糖皮质激素对系统性红斑狼疮患者的基因组效应

• 纳入标准：

  1. 18-80岁。
  2. 根据 1982 年美国风湿病学会修订的 SLE 分类标准的 1997 年更新诊断为 SLE。
  3. 目前参加研究 94-AR-0066。
  4. 能够提供知情同意。
  5. 愿意接受基因检测。
  6. 有初级保健医生或其他医疗保健提供者来管理与研究目标相关或无关的所有健康状况。
  7. 如果 SLE 接受糖皮质激素以外的免疫抑制疗法，则使用稳定剂量（定义为筛选前 60 天内没有增加剂量）。
  8. A. 如果接受糖皮质激素治疗并且在筛查访视时没有出现狼疮发作，则潜在参与者必须每天服用泼尼松或泼尼松等效剂量小于或等于 10 毫克/天，并同意接受糖皮质激素逐渐减量.

B. 如果在筛查访视时接受糖皮质激素治疗并出现狼疮发作，则潜在参与者必须接受每日泼尼松或泼尼松等效剂量小于或等于 15 毫克/天。 不会进行糖皮质激素减量。

排除标准：

1. 体重指数 (BMI) < 18 或 > 40。
2. 对糖皮质激素有严重过敏反应史。
3. 与糖皮质激素给药相关的严重不良心血管或精神事件史。
4. 在筛查前 15 天内使用泼尼松等效剂量 10 mg/天的糖皮质激素（如果在筛查访视当天出现发作，则 > 15 mg/天）。
5. 先前确定的活动性实体或血液恶性肿瘤的诊断。
6. 先前确定的未经治疗的骨质疏松症诊断。 出于本研究的目的，骨质疏松症定义为在筛查后 2 年内获得的双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描显示男性的髋部或脊柱骨矿物质密度 T 评分小于或等于 -2.5 或更高绝经后妇女大于或等于 50。
7. 先前确定的未经治疗的骨质减少症的诊断具有高骨折风险。 出于本研究的目的，骨质减少被定义为在筛选后 2 年内获得的 DEXA 扫描显示髋部或脊柱骨矿物质密度 T 评分在男性中 < -1 和 > -2.5 或在绝经后女性中大于或等于 50。 出于本研究的目的，高骨折风险定义为骨折风险评估工具 (FRAX) 10 年主要骨质疏松性骨折风险 > 20%，或 FRAX 10 年髋部骨折风险 > 3%。
8. 先前确定的糖尿病诊断或筛查时空腹血糖水平大于或等于 125 mg/dL。 对于先前未确诊糖尿病且筛查时空腹血糖水平 < 125 mg/dL 的患者，将不进行额外的筛查试验（例如 HbA1c 或口服葡萄糖耐量试验）。 在没有治疗的情况下筛选时不存在的糖皮质激素诱导的高血糖病史将不被视为排除标准。
9. 筛选前 5 年内的癌症化疗。
10. 筛选前 8 周内需要全身麻醉的手术。
11. 筛查前 30 天内有需要静脉注射抗生素的感染史。
12. HIV 或甲型、乙型或丙型肝炎病毒感染检测呈阳性。
13. 活动性或潜伏性结核病（干扰素γ释放试验 [IGRA]）阳性或不确定的试验，没有先前治疗的证据。
14. 慢性或潜在的未经治疗的寄生虫、阿米巴、真菌或分枝杆菌感染史。
15. 筛选前 30 天内使用去氨加压素。
16. 在筛选前 30 天内使用以下细胞色素 P450 同工酶 (CYP) 3A4 诱导剂之一：萘夫西林、利福布汀、利福平、圣约翰草或曲格列酮。
17. 在筛选前 30 天内使用以下 CYP3A4 抑制剂之一：克拉霉素、伊曲康唑或酮康唑。
18. 在过去 180 天内使用过贝利木单抗或利妥昔单抗。
19. 在过去 30 天内接种过疫苗。
20. 当前或筛查前 90 天内怀孕。
21. 目前正在母乳喂养。
22. 任何具有临床意义的心电图 (ECG) 异常。
23. 研究者认为禁忌参与本研究的任何情况。

将用于确定资格的实验室评估列于下文第 6 和第 7 节。 对于涉及先前确定的诊断（例如活动性恶性肿瘤、骨质疏松症或糖尿病）的排除标准，将考虑任何先前获得的诊断研究，但不会进行仅用于确定资格的诊断测试。