Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncentrat fibrynogenu w izolowanym urazowym uszkodzeniu mózgu

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Leila Dehghani

Wczesny koncentrat fibrynogenu w izolowanym urazowym uszkodzeniu mózgu i wpływ na krwawienie i powikłania po krwawieniu

Fibrynogen jest unikalnym prekursorem fibryny i nie może być kompensowany przez inne czynniki krzepnięcia. Jeśli stężenie fibrynogenu w osoczu jest niewystarczające, skrzepy hemostatyczne nie mogą tworzyć się z odpowiednią twardością. U pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) stężenie fibrynogenu w osoczu zmniejsza się wcześniej i częściej niż inne czynniki krzepnięcia, co pozwala przewidzieć masywne krwawienie i śmierć.

Celem tego badania jest próba wczesnego wstrzyknięcia koncentratu fibrynogenu w ciężkim izolowanym urazowym uszkodzeniu mózgu i zbadanie wpływu tego na krwawienie pooperacyjne i powikłania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężkim izolowanym urazowym uszkodzeniem mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki uraz brzucha lub kończyn.
  • Ciężkie krwawienie z brzucha lub kończyn.
  • Wrodzona koagulopatia (hemofilia, niedobór białka S i C, niedobór czynnika 5 Leiden i ...).
  • Spożywanie warfaryny, heparyny, enoksaparyny, dabigatranu i innych leków przeciwzakrzepowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa spraw

Ciężcy izolowani pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu ze stężeniem fibrynogenu w surowicy poniżej 200 mg/dl, którzy otrzymują koncentrat fibrynogenu po zwykłej resuscytacji. Instrukcja:

  1. Kontrola dróg oddechowych i oddychanie.
  2. Krążenie (terapia serum, epinefryna, komórki upakowane, FFP i ...).
  3. Koncentrat fibrynogenu (wstrzyknięcie IV): Każda fiolka zawiera 1 gr koncentratu fibrynogenu. Koncentrat fibrynogenu będzie podawany do momentu, aż poziom fibrynogenu w surowicy wzrośnie do 200 mg/dl.

Dawka (mg/kg masy ciała) = ([Poziom docelowy (mg/dl) - zmierzony poziom (mg/dl)])/(1,7 (mg/dl na mg/kg masy ciała))
Lek: Produkt do iniekcji RiaSTAP

RiaSTAP, koncentrat fibrynogenu (ludzki) jest ludzkim czynnikiem krzepnięcia krwi wskazanym w leczeniu epizodów ostrego krwawienia.

Dawka (mg/kg masy ciała) =

([Poziom docelowy (mg/dl) - zmierzony poziom (mg/dl)])/(1,7 (mg/dl na mg/kg masy ciała))
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Ciężcy izolowani pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu ze stężeniem fibrynogenu w surowicy poniżej 200 mg/dl, którzy są często poddawani resuscytacji w nagłych wypadkach. Instrukcja:

  1. Kontrola dróg oddechowych i oddychanie.
  2. Krążenie (terapia serum, epinefryna, komórki upakowane, FFP i ...).
Lek: Produkt do iniekcji RiaSTAP

RiaSTAP, koncentrat fibrynogenu (ludzki) jest ludzkim czynnikiem krzepnięcia krwi wskazanym w leczeniu epizodów ostrego krwawienia.

Dawka (mg/kg masy ciała) =

([Poziom docelowy (mg/dl) - zmierzony poziom (mg/dl)])/(1,7 (mg/dl na mg/kg masy ciała))

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności.
Ramy czasowe: Do 90 dni po przyjęciu.
Śmiertelność po wstrzyknięciu koncentratu fibrynogenu.
Do 90 dni po przyjęciu.
Średni poziom fibrynogenu w surowicy.
Ramy czasowe: Zaraz po przyjęciu.
Średnie stężenie fibrynogenu w surowicy u pacjenta z iTBI.
Zaraz po przyjęciu.
Wpływ wczesnego fibrynogenu na krwawienie pourazowe (krwotok śródczaszkowy).
Ramy czasowe: 2, 6, 24, 72 godziny i 30, 90 dni po przyjęciu.
Konieczność pakowania komórek, FFP, Platelete.
2, 6, 24, 72 godziny i 30, 90 dni po przyjęciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z koncentratem fibrynogenu.
Ramy czasowe: do 90 dni po przyjęciu.
jak DVT, PTE, MI. przez pomiar D-dimeru w surowicy dla DVT i PTE oraz troponiny C w surowicy dla MI.
do 90 dni po przyjęciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leila Dehghani

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Isfahan University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt do iniekcji RiaSTAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj