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El efecto de la restricción de líquidos en la insuficiencia cardíaca congestiva complicada con hiponatremia (Decongest)

26 de octubre de 2015 actualizado por: Finn Gustafsson

La importancia del sistema de vasopresina en la hemodinámica, el equilibrio hídrico y el pronóstico en la insuficiencia cardíaca crónica

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la restricción de líquidos y los mecanismos neurohormonales en el desarrollo de hiponatremia en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva e hiponatremia. La hipótesis es que la restricción estricta de líquidos conduce a un aumento mayor del sodio plasmático que el tratamiento estándar en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada asociada con hiponatremia. Una hipótesis secundaria es que el cambio neurohormonal es mayor en pacientes tratados con restricción estricta de líquidos frente al tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Reclutamiento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olav W Nielsen, MD, DMSci
      • Copenhagen, Dinamarca, 1718
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
        • Sub-Investigador:
          • Louise Balling, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40

Al menos dos de los siguientes signos de insuficiencia cardíaca descompensada y retención de líquidos:

  • Aumento de peso > 2 kg
  • Congestión Pulmonar
  • Congestión de la vena yugular
  • Edemas periféricos
  • Congestión hepática con ascitis
  • Signos radiográficos de retención de líquidos.
  • Aumento de la dosis de diurético

Y

  • Clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Sodio plasmático < 135 mmol/L
  • Insuficiencia cardíaca sintomática y tratamiento con medicamentos relevantes para la insuficiencia cardíaca (bloqueadores beta, diuréticos, digoxina, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II, espironolactona, hidralazina y/o nitratos) durante al menos 1 mes
  • Hospitalización por insuficiencia cardiaca descompensada en las últimas 48 horas
  • Dado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sodio plasmático ≥ 135 mmol/L antes de la aleatorización
  • Función renal reducida (creatinina > 200 μmol/L)
  • Enfermedad hematológica severa
  • Hiponatremia hipovolémica (depleción de volumen o deshidratación)
  • Intolerabilidad a cambios grandes o rápidos en el volumen de líquidos evaluados por el investigador
  • Sodio plasmático < 120 mmol/L acompañado de síntomas neurológicos
  • Anuria
  • Presión arterial sistólica sintomática (presión arterial sistólica supina < 90 mmHg)
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg)
  • Diabetes no controlada diabetes mellitus
  • insuficiencia suprarrenal
  • Infarto agudo de miocardio, taquicardia ventricular sostenida o fibrilación ventricular en los últimos 30 días
  • Cirugía cardíaca en los últimos 60 días
  • Otras cardiopatías graves: miocardiopatía hipertrófica, valvulopatía grave, amiloidosis cardíaca, miocarditis activa, exudado pericárdico hemodinámicamente significativo
  • Dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
  • Procedimiento de revascularización planificado, implante de dispositivo electrofisiológico, dispositivo mecánico de asistencia ventricular izquierda, trasplante de corazón o cualquier otro procedimiento de cirugía cardíaca dentro de los próximos 30 días
  • Evento cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Comorbilidad con una supervivencia esperada < 6 meses
  • Otras razones para la hiponatremia: Síndrome primario de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH), polidipsia primaria, traumatismo craneoencefálico, hipotiroidismo no controlado, insuficiencia suprarrenal u otra hiponatremia desencadenada farmacológicamente conocida que es reversible al suspender el fármaco, hiperglucemia (pseudohiponatremia), abuso actual de alcohol
  • El embarazo
  • Mujeres embarazadas o fértiles que no usan métodos anticonceptivos seguros
  • Demencia
  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Restricción estricta de líquidos < 1 L/día
20 pacientes serán aleatorizados a restricción estricta de líquidos < 1 L/día
Otro: Restricción de líquidos
Los pacientes serán aleatorizados a restricción estricta de líquidos < 1 l/día versus restricción moderada de líquidos < 2,5 l/día
Otro: Restricción moderada de líquidos < 2,5 L/día
20 pacientes serán aleatorizados a restricción moderada de líquidos < 2,5 L/día
Otro: Restricción de líquidos
Los pacientes serán aleatorizados a restricción estricta de líquidos < 1 l/día versus restricción moderada de líquidos < 2,5 l/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el sodio plasmático del día 1 al día 4: - Normalización del sodio plasmático o - Un cambio significativo en el sodio plasmático de un mínimo de 5 mmol/L desde el inicio hasta el día 4
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la vasopresina y la copeptina plasmáticas
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Cambio en la presión arterial, frecuencia cardíaca, peso y edemas
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Cambio en la disnea valorada por el paciente
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Número de días hasta la estabilidad clínica
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
La correlación entre el tiempo de hospitalización y el sodio plasmático
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Correlación entre la restricción de líquidos y el cambio en la función renal
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Evaluación del paciente de la restricción de líquidos
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Cumplimiento del paciente con la restricción de líquidos
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Finn Gustafsson

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-1-2012-060

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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