- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05663502
Coleta de doações de amostras de sangue e tecidos para pesquisa de cânceres relacionados ao HIV/AIDS
Coleta e doação de bioespécimes para o AIDS and Cancer Specimen Resource (ACSR): um protocolo complementar para os ensaios da AMC
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Infecção pelo HIV
- Neoplasia de Células Hematopoiéticas e Linfóides
- Neoplasia sólida maligna
- Linfoma
- Doença Multicêntrica de Castleman
- Linfoma Plasmablástico
- Sarcoma de Kaposi
- Linfoma recorrente
- Carcinoma Anal
- Sarcoma de Kaposi Recorrente
- Linfoma Plasmablástico Recorrente
- Sarcoma de Kaposi Relacionado ao Transplante
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está coletando amostras de sangue e tecido (bioespécimes) de pessoas vivendo com HIV, que estão participando de um ensaio clínico do AIDS Malignancy Consortium (AMC). Bioamostras também são coletadas de pessoas que não vivem com HIV, mas que têm um tipo de câncer comum em pessoas vivendo com HIV. O National Cancer Institute criou o AIDS and Cancer Specimen Resource (ACSR), um local onde essas amostras de tecido são armazenadas, para que os pesquisadores possam aprender mais sobre como tratar o HIV e doenças relacionadas. O AMC trabalha com o AIDS and Cancer Specimen Resource (ACSR) para coletar amostras doadas de pessoas que vivem com HIV ou que têm cânceres associados ao HIV para pesquisas futuras. As pessoas que não participam de um ensaio clínico da AMC podem doar amostras para o ACSR.
Os indivíduos que concordarem em participar serão convidados a doar sangue uma vez. Seu sangue será armazenado em um biobanco e usado para pesquisas. Os indivíduos também podem doar tecidos - de um procedimento anterior ou de um próximo procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
-
Contato:
- Ivan Leung
- Número de telefone: 628-206-7748
- E-mail: ivan.leung@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Chia-Ching (Jackie) Wang, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- Recrutamento
- George Washington University
-
Contato:
- Lakeisha McCormick
- Número de telefone: 202-994-0872
- E-mail: lmccorm@gwu.edu
-
Investigador principal:
- Sharad Goyal, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21774
- Recrutamento
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Investigador principal:
- Richard Ambinder, MD
-
Contato:
- Laura Clark
- Número de telefone: 410-502-5396
- E-mail: lclark53@jhmi.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigador principal:
- Ariela Noy, MD
-
Contato:
- Ariela Noy, MD
- Número de telefone: 646-608-3727
- E-mail: noya@mskcc.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Contato:
- Gayatri Nachaegari
- Número de telefone: 801-213-4329
- E-mail: gayatri.nachaegari@hci.utah.edu
-
Investigador principal:
- Gita Suneja, MD, MSHP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade
O participante deve ser HIV positivo e ter uma malignidade diagnosticada. Se os participantes forem HIV negativos, eles devem ter uma malignidade recém-diagnosticada ou recorrente que tenha uma conexão científica estabelecida (por exemplo, etiologia compartilhada) com uma malignidade associada à AIDS, como:
- sarcoma de Kaposi clássico
- sarcoma de Kaposi associado a transplante,
- câncer anal,
- doença de Castleman multicêntrica,
- Vírus Epstein Barr (EBV) - linfoma positivo
- linfoma plasmablástico
Linfoma de Hodgkin.
Para participantes que são HIV positivos, a infecção pelo HIV deve ser documentada por meio de qualquer um dos seguintes: :
- Documentação do diagnóstico de HIV no prontuário médico por um profissional de saúde licenciado;
- Documentação de recebimento de terapia antirretroviral (TARV) por um profissional de saúde licenciado (a documentação pode ser um registro de uma prescrição de TARV no prontuário médico do participante, uma receita escrita em nome do participante para TARV ou frascos de comprimidos para TARV com um etiqueta mostrando o nome do participante. É necessário o recebimento de pelo menos dois agentes; cada agente componente de um regime de ART de combinação multiclasse será contado para o requisito de 2 agentes, exceto o recebimento de um regime de profilaxia pré-exposição (PrEP) sozinho [por exemplo, Truvada], que é excludente);
- Detecção de ácido ribonucleico (RNA) do HIV por um ensaio de RNA do HIV licenciado demonstrando > 1.000 cópias de RNA/mL;
- Qualquer anticorpo de triagem de HIV licenciado e/ou ensaio de combinação anticorpo/antígeno de HIV confirmado por um segundo ensaio de HIV licenciado, como uma confirmação de Western blot de HIV ou ensaio de diferenciação rápida de anticorpos multispot de HIV.
- Os participantes com infecção pelo HIV, independentemente da participação em um ensaio clínico AMC, devem ter um diagnóstico de câncer, câncer ou uma condição que os coloque em maior risco de câncer.
- O investigador determina que o participante (ou seu representante legalmente autorizado [LAR]) tem a capacidade de fornecer consentimento informado e o participante ou LAR fornece consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Observacional (coleta de bioespécimes)
Os pacientes são submetidos à coleta de sangue fresco e/ou amostras de tecido tumoral
|
Submeter-se à coleta de amostras de sangue e/ou tecido tumoral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de bioespécimes coletados
Prazo: Até a conclusão do estudo, previsto para ser 10 anos
|
O número de amostras de sangue e tecido será contado.
|
Até a conclusão do estudo, previsto para ser 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Bethony, AIDS Malignancy Consortium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Neoplasias
- Sarcoma
- Linfoma
- Recorrência
- Doença de Castleman
- Linfoma de Células Grandes Imunoblástico
- Linfoma Plasmablástico
- Sarcoma de Kaposi
Outros números de identificação do estudo
- AMC-S005 (Outro identificador: CTEP)
- UM1CA121947 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2021-05722 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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