 6, 24, 72 timmar och 30, 90 dagar efter intagningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De komplikationer som relaterade till fibrinogenkoncentrat.
Tidsram: till 90 dagar efter intagningen.
som DVT, PTE, MI. genom mätning av serum D-dimer för DVT och PTE och serum Troponin C för MI.
till 90 dagar efter intagningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leila Dehghani

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

21 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

21 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Isfahan University

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RiaSTAP injicerbar produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera