Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesterajoituksen vaikutus kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan, johon liittyy hyponatremia (Decongest)

maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: Finn Gustafsson

Hemodynamiikan, vesitasapainon ja ennusteen vasopressiinijärjestelmän merkitys kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää nesterajoituksen vaikutus ja neurohormonaaliset mekanismit hyponatremian kehittymiseen potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja hyponatremia. Hypoteesi on, että tiukka nesterajoitus johtaa suurempaan plasman natriumpitoisuuden nousuun kuin tavallinen hoito potilailla, joilla on hyponatremiaan liittyvä dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta. Toissijainen hypoteesi on, että neurohormonaalinen muutos on suurempi potilailla, joita hoidetaan tiukalla nesterajoituksella verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Rekrytointi
        • Bispebjerg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olav W Nielsen, MD, DMSci
      • Copenhagen, Tanska, 1718
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
        • Alatutkija:
          • Louise Balling, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40

Vähintään kaksi seuraavista dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan ja nesteretention oireista:

  • Painonnousu > 2 kg
  • Keuhkojen tukkoisuus
  • Kaulalaskimon tukkoisuus
  • Perifeeriset turvotukset
  • Maksan tukkoisuus ja askites
  • Radiografiset merkit nesteretentiosta
  • Lisääntynyt diureetin annos

Ja

  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV
  • Plasman natrium < 135 mmol/L
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta ja hoito asiaankuuluvilla sydämen vajaatoimintalääkkeillä (beetasalpaaja, diureetti, digoksiini, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä, angiotensiini-II-reseptorin salpaaja, spironolaktoni, hydralatsiini ja/tai nitraatit) vähintään 1 kuukauden ajan
  • Sairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 48 tunnin aikana
  • Tietoinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Plasman natrium ≥ 135 mmol/L ennen satunnaistamista
  • Heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniini > 200 μmol/l)
  • Vaikea hematologinen sairaus
  • Hypovoleeminen hyponatremia (tilavuuden väheneminen tai kuivuminen)
  • Tutkijan arvioimien suurien tai nopeiden nestetilavuuden muutosten sietämättömyys
  • Plasman natrium < 120 mmol/l, johon liittyy neurologisia oireita
  • Anuria
  • Oireinen systolinen verenpaine (makamaalla systolinen verenpaine < 90 mmHg)
  • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg)
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Akuutti sydäninfarkti, pitkäkestoinen kammiotakykardia tai kammiovärinä viimeisten 30 päivän aikana
  • Sydänleikkaus viimeisen 60 päivän aikana
  • Muut vakavat sydänsairaudet: hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea sydänläppäsairaus, sydämen amyloidoosi, aktiivinen sydänlihastulehdus, sydänpussieritys, joka on hemodynaamisesti merkittävä
  • Vasemman kammion apulaite (LVAD)
  • Suunniteltu revaskularisaatiomenettely, sähköfysiologisen laitteen implantointi, mekaaninen vasemman kammion apulaite, sydämensiirto tai mikä tahansa muu sydänleikkaus toimenpide seuraavien 30 päivän aikana
  • Aivoverisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Samanaikainen sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika on < 6 kuukautta
  • Muita syitä hyponatremiaan: Primaarinen epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä (SIADH), primaarinen polydipsia, pään vamma, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta tai muu tunnettu farmakologisesti laukaistu hyponatremia, joka korjaantuu lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, hyperglykemia (pseudohyponremia) alkoholia
  • Raskaus
  • Raskaana olevat tai hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä turvallista ehkäisyä
  • Dementia
  • Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Tiukka nesterajoitus < 1 l/vrk
20 potilasta satunnaistetaan tiukkaan nesterajoitukseen < 1 l/vrk
Muut: Nesteen rajoitus
Potilaat satunnaistetaan tiukkaan nesterajoitukseen < 1 l/vrk vs. kohtalainen nesterajoitus < 2,5 l/vrk
Muut: Kohtalainen nesterajoitus < 2,5 l/vrk
20 potilasta satunnaistetaan käyttämään kohtalaista nesterajoitusta < 2,5 l/vrk
Muut: Nesteen rajoitus
Potilaat satunnaistetaan tiukkaan nesterajoitukseen < 1 l/vrk vs. kohtalainen nesterajoitus < 2,5 l/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman natriumin muutos päivästä 1 päivään 4: - Plasman natriumin normalisoituminen tai - Merkittävä muutos plasman natriumissa, vähintään 5 mmol/L lähtötasosta päivään 4
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos plasman vasopressiinissä ja kopeptiinissa
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Muutokset verenpaineessa, sykkeessä, painossa ja turvotuksessa
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Potilaan arvioima muutos hengenahdistuksessa
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Päivien lukumäärä kliiniseen vakauteen
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Korrelaatio sairaalahoitoajan ja plasman natriumin välillä
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Nesterajoituksen ja munuaisten toiminnan muutoksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Potilaan arvio nesterajoituksesta
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Potilas noudattaa nesterajoitusta
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Finn Gustafsson

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-1-2012-060

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Nesteen rajoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia