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人 IL-15 (rhIL-15) 和 Obinutuzumab 治疗复发和难治性慢性淋巴细胞白血病

2022年3月11日 更新者：Kevin Conlon, MD、National Cancer Institute (NCI)

人 IL-15 (rhIL-15) 和 Obinutuzumab 治疗复发和难治性慢性淋巴细胞白血病的 1 期试验

背景：

慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 是一种血癌。 重组人白介素 15 (IL-15) 是一种人造蛋白质。 Obinutuzumab 是一种使癌细胞失活的蛋白质。 研究人员想看看用这两种蛋白质治疗 CLL 患者是否会改善他们的结果。

目标：

使用 Obinutuzumab 寻找 IL-15 的安全剂量。 确定其影响，包括对免疫系统和癌症的影响。

合格：

年满 18 岁且患有标准治疗失败的特定 CLL 的成年人

设计：

将对参与者进行筛选：

  • 病史
  • 体检
  • 日常活动能力评估
  • 血液、心脏和尿液检查

还可以筛选参与者：

  • 在髋骨中用针取出少量骨髓
  • 身体和/或大脑扫描

该研究将以 28 天为周期进行，最多 6 个周期。

参与者将通过导管和泵获得研究药物。

第 1 周期：参与者将在第 1 周到诊所就诊。 他们将得到：

  • 将评估第 1-5 天和第 3 天剂量水平的 IL-15 作为 24 小时连续静脉输注：剂量水平 1； 0.5 微克/千克/天；剂量水平 2：1 mcg/kg/天和剂量水平 3：2 mcg/kg/天。
  • Obinutuzumab 作为 4 小时输注，在第 4 天 100 mg，第 5 天 900 mg，第 11 天和第 18 天 1000 mg 递增剂量。

第 2 至第 6 周期：参与者将在第 1-5 天来到诊所，并在每个治疗周期的第 4 天获得 IL-15 和第 1 周期中的 1000 mg Obinutuzumab。

在研究期间，参与者：

  • 将重复筛选测试
  • 将获得标准药物治疗副作用
  • 可能会提供血液、唾液和肿瘤样本用于研究

治疗后，参与者将每 3 个月进行一次随访，持续 1 年，然后每 6 个月进行一次，最多 5 年。 之后，可能会给参与者打电话或发电子邮件。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

  • 在批准用于治疗复发和难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的几种药物和药物组合中，报告的完全缓解率不超过 30%。
  • Obinutuzumab 是一种糖工程化的人源化 2 型抗分化簇 20 (CD20) 单克隆抗体，被认为通过直接激活抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC) 来参与免疫系统；它被批准与苯丁酸氮芥联合治疗慢性淋巴细胞白血病。
  • ADCC 的关键介质是多形核中性粒细胞、单核细胞和自然杀伤 (NK) 细胞。
  • 重组人白介素 15 (rhIL-15) 是一种刺激性细胞因子，可促进 NK 细胞、单核细胞和长期分化簇 8 (CD8) + 记忆 T 细胞的分化和活化。 在 I 期试验中，以 5 天连续静脉输注 (civ) 的形式给予 rhIL-15，在耐受性良好的剂量水平下，NK 细胞数量最多可增加 45 倍。
  • 临床前小鼠淋巴恶性肿瘤模型显示，与重组人白细胞介素 15 (rhIL-15) 一起给药时，单克隆抗体的疗效会提高；接种 EL4 小鼠 T 细胞淋巴瘤的 BL/6 小鼠，表达人类分化簇 20 (EL4-CD20) 细胞（同基因淋巴瘤细胞系）；包括与单一药物相比，IL-15/利妥昔单抗组合显着延长了生存期（75 天存活率分别为 90% 和 30%）。

目标：

- 确定 civ rhIL-15 给药与静脉内 (IV) Obinutuzumab 治疗的安全性、毒性特征、剂量限制毒性 (DLT) 和最大耐受剂量 (MTD)

合格：

  • 年龄大于等于18岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 1
  • 大于或等于 50% 的 B 细胞表达 CD20 的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的诊断
  • 患者必须患有可测量或可评估的疾病
  • 患者必须患有经布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂治疗后难治性或复发的 CLL，或患有复发性/难治性 CLL 且对 BTK 抑制剂治疗不耐受； 17p 缺失患者 (del(17p)
  • 方案中定义的适当器官功能参数
  • 方案中定义的需要治疗的活动性疾病

设计：

  • 这是一项单一机构非随机 I 期剂量递增研究，使用标准的 3 + 3 剂量递增设计评估增加剂量的 civ rhIL-15 与 Obinutuzumab 的组合。
  • 在每个 4 周周期的第 1-5 天，rhIL-15 将以 0.5、1 和 2 mcg/kg/天的剂量水平通过 civ 给药。
  • 在第一个周期中，Obinutuzumab 的给药剂量为第 4 天 100 mg，第 5 天 900 mg，第 11 天 1,000 mg，第 18 天 1,000 mg：然后每个后续周期的第 4 天 1,000 mg .
  • 将根据制造商的建议进行输液反应、抗菌和肿瘤溶解综合征预防。
  • 治疗将持续最多 6 个周期，或直到出现不可接受的毒性或进行性疾病。
  • 该研究将招募多达 24 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准：
  • 患者必须确诊为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，表达分化簇 20 (CD20)，并由美国国家癌症研究所 (NCI) 病理学实验室收集新的/新鲜的外周血样本并审查确认
  • 可测量或可评估的疾病
  • 患者必须接受过以下要求的预先治疗：慢性淋巴细胞白血病 (CLL)，在使用布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂治疗后难治性或复发，或者患有复发性/难治性 CLL 且对 BTK 抑制剂治疗不耐受；此外，缺失 17p (del(17p)) 的患者也必须在 Venetoclax 治疗后难治或复发，或不耐受；既往接受过 Obinutuzumab 治疗的患者无论对药物的反应如何都符合条件。

  • 需要治疗的活动性疾病，由以下至少一项定义（根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 2018 年共识标准）：

    • 进行性骨髓衰竭的证据表现为贫血（血红蛋白 (Hb) <10 g/dL）和/或血小板减少症（血小板计数 <100x10^9/L）的发展或恶化。
    • 大块（即左肋缘以下大于或等于 6 厘米 (cm)）或进行性或有症状的脾肿大。
    • 巨大的淋巴结（即最长直径大于或等于 10 厘米）或进行性或有症状的淋巴结肿大。
    • 进行性淋巴细胞增多，在 2 个月内增加大于或等于 50%，或淋巴细胞倍增时间 (LDT) <6 个月。
    • 自身免疫性并发症，包括对皮质类固醇反应不佳的贫血或血小板减少症。
    • 有症状或功能性结外受累（例如，皮肤、肾脏、肺、脊柱）。

    • 由以下任何一项定义的疾病相关症状：

      • 在过去 6 个月内意外体重减轻大于或等于 10%。
      • 显着疲劳（即东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现量表 2 或更差；无法工作或无法进行日常活动）。
      • 发烧 38.0 摄氏度 (C) 2 周或更长时间而没有感染证据。
      • 无感染证据的盗汗大于或等于 1 个月。
  • 在签署知情同意书之日年满或等于 18 岁

注意：由于目前没有关于 rhIL-15 与 Obinutuzumab 联合用于 18 岁以下患者的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外，但有资格参加未来的儿科试验

  • ECOG 体能状态小于或等于 1（Karnofsky 大于或等于 80%；或小于或等于 2（Karnofsky >60%）如果体能状态的下降与 CLL 相关并且构成积极治疗的标准

  • 足够的器官功能由以下实验室参数证明：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 750 /mcL
    • 血小板大于或等于 50,000 / mcL（不允许输血）
    • 血红蛋白大于或等于 9 g/dL（允许输血）
    • 血清肌酐小于或等于 1.5 X 正常上限 (ULN)
    • 血清总胆红素小于或等于 1.5 X ULN 或对于总胆红素水平 > 1.5 ULN 的患者，直接胆红素小于或等于正常上限 (ULN)
    • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) 小于或等于 3 X ULN
  • 有生育能力的女性 (WOCBP) 和男性必须同意在研究开始之前和研究治疗期间以及最后一次给药后至少 18 个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）奥比妥珠单抗。 rhIL-15 和 Obinutuzumab 对发育中人类胎儿的影响是未知的。 此外，已知 CD20 耗竭剂会产生机会性感染，在动物研究中导致胎儿 B 细胞耗竭，并且可能致畸。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。

注：WOCBP 被定义为任何经历过月经初潮且未成功进行手术绝育或未绝经的女性。 WOCBP 在筛查期间必须进行阴性妊娠试验（人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 血液或尿液）。

- 患者的理解能力和签署书面知情同意书的意愿。

排除标准：

  • rhIL-15 首次给药前的当前或既往抗癌治疗定义如下：

    • 化疗、靶向小分子疗法或其他未在 2 周内进行的下文未指定的抗癌治疗
    • 2周内放射治疗
    • 4 周内抗癌单克隆抗体 (mAb) 治疗
    • 在 4 周内使用研究药物（例如，生物制剂、药物或其他药物）
    • 100天内同种异体干细胞移植
    • 过去 12 周内接受过移植物抗宿主病 (GVHD) 的全身治疗，包括但不限于口服或肠外皮质类固醇、依鲁替尼和体外光疗
  • 与> 1级的先前治疗（包括GVHD）相关的持续毒性，但以下情况除外：脱发或感觉神经病变等级小于或等于2级，或其他小于或等于2级不构成安全风险基于调查员的判断

  • 目前正在使用免疫抑制药物，但以下情况除外：

    • 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）。
    • 生理剂量小于或等于 10 毫克/天泼尼松或同等剂量的全身性皮质类固醇；或者，
    • 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如，计算机断层扫描（CT）扫描术前用药）
  • 里氏转变的存在。
  • 需要立即细胞减灭术的患者，如果他们之前没有使用具有确定临床益处的药物进行治疗。
  • 存在不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、认知障碍、活性物质滥用或研究者认为会妨碍安全的精神疾病/社会状况治疗和限制遵守研究要求
  • 存在活动性细菌感染、有记录的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎的聚合酶链反应 (PCR) 证据，或乙型肝炎病毒 (HBV)/丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学筛查呈阳性而无成功治疗的记录
  • 需要长期吸入或口服皮质类固醇的哮喘，或需要机械通气的哮喘病史；有轻度哮喘病史且正在接受或可转换为非皮质类固醇支气管扩张剂治疗方案的患者符合条件
  • 任何被认为与其 CLL 无关的自身免疫性疾病的活动或病史
  • 在治疗期间无法或拒绝采取有效的避孕措施，或存在怀孕或积极的母乳喂养。 由于没有关于胎儿或新生儿风险的重要临床前信息，所有孕妇或哺乳期妇女将被排除在参与本试验之外
  • 在计划开始研究治疗后的 30 天内接种了活疫苗。 注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist）是减毒活疫苗，不允许使用
  • 归因于与 rhIL-15 或 Obinutuzumab 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史，除非研究者认为符合患者的最佳利益
  • 需要积极全身治疗的已知其他恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组 - 剂量递增
剂量递增：在每个 4 周周期（最多 6 个周期）的第 1-5 天，以 0.5、1 和 2 mcg/kg/天的递增剂量连续静脉输注白细胞介素 15 (IL-15)，在第一个周期的第 4 天以 100 mg、第 5 天 900 mg、第 11 天 1,000 mg 和第 18 天 1,000 mg 的剂量静脉输注奥比妥珠单抗；然后在每个后续周期的第 4 天 1,000 毫克，以确定最大耐受剂量 (MTD)
药品：rhIL-15
在第 1-6 周期的第 1-5 天，以 0.5、1 或 2 mcg/kg/天的剂量水平连续静脉注射 (civ) 白细胞介素 15 (IL-15)
其他名称：
  • 重组人白细胞介素15
药品：rhIL-15
在第 1-6 周期的第 1-5 天，以最大耐受剂量或最大给药剂量 2 mcg/kg/天连续静脉注射 (civ) 白细胞介素 15 (IL-15)
其他名称：
  • 重组人白细胞介素15
生物：奥比妥珠单抗
静脉注射 (IV) Obinutuzumab 的剂量为第 4 天 100 mg，第 5 天 900 mg，第 11 天 1,000 mg，第 1 周期第 18 天 1,000 mg：然后每个后续周期的第 4 天 1,000 mg
其他名称：
  • 加兹瓦
实验性的：第 2 组 - 剂量扩展
剂量扩展：3 至 6 名患者通过在第 1-6 周期的第 1-5 天以最大耐受剂量 (MTD) 连续静脉内 (civ) 输注接受白细胞介素 15 (IL-15)第 4 天 100 mg，第 5 天 900 mg，第 11 天 1,000 mg，第 18 天 1,000 mg；然后在每个后续周期的第 4 天 1,000 mg（MTD 共有 9 名患者）
药品：rhIL-15
在第 1-6 周期的第 1-5 天，以 0.5、1 或 2 mcg/kg/天的剂量水平连续静脉注射 (civ) 白细胞介素 15 (IL-15)
其他名称：
  • 重组人白细胞介素15
药品：rhIL-15
在第 1-6 周期的第 1-5 天，以最大耐受剂量或最大给药剂量 2 mcg/kg/天连续静脉注射 (civ) 白细胞介素 15 (IL-15)
其他名称：
  • 重组人白细胞介素15
生物：奥比妥珠单抗
静脉注射 (IV) Obinutuzumab 的剂量为第 4 天 100 mg，第 5 天 900 mg，第 11 天 1,000 mg，第 1 周期第 18 天 1,000 mg：然后每个后续周期的第 4 天 1,000 mg
其他名称：
  • 加兹瓦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与重组人白细胞介素 15 (rhIL-15) 相关的治疗中出现的不良事件 (AE) 数量
大体时间：28 天或 4 周（第 1 周期）
以下是通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 评估的与 rhIL-15 相关的治疗紧急 AE 的数量。 治疗紧急 AE 定义为
28 天或 4 周（第 1 周期）
与 Obinutuzumab 相关的治疗中出现的不良事件 (AE) 数量
大体时间：28 天或 4 周（第 1 周期）
以下是根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 评估的与 Obinutuzumab 相关的治疗中出现的 AE 数量。 治疗紧急 AE 定义为
28 天或 4 周（第 1 周期）
连续静脉内 (CIV) 重组人白细胞介素 15 (rhIL-15) 治疗具有 3-5 级剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：28 天或 4 周（第 1 周期）
DLT 被定义为 3-5 级毒性，如果不是无可争议的由于疾病进展或外来原因，并且在治疗的前 28 天内被主要研究者认为可能、可能或肯定与白细胞介素 15 相关。 一些例外情况是没有 2 级或以上感染临床体征的 3 级或 4 级淋巴细胞减少症或中性粒细胞减少症，持续少于 5 天且不伴有出血或紫癜的 3 级或 4 级血小板减少症。 对医疗干预有反应的短暂（<24 小时）3 级低白蛋白血症、低钾血症、低镁血症、低钠血症或低磷血症。 3 级是严重的，4 级是危及生命的，5 级是与不良事件相关的死亡。
28 天或 4 周（第 1 周期）
静脉 (IV) 奥比珠单抗治疗出现 3-5 级剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：28 天或 4 周（第 1 周期）
DLT 被定义为 3-5 级毒性，如果不是无可争议的由于疾病进展或外来原因，并且在治疗的前 28 天期间被主要研究者认为可能、可能或肯定与 Obinutuzumab 相关。 一些例外情况是没有 2 级或以上感染临床体征的 3 级或 4 级淋巴细胞减少症或中性粒细胞减少症，持续少于 5 天且不伴有出血或紫癜的 3 级或 4 级血小板减少症。 对医疗干预有反应的短暂（<24 小时）3 级低白蛋白血症、低钾血症、低镁血症、低钠血症或低磷血症。 3 级是严重的，4 级是危及生命的，5 级是与不良事件相关的死亡。
28 天或 4 周（第 1 周期）
重组人白细胞介素 15 (rhIL-15) 给药的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：28 天或 4 周（第 1 周期）
MTD 是在 DLT 评估窗口期间最多 6 名参与者中不超过 1 名经历剂量限制毒性 (DLT) 的剂量水平，或者 ≤ 6 名参与者中至少 2 名参与者出现 DLT 的剂量。 DLT 被定义为 3-5 级毒性，如果不是无可争议的由于疾病进展或外来原因，并且在治疗的前 28 天内被主要研究者认为可能、可能或肯定与白细胞介素 15 相关。
28 天或 4 周（第 1 周期）
静脉内 (IV) Obinutuzumab 治疗的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：28 天或 4 周（第 1 周期）
MTD 是在 DLT 评估窗口期间最多 6 名参与者中不超过 1 名经历剂量限制毒性 (DLT) 的剂量水平，或者 ≤ 6 名参与者中至少 2 名参与者出现 DLT 的剂量。 DLT 被定义为 3-5 级毒性，如果不是无可争议的由于疾病进展或外来原因，并且在治疗的前 28 天期间被主要研究者认为可能、可能或肯定与 Obinutuzumab 相关。
28 天或 4 周（第 1 周期）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：满足 CR、CRi 或 PR 的时间测量标准，以先记录者为准，直到客观记录到进展性疾病复发或死亡的第一个日期，大约 27 个月
DOR 是从满足完全反应 (CR)、完全反应但骨髓恢复不完全 (CRi) 或部分反应 (PR) 的时间测量标准开始计算的，以先记录者为准，直到客观记录进行性疾病复发的第一个日期，死亡，或在没有进行性疾病 (PD) 的情况下，最后一次评估的日期。 反应由国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (iwCLL) 2018 指南评估。 完全缓解 (CR) 是疾病相关的全身症状得到解决；部分反应 (PR) 是 A 组的两个标准（例如 淋巴结肿大或肝脏和/或脾脏大小）如果在基线时异常加上 B 组的标准之一（例如 血小板计数）必须满足；具有不完全骨髓恢复（CRi）的完全反应是具有不完全造血恢复的CR；疾病稳定 (SD) 定义为未达到 CR 或 PR，而 PD 是向更具侵袭性的组织学转变的发展。
满足 CR、CRi 或 PR 的时间测量标准，以先记录者为准，直到客观记录到进展性疾病复发或死亡的第一个日期，大约 27 个月
总体反应率
大体时间：6个周期（每个周期为28天或4周）
总体反应定义为从治疗开始到疾病进展/复发记录的最佳反应。 使用 Kaplan-Meier 曲线和 95% 置信区间估计 OS。 反应由国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (iwCLL) 2018 指南评估。 完全缓解 (CR) 是疾病相关的全身症状得到解决；部分反应 (PR) 是 A 组的两个标准（例如 淋巴结肿大或肝脏和/或脾脏大小）如果在基线时异常加上 B 组的标准之一（例如 血小板计数）必须满足，需要没有生长因子或输血支持； Complete response with incomplete marrow recovery (CRi) 为造血功能恢复不完全的 CR；疾病稳定（SD）定义为未达到 CR 或 PR，但不符合疾病进展（PD）的标准； PD 是满足 A 组或 B 组的标准或向更具侵略性的组织学转变的发展。
6个周期（每个周期为28天或4周）
无事件生存 (EFS)
大体时间：约8个月
EFS 定义为从研究登记之日到疾病消失、疾病进展、给予淋巴瘤的替代疗法或死亡的时间，以先到者为准。 使用 Kaplan-Meier 曲线和 95% 置信区间估计 EFS。 进展由国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (iwCLL) 2018 指南评估，定义为 A 组（例如淋巴结肿大或肝脏和/或脾脏大小）或 B 组（例如血小板计数）中的一项标准得到满足或发展为转变为更具侵略性的组织学。
约8个月
总生存期（OS）
大体时间：约27个月
OS 定义为研究日期至因任何原因死亡或最后一次随访的日期。
约27个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：约8个月
PFS 被定义为满足完全反应 (CR)、完全反应但骨髓恢复不完全 (CRi) 和部分反应 (PR) 的时间测量标准的持续时间，以先记录者为准。 使用 Kaplan-Meier 曲线和 95% 置信区间估算 PFS。 反应由国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (iwCLL) 2018 指南评估。 CR 是疾病相关的全身症状得到解决； PR 是 A 组的两个标准（例如 淋巴结肿大或肝脏和/或脾脏大小）如果在基线时异常加上 B 组的标准之一（例如 血小板计数）必须满足，需要没有生长因子或输血支持； CRi 为造血功能未完全恢复的 CR；进行性疾病是满足 A 组或 B 组的一个标准，或向更具侵袭性的组织学转变的发展。
约8个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0) 评估的严重和/或非严重不良事件的参与者人数。
大体时间：签署治疗同意书的日期截至研究结束，大约 27 个月零 11 天。
这是根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0) 评估的严重和/或非严重不良事件的参与者人数。 非严重不良事件是任何不愉快的医学事件。 严重不良事件是导致死亡的不良事件或疑似不良反应、危及生命的药物不良反应、住院、正常生活功能的破坏、先天性异常/出生缺陷或危及患者的重要医疗事件或受试者，可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
签署治疗同意书的日期截至研究结束，大约 27 个月零 11 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月11日

初级完成 (实际的)

2019年12月15日

研究完成 (实际的)

2021年10月22日

研究注册日期

首次提交

2018年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月28日

首次发布 (实际的)

2018年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月11日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 190024
  • 19-C-0024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

病历中记录的所有个体参与者数据 (IPD) 将根据要求与校内调查人员共享。

IPD 共享时间框架

临床数据在研究期间和无限期可用。 只要数据库处于活动状态，一旦根据协议基因组数据共享 (GDS) 计划上传基因组数据，就可以使用基因组数据。

IPD 共享访问标准

临床数据将通过订阅生物医学转化研究 (BTRIS) 并在研究首席研究员 (PI) 的许可下提供。

通过向数据保管人提出请求，基因组数据可通过基因型和表型数据库 (dbGaP) 获得。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

rhIL-15的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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