Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​væskerestriktion ved kongestiv hjertesvigt kompliceret med hyponatriæmi (Decongest)

26. oktober 2015 opdateret af: Finn Gustafsson

Betydningen af ​​vasopressinsystemet af hæmodynamikken, vandbalancen og prognosen ved kronisk hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​væskerestriktion og de neurohormonelle mekanismer i udviklingen af ​​hyponatriæmi hos patienter med kongestiv hjertesvigt og hyponatriæmi. Hypotesen er, at streng væskerestriktion fører til en større stigning i plasmanatrium end standardbehandling hos patienter med dekompenseret hjertesvigt forbundet med hyponatriæmi. En sekundær hypotese er, at den neurohormonelle ændring er større hos patienter behandlet med streng væskerestriktion versus standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olav W Nielsen, MD, DMSci
      • Copenhagen, Danmark, 1718
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
        • Underforsker:
          • Louise Balling, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40

Mindst to af følgende tegn på dekompenseret hjertesvigt og væskeretention:

  • Vægtstigning > 2 kg
  • Pulmonal overbelastning
  • Overbelastning af halsvenen
  • Perifere ødemer
  • Hepatisk overbelastning med ascites
  • Radiografiske tegn på væskeretention
  • Forøget diuretikadosis

Og

  • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
  • Plasmanatrium < 135 mmol/L
  • Symptomatisk hjertesvigt og behandling med relevant hjertesvigtsmedicin (betablokker, diuretikum, digoxin, angiotensin-konverterende-enzymhæmmer, angiotensin-II-receptorantagonist, spironolacton, hydralazin og/eller nitrater) i mindst 1 måned
  • Indlæggelse for dekompenseret hjertesvigt inden for de sidste 48 timer
  • Afgivet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Plasmanatrium ≥ 135 mmol/L før randomisering
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 200 μmol/L)
  • Alvorlig hæmatologisk sygdom
  • Hypovolæmisk hyponatriæmi (volumenudtømning eller dehydrering)
  • Intolerabilitet over for store eller hurtige ændringer i væskevolumen vurderet af investigator
  • Plasmanatrium < 120 mmol/L ledsaget af neurologiske symptomer
  • Anuria
  • Symptomatisk systolisk blodtryk (systolisk blodtryk på ryggen < 90 mmHg)
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg)
  • Ukontrolleret diabetes diabetes mellitus
  • Binyrebarkinsufficiens
  • Akut myokardieinfarkt, vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering inden for de sidste 30 dage
  • Hjerteoperation inden for de sidste 60 dage
  • Anden alvorlig hjertesygdom: hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig hjerteklapsygdom, hjerteamyloidose, aktiv myocarditis, perikardieeksudat, som er hæmodynamisk signifikant
  • Left ventricular assist device (LVAD)
  • Planlagt revaskulariseringsprocedure, elektrofysiologisk implantation af anordninger, mekanisk venstre ventrikulær hjælpeanordning, hjertetransplantation eller andre hjertekirurgiske procedurer inden for de næste 30 dage
  • Cerebrovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder
  • Comorbiditet med forventet overlevelse < 6 måneder
  • Andre årsager til hyponatriæmi: Primært syndrom med uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH), primær polydipsi, hovedtraume, ukontrolleret hypothyroidisme, binyrebarkinsufficiens eller anden kendt farmakologisk udløst hyponatriæmi, som er reversibel ved seponering af lægemidlet, hyperglykæmi af (pseupræmi) alkohol
  • Graviditet
  • Gravide eller fertile kvinder, der ikke bruger sikker prævention
  • Demens
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Streng væskebegrænsning < 1 L/dag
20 patienter vil blive randomiseret til streng væskerestriktion < 1 L/dag
Andet: Væskebegrænsning
Patienterne vil blive randomiseret til streng væskerestriktion < 1 L/dag versus moderat væskerestriktion < 2,5 L/dag
Andet: Moderat væskebegrænsning < 2,5 L/dag
20 patienter vil blive randomiseret til moderat væskerestriktion < 2,5 L/dag
Andet: Væskebegrænsning
Patienterne vil blive randomiseret til streng væskerestriktion < 1 L/dag versus moderat væskerestriktion < 2,5 L/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasmanatrium fra dag 1 til dag 4: - Normalisering af plasmanatrium eller - En signifikant ændring i plasmanatrium på minimum 5 mmol/L fra baseline til dag 4
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasma vasopressin og copeptin
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Ændring i blodtryk, puls, vægt og ødemer
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Ændring i dyspnø vurderet af patienten
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Antal dage indtil klinisk stabilitet
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Korrelationen mellem indlæggelsestid og plasmanatrium
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Korrelation mellem væskerestriktion og ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Patientvurdering af væskerestriktion
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Patient compliance til væskerestriktion
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Finn Gustafsson

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-1-2012-060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Væskebegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger