Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczenia płynów w zastoinowej niewydolności serca powikłanej hiponatremią (Decongest)

26 października 2015 zaktualizowane przez: Finn Gustafsson

Znaczenie układu wazopresyny dla hemodynamiki, bilansu wodnego i rokowania w przewlekłej niewydolności serca

Celem pracy jest określenie wpływu restrykcji płynowej oraz mechanizmów neurohormonalnych na rozwój hiponatremii u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i hiponatremią. Hipotezą jest, że ścisłe ograniczenie płynów prowadzi do większego wzrostu stężenia sodu w osoczu niż standardowe leczenie u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca związaną z hiponatremią. Drugorzędną hipotezą jest to, że zmiana neurohormonalna jest większa u pacjentów leczonych ze ścisłym ograniczeniem płynów w porównaniu ze standardowym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Rekrutacyjny
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olav W Nielsen, MD, DMSci
      • Copenhagen, Dania, 1718
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
        • Pod-śledczy:
          • Louise Balling, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40

Co najmniej dwa z następujących objawów zdekompensowanej niewydolności serca i zatrzymania płynów:

  • Przyrost masy ciała > 2 kg
  • Przekrwienie płuc
  • Przekrwienie żyły szyjnej
  • Obrzęki obwodowe
  • Przekrwienie wątroby z wodobrzuszem
  • Objawy radiologiczne zatrzymania płynów
  • Zwiększona dawka diuretyku

I

  • Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) klasa III-IV
  • Stężenie sodu w osoczu < 135 mmol/l
  • Objawowa niewydolność serca i leczenie odpowiednimi lekami na niewydolność serca (beta-adrenolityki, diuretyki, digoksyna, inhibitor konwertazy angiotensyny, antagonista receptora angiotensyny II, spironolakton, hydralazyna i/lub azotany) przez co najmniej 1 miesiąc
  • Hospitalizacja z powodu zdekompensowanej niewydolności serca w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie sodu w osoczu ≥ 135 mmol/l przed randomizacją
  • Osłabienie czynności nerek (kreatynina > 200 μmol/L)
  • Ciężka choroba hematologiczna
  • Hipowolemiczna hiponatremia (zmniejszenie objętości lub odwodnienie)
  • Nietolerancja dużych lub szybkich zmian objętości płynu oceniana przez badacza
  • Stężenie sodu w osoczu < 120 mmol/l z towarzyszącymi objawami neurologicznymi
  • Bezmocz
  • Objawowe skurczowe ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe w pozycji leżącej < 90 mmHg)
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg)
  • Niekontrolowana cukrzyca cukrzyca
  • Niedoczynność nadnerczy
  • Ostry zawał mięśnia sercowego, utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór w ciągu ostatnich 30 dni
  • Operacja serca w ciągu ostatnich 60 dni
  • Inne ciężkie choroby serca: kardiomiopatia przerostowa, ciężka choroba zastawek serca, amyloidoza serca, czynne zapalenie mięśnia sercowego, wysięk osierdziowy istotny hemodynamicznie
  • Urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD)
  • Planowana rewaskularyzacja, wszczepienie urządzenia elektrofizjologicznego, mechaniczne urządzenie wspomagające pracę lewej komory, przeszczep serca lub inne zabiegi kardiochirurgiczne w ciągu najbliższych 30 dni
  • Zdarzenie naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroba współistniejąca z oczekiwanym przeżyciem < 6 miesięcy
  • Inne przyczyny hiponatremii: pierwotny zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), pierwotna polidypsja, uraz głowy, niekontrolowana niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy lub inna znana farmakologicznie wywołana hiponatremia, ustępująca po odstawieniu leku, hiperglikemia (pseudohiponatremia), obecne nadużywanie alkohol
  • Ciąża
  • Kobiety w ciąży lub płodne, które nie stosują bezpiecznej antykoncepcji
  • Demencja
  • Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ścisłe ograniczenie płynów < 1 l/dzień
20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ścisłego ograniczenia płynów < 1 l/dzień
Inny: Ograniczenie płynów
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup o ścisłym ograniczeniu płynów < 1 l/dobę w porównaniu do grup o umiarkowanym ograniczeniu płynów < 2,5 l/dobę
Inny: Umiarkowane ograniczenie płynów < 2,5 l/dzień
20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy z umiarkowanym ograniczeniem płynów < 2,5 l/dzień
Inny: Ograniczenie płynów
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup o ścisłym ograniczeniu płynów < 1 l/dobę w porównaniu do grup o umiarkowanym ograniczeniu płynów < 2,5 l/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia sodu w osoczu od dnia 1. do dnia 4.: - Normalizacja stężenia sodu w osoczu lub - Istotna zmiana stężenia sodu w osoczu o co najmniej 5 mmol/l od wartości początkowej do dnia 4.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia wazopresyny i kopeptyny w osoczu
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana ciśnienia krwi, częstości akcji serca, masy ciała i obrzęków
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana nasilenia duszności oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Liczba dni do stabilizacji klinicznej
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Korelacja między czasem hospitalizacji a stężeniem sodu w osoczu
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Korelacja między ograniczeniem płynów a zmianą czynności nerek
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Ocena ograniczenia płynów przez pacjenta
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zgodność pacjenta z ograniczeniem płynów
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Finn Gustafsson

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-1-2012-060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Ograniczenie płynów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami