Selinexor 用于治疗中高危冒烟型多发性骨髓瘤

纳入标准：

• 年龄 >/= 18 岁
• 根据 IMWG 定义经组织学确诊为 SMM：血清 M 蛋白 >/= 3 g/dL 或 BMPC >10% 但
• 不应符合 CRAB 标准：高钙血症、贫血、骨病变或被认为与浆细胞疾病相关的肾功能不全。
• 应具有以下风险因素中的 1 个被视为中度风险，具有 2 个或更多风险因素被视为高风险：
• BMPC>/=20%
• M-峰值 >/= 2g/dL
• 受累与未受累 sFLC 比率 >/= 20
• C1D1 前 28 天内肝功能正常
• 在 C1D1 之前的 28 天内有足够的肾功能。 使用 Cockcroft 和 Gault 的公式计算的估计肌酐清除率 (CrCl)。 CrCl >/= 15 毫升/分钟。
• C1D1 前 28 天内有足够的造血功能：中性粒细胞绝对计数 (ANC)>/=1.5 x10^9/L，血红蛋白 >/=10g/dL，血小板 >/150x10^9/L。
• 预期寿命 >12 个月。
• 心电图 PS 0-1
• 具有生殖潜力的受试者必须在整个研究过程中使用 2 种高效的有效避孕方法或实行性禁欲，并在研究结束后持续 6 个月。 手术不育的受试者（例如，双侧输卵管结扎史、子宫切除术或伴侣不育）不需要使用其他避孕方式。
• 理解能力和意愿

排除标准：

• 符合以下任何一项定义的有症状 MM 的标准，确定与浆细胞疾病相关

  • 高钙血症（校正血清钙 >11.0 mg/dL）
  • 肾功能不全（肌酐 >2.0 mg/dL）
  • 贫血（血红蛋白
  • 射线照相显示一处或多处溶骨性骨病变，但如果大小为 5 毫米，则需要一处以上的病变。
  • 克隆骨髓浆细胞≥60%
  • 受累血清游离轻链≥100mg/L且受累/未受累游离轻链比值也≥100
• 有记录的系统性轻链淀粉样变性
• 全身性皮质类固醇 > 10 毫克泼尼松（或等效物）每日用于其他医疗状况。
• 过去 3 年内可能影响结果或干扰本研究结果解释的活动性侵袭性恶性肿瘤。
• 在过去 3 年内未进行治愈性治疗的非侵入性恶性肿瘤，可能会影响结果或干扰本研究结果的解释。
• 在接受第一次剂量后 14 天内需要肠外抗生素、抗病毒药或抗真菌药的不受控制的活动性感染
• 已知的活动性 HIV 感染而没有充分的抗逆转录病毒治疗
• 阻止患者吞咽药片或可能干扰研究治疗药物吸收的活动性胃肠道功能障碍
• 治疗结束后 6 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。
• 不愿意在治疗期间和治疗结束后6个月内使用两种高效避孕方法的具有生育潜力的受试者。
• 研究者认为可能妨碍受试者完成研究或干扰研究结果解释的任何重大医学或精神疾病。
• 之前接触过 SINE 化合物，包括 Selinexor。