Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie nocipoint versus standardní fyzikální terapie využívající elektrickou stimulaci při léčbě bolesti způsobené poruchou TMK

28. srpna 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Porovnání účinku typické elektrické stimulační terapie s nocipointovou stimulační terapií na myofasciální bolest související s TMD

Účelem této studie je změřit efekt terapie nocipointem u pacientů s poruchami temporomandibulárního kloubu (TMD) a porovnat jej s efektem standardní elektrostimulační terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence temporomandibulárních poruch (TMD) je asi 20 % až 60 % zubních pacientů. Většina pacientů trpí podtypem TMD myofasciální bolesti (MFP). K léčbě MFP související s TMD se často používají analgetika, lokální injekce do svalů nebo orální zařízení. Pacienti jsou také často odesíláni k fyzioterapeutům. U těchto pacientů se používá mnoho metod a technik fyzikální terapie (PT), včetně neinvazivní transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) pomocí zařízení TENS. O přesné aplikaci přístrojů TENS, včetně místa stimulace, trvání a intenzity stimulace, však z velké části rozhodují fyzioterapeuti. Bylo zjištěno, že Nocipoint Therapy, jedinečná kombinace přesné lokalizace, trvání a intenzity TENS, podstatně zmírňuje obecnou myofasciální bolest a obnovuje svalovou funkci s trvalým účinkem.

V předběžných pozorováních klinických aplikací bylo zjištěno, že Nocipoint Therapy rychle a podstatně zmírňuje MFP související s TMD během 2-3 sezení léčby.

Tato klinická studie porovnává účinek Nocipoint Therapy na TMD s účinkem standardní fyzikální terapie (PT). TENS bude použit v kontrolní skupině jak jako součást standardní péče (tj. PT), tak jako placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jau-Yih Tsauo, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex YJ Chen, DDS, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles C Koo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-65 let žena nebo muž
  • Diagnostikováno jako MFP podtyp TMD podle RDC/TMD
  • Trvání bolesti přes 3 měsíce
  • Tender bod v masseter
  • Asymetrická intenzita bolesti
  • Odeznění příznaků zánětu kloubů

Kritéria vyloučení:

  • Traumatické TMD z vnější nárazové síly
  • Historie traumatického poranění děložního čípku
  • Přítomnost systémového onemocnění
  • Fibromyalgie
  • Společné intervence pro problémy s děložním čípkem nebo TMD během studijního období
  • Příznaky psychosomatických onemocnění
  • Neochotný být randomizován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nocipoint terapie

Nocipoint terapie (NT) se řídí pravidly stimulace TENS při každém sezení, vše v rámci obecných pokynů FDA pro použití TENS. Mezi klíčové body terapie Nocipoint patří následující:

  • Stimulační polštářky jsou umístěny na místě povrchu kůže nociceptorů svalu/tkáně v bolesti (tj. "Nocipoint")
  • Intenzita je nastavena tak, aby vyvolala odezvu C-vlákna během stimulace
  • Délka stimulace (asi 1,5-4 minuty na každou stimulaci tkáně)
  • Stimulace pro různé tkáně (svaly, vazy) jsou sekvenovány tak, že pozdější stimulace nezpůsobí opětovné poranění dříve ošetřených tkání.
  • Pacient je poučen, aby nově obnovený sval/tkáň příliš nepoužíval po odhadovanou „dobu odpočinku“ v závislosti na jeho věku.
Postup: Nocipoint terapie
Ostatní jména:
  • Charles Koo's Pain Cure Therapy
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie

Pacienti v této skupině budou léčeni komplexním programem fyzikální terapie včetně typické elektrické stimulace pomocí standardního zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS), manuální myofasciální uvolnění a cvičení pro korekci držení těla.

Aplikace TENS se bude řídit obecnými pokyny pro fyzikální terapii, zejména pro TMD. Manuální myofaciální uvolnění bude aplikováno na orofaciální svaly a svaly krku.

TENS bude sloužit jako součást standardní péče i jako placebo, protože v obou ramenech je použit stejný přístroj TENS.
Postup: Fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: Měření se budou provádět před a po každém sezení a při následné kontrole, což je asi 4 až 6 týdnů po posledním sezení

VAS se měří před každým ošetřením a při následné kontrole:

  1. VAS - celkově
  2. VAS - nejbolestivější
  3. VAS - při kousání tvrdé potravy
  4. VAS - při maximálním rozsahu otevření úst (MMO)
  5. VAS tlakové bolesti – měřeno ve třech nejbolestivějších tlakových bodech.

1, 2 a 5 se také měří po každém ošetření.
Měření se budou provádět před a po každém sezení a při následné kontrole, což je asi 4 až 6 týdnů po posledním sezení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální rozsah otevření úst (MMO)
Časové okno: Měření se budou provádět před a po každém sezení a při následné kontrole, což je asi 4 až 6 týdnů po posledním sezení
Měření se budou provádět před a po každém sezení a při následné kontrole, což je asi 4 až 6 týdnů po posledním sezení
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Měření budou provedena před prvním sezením a při následném vyšetření.
SF-36
Měření budou provedena před prvním sezením a při následném vyšetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pain Cure Center, California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex YJ Chen, DDS, PHD, National Taiwan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles C Koo, PhD, National Taiwan University and Pain Cure Center California
  • Vrchní vyšetřovatel: Jau-Yih Tsauo, PhD, National Taiwan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 101R104054-TMJ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na Fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení