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O efeito da restrição de fluidos na insuficiência cardíaca congestiva complicada com hiponatremia (Decongest)

26 de outubro de 2015 atualizado por: Finn Gustafsson

A Importância do Sistema Vasopressina na Hemodinâmica, Balanço Hídrico e Prognóstico na Insuficiência Cardíaca Crônica

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da restrição hídrica e os mecanismos neuro-hormonais no desenvolvimento de hiponatremia em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e hiponatremia. A hipótese é que a restrição hídrica estrita leva a um aumento maior do sódio plasmático do que o tratamento padrão em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada associada à hiponatremia. Uma hipótese secundária é que a alteração neuro-hormonal é maior em pacientes tratados com restrição estrita de fluidos versus tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Recrutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olav W Nielsen, MD, DMSci
      • Copenhagen, Dinamarca, 1718
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
        • Subinvestigador:
          • Louise Balling, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 40

Pelo menos dois dos seguintes sinais de insuficiência cardíaca descompensada e retenção de líquidos:

  • Ganho de peso > 2kg
  • Congestão Pulmonar
  • Congestão da veia jugular
  • Edemas periféricos
  • Congestão hepática com ascite
  • Sinais radiográficos de retenção de líquidos
  • Aumento da dose de diurético

E

  • Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Sódio plasmático < 135 mmol/L
  • Insuficiência cardíaca sintomática e tratamento com medicamentos relevantes para insuficiência cardíaca (betabloqueador, diurético, digoxina, inibidor da enzima de conversão da angiotensina, antagonista do receptor da angiotensina II, espironolactona, hidralazina e/ou nitratos) por pelo menos 1 mês
  • Hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada nas últimas 48 horas
  • Dado consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sódio plasmático ≥ 135 mmol/L antes da randomização
  • Função renal reduzida (creatinina > 200 μmol/L)
  • Doença hematológica grave
  • Hiponatremia hipovolêmica (depleção de volume ou desidratação)
  • Intolerabilidade a mudanças grandes ou rápidas no volume de fluidos avaliadas pelo investigador
  • Sódio plasmático < 120 mmol/L acompanhado de sintomas neurológicos
  • Anúria
  • Pressão arterial sistólica sintomática (pressão arterial sistólica supina < 90 mmHg)
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg)
  • Diabetes mellitus não controlado
  • insuficiência adrenal
  • Infarto agudo do miocárdio, taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular nos últimos 30 dias
  • Cirurgia cardíaca nos últimos 60 dias
  • Outras doenças cardíacas graves: cardiomiopatia hipertrófica, doença grave das válvulas cardíacas, amiloidose cardíaca, miocardite ativa, exsudato pericárdico hemodinamicamente significativo
  • Dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
  • Procedimento de revascularização planejado, implante de dispositivo eletrofisiológico, dispositivo mecânico de assistência ventricular esquerda, transplante cardíaco ou qualquer outro procedimento de cirurgia cardíaca nos próximos 30 dias
  • Evento cerebrovascular nos últimos 6 meses
  • Comorbidade com expectativa de sobrevida < 6 meses
  • Outras razões para hiponatremia: síndrome primária de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH), polidipsia primária, traumatismo craniano, hipotireoidismo descontrolado, insuficiência adrenal ou outra hiponatremia farmacologicamente desencadeada que é reversível após a descontinuação do medicamento, hiperglicemia (pseudo-hiponatremia), abuso atual de álcool
  • Gravidez
  • Mulheres grávidas ou férteis que não estão usando métodos contraceptivos seguros
  • Demência
  • Não quer ou não pode dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Restrição hídrica estrita < 1 L/dia
20 pacientes serão randomizados para restrição hídrica estrita < 1 L/dia
Outro: Restrição de fluidos
Os pacientes serão randomizados para restrição hídrica estrita < 1 L/dia versus restrição hídrica moderada < 2,5 L/dia
Outro: Restrição hídrica moderada < 2,5 L/dia
20 pacientes serão randomizados para restrição hídrica moderada < 2,5 L/dia
Outro: Restrição de fluidos
Os pacientes serão randomizados para restrição hídrica estrita < 1 L/dia versus restrição hídrica moderada < 2,5 L/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no sódio plasmático do dia 1 ao dia 4: - Normalização do sódio plasmático ou - Uma alteração significativa no sódio plasmático de no mínimo 5 mmol/L desde a linha de base até o dia 4
Prazo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alterações na vasopressina e copeptina plasmáticas
Prazo: 5 dias
5 dias
Alterações na pressão arterial, frequência cardíaca, peso e edemas
Prazo: 5 dias
5 dias
Alteração da dispneia avaliada pelo paciente
Prazo: 5 dias
5 dias
Número de dias até a estabilidade clínica
Prazo: 5 dias
5 dias
A correlação entre o tempo de internação e o sódio plasmático
Prazo: 5 dias
5 dias
Correlação entre restrição hídrica e alteração na função renal
Prazo: 5 dias
5 dias
Avaliação do paciente sobre restrição de líquidos
Prazo: 5 dias
5 dias
Adesão do paciente à restrição de fluidos
Prazo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Finn Gustafsson

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-1-2012-060

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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