표준 위험 급성 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 네이훌리주맙

포함 기준:

1. 18세 이상인 환자.
2. 골수파괴 및 비골수파괴, 강도 감소 컨디셔닝 동종 이식의 수혜자.
3. 형제자매, 비혈연 기증자, 인간 백혈구 항원(HLA)-일배체 및 HLA 불일치 기증자를 포함한 모든 기증자 출처의 수혜자.

4. 환자는 정제된 미네소타 기준에 따라 표준 위험 aGVHD의 초기 프레젠테이션이 있어야 합니다. 표준 위험 aGVHD는 다음과 같이 정의됩니다.

   단일 장기 침범:

   • 1~3단계 스킨
   • 1기 상부 GI
   • 1-2단계 낮은 GI

   여러 장기 침범:

   • 1-3단계 피부와 1단계 상부 GI
   • 1-3기 피부 + 1기 하부 GI
   • 1-3단계 피부 + 1단계 하부 GI + 1단계 상부 GI
   • 1-3기 피부 + 1-4기 간
   • 1기 하부 GI + 1기 상부 GI
5. 환자는 활성 aGVHD의 치료를 위해 이전에 전신 면역 억제 요법을 받은 적이 없어야 합니다(국소 스테로이드 및 부데소나이드가 허용됨).
6. GVHD의 생검 확인은 필수는 아니지만 권장됩니다.

7. 여성 환자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

   • 스크리닝 방문 전 적어도 1년 동안의 폐경 후, 또는
   • 외과적으로 멸균(즉, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 경우), 또는
   • 피험자가 가임기(위의 두 가지 기준 중 하나를 충족하지 않는 것으로 정의됨)인 경우 허용되는 두 가지 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다(조합 방법은 다음 중 두 가지를 사용해야 합니다: 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 자궁경부 캡, 피임 스폰지, 남성 또는 여성 콘돔, 호르몬 피임제) 사전 동의서 서명 시점부터 연구 물질의 마지막 투여 후 90일까지 그리고 o 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. . (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상-열, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

8. 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

   • 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 물질의 마지막 투여 후 60일 동안 효과적인 장벽 피임법을 시행하거나, 또는
   • 또한 해당되는 경우 연구별 임신 예방 프로그램의 지침을 준수해야 합니다. 또는 o 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상-열, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
9. 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

1. 이식의 주요 적응증이었던 질병의 재발.
2. 항균 요법에 반응하지 않는 제어되지 않는 감염.
3. 활성 및 제어되지 않는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염.
4. 결핵, 결핵 병력 또는 알려진 양성 Quantiferon 검사.
5. 총 빌리루빈 ≥ 2 x 정상 상한치(ULN)로 입증되는 aGVHD에 기인하지 않는 간 기능 장애.
6. Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min.
7. 등록 3일 이내의 장 폐쇄.
8. 기대 수명이 28일 미만이거나 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 4입니다.