Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek omezení tekutin u městnavého srdečního selhání komplikovaného hyponatrémií (Decongest)

26. října 2015 aktualizováno: Finn Gustafsson

Význam vazopresinového systému pro hemodynamiku, vodní bilanci a prognózu u chronického srdečního selhání

Účelem této studie je zjistit vliv restrikce tekutin a neurohormonální mechanismy na rozvoj hyponatremie u pacientů s městnavým srdečním selháním a hyponatrémií. Hypotézou je, že přísná restrikce tekutin vede k většímu zvýšení plazmatického sodíku než standardní léčba u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním spojeným s hyponatrémií. Sekundární hypotézou je, že neurohormonální změna je větší u pacientů léčených přísným omezením tekutin oproti standardní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Nábor
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olav W Nielsen, MD, DMSci
      • Copenhagen, Dánsko, 1718
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Louise Balling, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40

Alespoň dva z následujících příznaků dekompenzovaného srdečního selhání a zadržování tekutin:

  • Přírůstek hmotnosti > 2 kg
  • Plicní kongesce
  • Překrvení jugulární žíly
  • Periferní edémy
  • Jaterní kongesce s ascitem
  • Rentgenové známky zadržování tekutin
  • Zvýšená dávka diuretik

A

  • New York Heart Association (NYHA) třída III-IV
  • Plazmatický sodík < 135 mmol/l
  • Symptomatické srdeční selhání a léčba příslušnými léky na srdeční selhání (beta-blokátory, diuretika, digoxin, inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu, antagonista receptoru angiotenzinu-II, spironolakton, hydralazin a/nebo nitráty) po dobu alespoň 1 měsíce
  • Hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání během posledních 48 hodin
  • Dán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Plazmatický sodík ≥ 135 mmol/l před randomizací
  • Snížená funkce ledvin (kreatinin > 200 μmol/l)
  • Těžké hematologické onemocnění
  • Hypovolemická hyponatremie (objemová deplece nebo dehydratace)
  • Nesnášenlivost velkých nebo rychlých změn objemu tekutiny hodnocená zkoušejícím
  • Plazmatický sodík < 120 mmol/l doprovázený neurologickými příznaky
  • Anurie
  • Symptomatický systolický krevní tlak (systolický krevní tlak vleže < 90 mmHg)
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Nedostatek adrenalinu
  • Akutní infarkt myokardu, setrvalá ventrikulární tachykardie nebo fibrilace komor během posledních 30 dnů
  • Operace srdce za posledních 60 dní
  • Jiná těžká srdeční onemocnění: hypertrofická kardiomyopatie, těžké onemocnění srdeční chlopně, srdeční amyloidóza, aktivní myokarditida, perikardiální exsudát, který je hemodynamicky významný
  • Zařízení na podporu levé komory (LVAD)
  • Plánovaná revaskularizační procedura, implantace elektrofyziologického přístroje, mechanický přístroj na podporu levé komory, transplantace srdce nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok na srdci během následujících 30 dnů
  • Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
  • Komorbidita s očekávaným přežitím < 6 měsíců
  • Další důvody hyponatremie: Primární syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), primární polydipsie, trauma hlavy, nekontrolovaná hypotyreóza, nedostatečnost nadledvin nebo jiná známá farmakologicky vyvolaná hyponatremie, která je reverzibilní po vysazení léku, hyperglykémie (pseudohyponatremie), současné zneužívání alkohol
  • Těhotenství
  • Těhotné nebo fertilní ženy, které nepoužívají bezpečnou antikoncepci
  • Demence
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Přísné omezení tekutin < 1 l/den
20 pacientů bude randomizováno k přísnému omezení tekutin < 1 l/den
Jiný: Omezení tekutin
Pacienti budou randomizováni k přísnému omezení tekutin < 1 l/den oproti středně těžkému omezení tekutin < 2,5 l/den
Jiný: Mírné omezení tekutin < 2,5 l/den
20 pacientů bude randomizováno ke středně těžké restrikci tekutin < 2,5 l/den
Jiný: Omezení tekutin
Pacienti budou randomizováni k přísnému omezení tekutin < 1 l/den oproti středně těžkému omezení tekutin < 2,5 l/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatického sodíku od 1. do 4. dne: - Normalizace plazmatického sodíku nebo - Významná změna plazmatického sodíku minimálně o 5 mmol/l od výchozí hodnoty do 4. dne
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatického vazopresinu a kopeptinu
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změny krevního tlaku, srdeční frekvence, hmotnosti a edémů
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změna dušnosti hodnocená pacientem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Počet dní do klinické stability
Časové okno: 5 dní
5 dní
Korelace mezi dobou hospitalizace a sodíkem v plazmě
Časové okno: 5 dní
5 dní
Korelace mezi omezením tekutin a změnou funkce ledvin
Časové okno: 5 dní
5 dní
Hodnocení omezení tekutin pacientem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Kompatibilita pacienta s omezením tekutin
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Finn Gustafsson

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-1-2012-060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Omezení tekutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení