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收集血液和组织样本捐赠用于 HIV/AIDS 相关癌症的研究

2023年10月30日 更新者：AIDS Malignancy Consortium

生物样本收集和捐赠给艾滋病和癌症样本资源 (ACSR)：AMC 试验的配套协议

本研究收集血液和组织样本，用于人类免疫缺陷病毒 (HIV)/获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关癌症的研究。 在实验室收集血液和组织样本并研究生物标志物可能有助于医生了解生物或遗传因素如何与 HIV 和 HIV 感染者中常见的癌症相关。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究正在从参与艾滋病恶性肿瘤联合会 (AMC) 临床试验的 HIV 感染者那里收集血液和组织样本（生物样本）。 还从未感染艾滋病毒但患有艾滋病毒感染者常见癌症的人那里收集生物样本。 美国国家癌症研究所创建了艾滋病和癌症标本资源 (ACSR)，这是一个存储这些组织样本的地方，因此研究人员可以了解更多关于如何治疗 HIV 和相关疾病的信息。 AMC 与艾滋病和癌症标本资源 (ACSR) 合作，从艾滋病毒感染者或患有与艾滋病毒相关的癌症的人那里收集捐赠的样本，用于未来的研究。 未参加 AMC 临床试验的人可以向 ACSR 捐赠样本。

同意参加的个人将被要求献血一次。 他们的血液将储存在生物库中，并用于研究。 个人也可以捐献组织——来自之前的手术或即将进行的手术。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94110
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chia-Ching (Jackie) Wang, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20052
        • 招聘中
        • George Washington University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sharad Goyal, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21774
        • 招聘中
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • 首席研究员：
          • Richard Ambinder, MD
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Ariela Noy, MD
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gita Suneja, MD, MSHP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和 HIV 相关恶性肿瘤的患者，以及 HIV 阴性的癌症患者。

描述

纳入标准：

  • 参与者必须年满 18 岁

  • 参与者必须是 HIV 阳性并且被诊断为恶性肿瘤。 如果参与者是 HIV 阴性，他们必须患有新诊断或复发的恶性肿瘤，并且与 AIDS 相关的恶性肿瘤有明确的科学联系（例如，共同的病因学），例如：

    • 经典卡波西肉瘤
    • 移植相关的卡波西肉瘤，
    • 肛门癌，
    • 多中心Castleman病，
    • EB 病毒 (EBV) 阳性淋巴瘤
    • 浆母细胞淋巴瘤

    • 霍奇金淋巴瘤。

      • 对于 HIV 阳性的参与者，必须通过以下任何一种方式记录 HIV 感染：：

        • 有执照的医疗保健提供者在病历中对 HIV 诊断的记录；
        • 获得许可的医疗保健提供者接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 的文件（文件可以是参与者医疗记录中的 ART 处方记录、以参与者名义的 ART 书面处方或带有 ART 标签的药瓶）显示参与者姓名的标签。 至少需要两个代理人的收据；多类组合 ART 方案的每个成分药物都将计入 2 剂要求，但单独接受暴露前预防 (PrEP) 方案 [例如 Truvada] 除外，这是排他性的）；
        • 通过经许可的 HIV RNA 测定法检测 HIV 核糖核酸 (RNA)，证明 > 1000 RNA 拷贝/mL；
        • 任何经许可的 HIV 筛查抗体和/或 HIV 抗体/抗原组合测定法，均由第二个经许可的 HIV 测定法（例如 HIV Western blot 确认法或 HIV 快速多点抗体分化测定法）确认。
  • 感染 HIV 的参与者，无论是否参与 AMC 临床试验，都必须被诊断为癌症、癌症或使他们患癌症风险更高的疾病。
  • 研究者确定参与者（或其合法授权代表 [LAR]）有能力提供知情同意，并且参与者或 LAR 提供书面知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察性（生物样本采集）
患者采集新鲜血液和/或肿瘤组织样本
程序：生物样本采集
进行血液和/或肿瘤组织样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收集的生物样本数量
大体时间：通过学习完成，预计10年
将计算血液和组织标本的数量。
通过学习完成，预计10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AIDS Malignancy Consortium

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Jeff Bethony、AIDS Malignancy Consortium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月10日

初级完成 (估计的)

2030年8月31日

研究完成 (估计的)

2035年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月21日

首次发布 (实际的)

2022年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月30日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMC-S005 (其他标识符：CTEP)
  • UM1CA121947 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2021-05722 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

爱滋病毒感染的临床试验

生物样本采集的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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