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L'effetto della restrizione dei fluidi nell'insufficienza cardiaca congestizia complicata da iponatriemia (Decongest)

26 ottobre 2015 aggiornato da: Finn Gustafsson

Il significato del sistema vasopressinico dell'emodinamica, del bilancio idrico e della prognosi nell'insufficienza cardiaca cronica

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della restrizione di liquidi e dei meccanismi neuroormonali nello sviluppo dell'iponatriemia in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e iponatriemia. L'ipotesi è che una rigorosa restrizione dei liquidi porti a un aumento maggiore del sodio plasmatico rispetto al trattamento standard nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata associata a iponatriemia. Un'ipotesi secondaria è che il cambiamento neuroormonale sia maggiore nei pazienti trattati con una rigorosa restrizione dei liquidi rispetto al trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Reclutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olav W Nielsen, MD, DMSci
      • Copenhagen, Danimarca, 1718
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
        • Sub-investigatore:
          • Louise Balling, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40

Almeno due dei seguenti segni di scompenso cardiaco scompensato e ritenzione idrica:

  • Aumento di peso > 2 kg
  • Congestione polmonare
  • Congestione della vena giugulare
  • Edemi periferici
  • Congestione epatica con ascite
  • Segni radiografici di ritenzione idrica
  • Dose diuretica aumentata

E

  • Classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Sodio plasmatico < 135 mmol/L
  • Insufficienza cardiaca sintomatica e trattamento con farmaci pertinenti per l'insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, diuretici, digossina, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonista del recettore dell'angiotensina II, spironolattone, idralazina e/o nitrati) per almeno 1 mese
  • Ricovero per scompenso cardiaco scompensato nelle ultime 48 ore
  • Preso il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sodio plasmatico ≥ 135 mmol/L prima della randomizzazione
  • Funzionalità renale ridotta (creatinina > 200 μmol/L)
  • Grave malattia ematologica
  • Iponatriemia ipovolemica (deplezione di volume o disidratazione)
  • Intollerabilità a cambiamenti ampi o rapidi nel volume del fluido valutati dallo sperimentatore
  • Sodio plasmatico < 120 mmol/L accompagnato da sintomi neurologici
  • Anuria
  • Pressione arteriosa sistolica sintomatica (pressione arteriosa sistolica supina < 90 mmHg)
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg)
  • Diabete mellito diabete non controllato
  • Insufficienza surrenalica
  • Infarto miocardico acuto, tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare negli ultimi 30 giorni
  • Chirurgia cardiaca negli ultimi 60 giorni
  • Altre malattie cardiache gravi: cardiomiopatia ipertrofica, grave malattia delle valvole cardiache, amiloidosi cardiaca, miocardite attiva, essudato pericardico che è emodinamicamente significativo
  • Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  • Procedura di rivascolarizzazione pianificata, impianto di dispositivo elettrofisiologico, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra meccanica, trapianto di cuore o qualsiasi altra procedura di cardiochirurgia entro i successivi 30 giorni
  • Evento cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Comorbidità con una sopravvivenza attesa <6 mesi
  • Altre cause di iponatriemia: sindrome primaria da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), polidipsia primaria, trauma cranico, ipotiroidismo non controllato, insufficienza surrenalica o altra nota iponatriemia innescata farmacologicamente che è reversibile con la sospensione del farmaco, iperglicemia (pseudoiponatriemia), presente abuso di alcool
  • Gravidanza
  • Donne incinte o fertili che non usano contraccettivi sicuri
  • Demenza
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Rigorosa restrizione di liquidi < 1 L/die
20 pazienti saranno randomizzati a una rigorosa restrizione di liquidi < 1 L/giorno
Altro: Restrizione di liquidi
I pazienti saranno randomizzati a una rigorosa restrizione di liquidi < 1 L/giorno rispetto a una moderata restrizione di liquidi < 2,5 L/giorno
Altro: Moderata restrizione di liquidi < 2,5 L/die
20 pazienti saranno randomizzati a moderata restrizione di liquidi <2,5 L/die
Altro: Restrizione di liquidi
I pazienti saranno randomizzati a una rigorosa restrizione di liquidi < 1 L/giorno rispetto a una moderata restrizione di liquidi < 2,5 L/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del sodio plasmatico dal giorno 1 al giorno 4: - Normalizzazione del sodio plasmatico o - Una variazione significativa del sodio plasmatico di almeno 5 mmol/L dal basale al giorno 4
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della vasopressina plasmatica e della copeptina
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Variazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, del peso e degli edemi
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Variazione della dispnea valutata dal paziente
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Numero di giorni fino alla stabilità clinica
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
La correlazione tra tempo di ricovero e sodio plasmatico
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Correlazione tra restrizione idrica e cambiamento della funzione renale
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Valutazione del paziente della restrizione di liquidi
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Compliance del paziente alla restrizione di liquidi
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Finn Gustafsson

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-1-2012-060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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