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Die Auswirkung einer Flüssigkeitseinschränkung bei kongestiver Herzinsuffizienz, die mit Hyponatriämie einhergeht (Decongest)

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Finn Gustafsson

Die Bedeutung des Vasopressin-Systems für die Hämodynamik, den Wasserhaushalt und die Prognose bei chronischer Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Flüssigkeitsrestriktion und die neurohormonellen Mechanismen bei der Entwicklung einer Hyponatriämie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Hyponatriämie zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass eine strikte Flüssigkeitsrestriktion bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit Hyponatriämie zu einem größeren Anstieg des Plasmanatriums führt als die Standardbehandlung. Eine sekundäre Hypothese ist, dass die neurohormonelle Veränderung bei Patienten, die mit strenger Flüssigkeitsrestriktion behandelt werden, größer ist als bei der Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Rekrutierung
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olav W Nielsen, MD, DMSci
      • Copenhagen, Dänemark, 1718
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
        • Unterermittler:
          • Louise Balling, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40

Mindestens zwei der folgenden Anzeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsretention:

  • Gewichtszunahme > 2 kg
  • Lungenstauung
  • Stauung der Halsvene
  • Periphere Ödeme
  • Leberstauung mit Aszites
  • Röntgenologische Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung
  • Erhöhte Diuretikumdosis

Und

  • Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Plasmanatrium < 135 mmol/L
  • Symptomatische Herzinsuffizienz und Behandlung mit relevanten Herzinsuffizienz-Medikamenten (Betablocker, Diuretikum, Digoxin, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, Spironolacton, Hydralazin und/oder Nitrate) für mindestens 1 Monat
  • Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Plasmanatrium ≥ 135 mmol/L vor der Randomisierung
  • Reduzierte Nierenfunktion (Kreatinin > 200 μmol/L)
  • Schwere hämatologische Erkrankung
  • Hypovolämische Hyponatriämie (Volumenmangel oder Dehydration)
  • Vom Prüfer beurteilte Unverträglichkeit gegenüber großen oder schnellen Änderungen des Flüssigkeitsvolumens
  • Plasmanatrium < 120 mmol/L, begleitet von neurologischen Symptomen
  • Anurie
  • Symptomatischer systolischer Blutdruck (systolischer Blutdruck in Rückenlage < 90 mmHg)
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Nebennieren-Insuffizienz
  • Akuter Myokardinfarkt, anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern innerhalb der letzten 30 Tage
  • Herzoperation innerhalb der letzten 60 Tage
  • Andere schwere Herzerkrankungen: hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Herzklappenerkrankung, kardiale Amyloidose, aktive Myokarditis, hämodynamisch bedeutsames Perikardexsudat
  • Linksherzunterstützungsgerät (LVAD)
  • Geplanter Revaskularisierungsvorgang, Implantation eines elektrophysiologischen Geräts, mechanisches Gerät zur Unterstützung der linken Herzkammer, Herztransplantation oder andere herzchirurgische Eingriffe innerhalb der nächsten 30 Tage
  • Zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Komorbidität mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 6 Monaten
  • Weitere Gründe für Hyponatriämie: Primäres Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH), primäre Polydipsie, Kopftrauma, unkontrollierte Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz oder andere bekannte pharmakologisch ausgelöste Hyponatriämie, die nach Absetzen des Arzneimittels reversibel ist, Hyperglykämie (Pseudohyponatriämie), aktueller Missbrauch von Alkohol
  • Schwangerschaft
  • Schwangere oder fruchtbare Frauen, die keine sichere Verhütungsmethode anwenden
  • Demenz
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Strikte Flüssigkeitsbeschränkung < 1 l/Tag
20 Patienten werden randomisiert einer strikten Flüssigkeitsbeschränkung < 1 l/Tag zugeteilt
Sonstiges: Flüssigkeitseinschränkung
Die Patienten werden randomisiert einer strikten Flüssigkeitsrestriktion < 1 l/Tag gegenüber einer mäßigen Flüssigkeitsrestriktion < 2,5 l/Tag zugeteilt
Sonstiges: Mäßige Flüssigkeitseinschränkung < 2,5 l/Tag
20 Patienten werden randomisiert einer mäßigen Flüssigkeitsrestriktion < 2,5 l/Tag zugeteilt
Sonstiges: Flüssigkeitseinschränkung
Die Patienten werden randomisiert einer strikten Flüssigkeitsrestriktion < 1 l/Tag gegenüber einer mäßigen Flüssigkeitsrestriktion < 2,5 l/Tag zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Plasmanatriums von Tag 1 bis Tag 4: - Normalisierung des Plasmanatriums oder - eine signifikante Veränderung des Plasmanatriums von mindestens 5 mmol/l vom Ausgangswert bis Tag 4
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Plasma-Vasopressin und Copeptin
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Veränderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz, des Gewichts und Ödeme
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Vom Patienten beurteilte Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Anzahl der Tage bis zur klinischen Stabilität
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Die Korrelation zwischen Krankenhausaufenthaltszeit und Plasmanatrium
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Zusammenhang zwischen Flüssigkeitsrestriktion und Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Beurteilung der Flüssigkeitseinschränkung durch den Patienten
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Einhaltung der Flüssigkeitsrestriktion durch den Patienten
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Finn Gustafsson

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-1-2012-060

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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