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明智地使用抗生素 - 一项抗菌药物管理计划

2021年12月7日 更新者:Joseph Ting、University of British Columbia

明智使用抗生素——全国新生儿重症监护病房专用ASP的开发

加拿大新生儿重症监护病房 (NICU) 的抗菌药物消耗量存在显着差异。 不适当和过度使用抗生素会导致脆弱的新生儿人群出现抗菌素耐药性和不良后果。 关于广谱抗菌药物使用、多重耐药菌 (MDRO) 流行率和有效的 NICU 特定抗菌药物管理策略的数据有限。 本研究的目的是在国家和个人单位层面制定和实施 NICU 特定的抗菌药物管理策略,以促进抗菌药物的最佳使用并降低 MDRO 的发生率。

研究概览

详细说明

目的:研究人员的目标是在国家和个人单位层面制定和实施 NICU 特定的抗菌药物管理计划 (ASP) 策略,以促进抗菌药物的最佳使用并降低加拿大多重耐药菌 (MDRO) 的发生率。

假设:调查人员期望发现:

  • 广谱抗菌药物使用的显着国家差异,这与败血症的发生率无关。 高抗生素消耗率可能与现有 ASP 资源有限和与炎症级联反应相关的新生儿发病率增加有关。
  • 跨 NICU 的 MDRO 流行率在全国范围内存在显着差异。
  • 经验性抗生素治疗方案的差异可能与 MDRO 患病率有关,而抗生素使用的差异可能解释了新生儿发病率的一些差异。

研究人群和样本量:研究人群将包括入住加拿大参与的三级 NICU 的极低出生体重 (VLBW) 婴儿(即 NICU 内感染风险最高的新生儿组)。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
        • 招聘中
        • Royal Alexandra Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 10个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括所有入住加拿大参与的三级 NICU 的 VLBW 婴儿。 研究人员在分析抗生素使用和 MDRO 对新生儿结局的影响时,将排除患有主要先天性异常的婴儿,以避免混淆因素。 所有 VLBW 婴儿都将包括在主要 MDRO 流行率分析中。 研究人员预计在研究期间约有 2000 名经培养证实感染的 VLBW 婴儿。

描述

纳入标准:

  • 极低出生体重婴儿入住加拿大参与的三级新生儿重症监护病房。

排除标准:

  • 有重大先天性异常的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每种抗菌药物消耗量的治疗天数/1000 患者日
大体时间:2020-2025
2020-2025
极低出生体重儿在 NICU 期间感染多重耐药菌的流行率
大体时间:2020-2025
2020-2025

次要结果测量

结果测量
大体时间
多重耐药生物体、广谱抗菌药物使用、新生儿结局与现有抗菌药物管理计划和筛查政策之间的关联。
大体时间:2020-2025
2020-2025

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2025年9月30日

研究完成 (预期的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月10日

首次发布 (实际的)

2020年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月7日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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