Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní studie chemoterapie Nivolumab Plus Ipilimumab nebo Nivolumab Plus versus samotná chemoterapie u časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (CheckMate 816)

2. ledna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, OpenLabel, fáze 3 studie Nivolumab Plus Ipilimumab nebo Nivolumab Plus Platinum Doublet Chemoterapie versus Platinum Doublet Chemoterapie v časném stadiu NSCLC

Účelem této neoadjuvantní studie je porovnat nivolumab plus chemoterapii a chemoterapii samotnou z hlediska bezpečnosti a účinnosti a popsat bezpečnost a účinnost nivolumabu plus ipilimumabu při léčbě resekabilního NSCLC.

Tato studie má několik primárních cílových bodů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
505

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0022
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0023
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Local Institution - 0075
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • Local Institution - 0079
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
        • Local Institution - 0077
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution - 0076
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13915
        • Local Institution - 0059
      • Paris, Francie, 75018
        • Local Institution - 0060
      • Paris, Francie, 75248
        • Local Institution - 0112
      • Pierre Benite Cedax, Francie, 69495
        • Local Institution - 0064
      • Rennes, Francie, 35033
        • Local Institution - 0061
      • Strasbourg, Francie, 67100
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 0058
      • Tours, Francie, 37044
        • Local Institution - 0062
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Local Institution - 0068
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution - 0080
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Local Institution - 0070
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Local Institution - 0066
      • Roma, Itálie, 00149
        • Local Institution - 0067
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Local Institution - 0108
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Local Institution - 0124
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4640021
        • Local Institution - 0131
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 2778577
        • Local Institution - 0118
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 8078555
        • Local Institution - 0111
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 9601295
        • Local Institution - 0110
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 7348551
        • Local Institution - 0109
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0030804
        • Local Institution - 0147
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 6500047
        • Local Institution - 0133
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2418515
        • Local Institution - 0123
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9800873
        • Local Institution - 0148
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 5418567
        • Local Institution - 0127
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 5918555
        • Local Institution - 0119
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 4118777
        • Local Institution - 0132
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138431
        • Local Institution - 0126
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1600023
        • Local Institution - 0120
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49267
        • Local Institution - 0097
      • Hwasun, Jižní Korea, 58128
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Local Institution - 0105
  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Local Institution - 0095
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0138
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0017
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0052
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution - 0016
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Local Institution
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Local Institution
  • Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Local Institution - 0050
      • Romania, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0051
      • Sector 2, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0069
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Local Institution - 0121
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Local Institution - 0025
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Spojené státy, 06062
        • Local Institution - 0007
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Local Institution - 0173
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Local Institution - 0136
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Local Institution - 0054
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Local Institution - 0002
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution - 0015
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Local Institution - 0171
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Local Institution - 0170
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Local Institution - 0186
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Local Institution - 0001
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Local Institution - 0151
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0008
      • Fairhaven, Massachusetts, Spojené státy, 02719
        • Southcoast Center For Cancer
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Local Institution - 0006
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Local Institution - 0090
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0009
      • Westwood, New Jersey, Spojené státy, 07675
        • Valley Hospital Luckow Pavili
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Local Institution - 0027
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Local Institution - 0140
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Local Institution - 0149
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution - 0139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Local Institution - 0010
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution - 0021
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Local Institution - 0013
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Local Institution - 0146
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 0092
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Local Institution - 0035
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology
      • Fort Bliss, Texas, Spojené státy, 79918
        • Local Institution - 0153
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Local Institution - 0106
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • Southwest Cancer Center
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Local Institution - 0143
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Local Institution - 0026
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Local Institution - 0003
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Local Institution - 0135
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Local Institution - 0125
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Local Institution - 0198
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Local Institution - 0102
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Local Institution - 0107
      • Taipei, Tchaj-wan, 11031
        • Local Institution - 0099
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Local Institution - 0100
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01060
        • Local Institution - 0093
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0115
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Local Institution - 0165
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Local Institution - 0161
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Local Institution - 0156
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Local Institution - 0190
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Local Institution - 0192
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Local Institution - 0175
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Local Institution - 0179
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330200
        • Local Institution - 0166
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, Čína, 710061
        • Local Institution - 0159
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Čína, 710038
        • Local Institution - 0180
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Local Institution - 0160
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Local Institution - 0163
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Local Institution - 0189
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Local Institution - 0183
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Local Institution - 0182
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Local Institution - 0019
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Local Institution - 0122
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0028
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Majadahonda - Madrid, Španělsko, 28222
        • Local Institution - 0031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Časné stadium IB-IIIA, operabilní nemalobuněčný karcinom plic, potvrzený ve tkáni
  • Funkční kapacita plic schopná tolerovat navrhovanou plicní operaci
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Dostupná tkáň primárního plicního nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost lokálně pokročilého, inoperabilního nebo metastatického onemocnění
  • Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Předchozí léčba jakýmkoli lékem, který se zaměřuje na kostimulační dráhy T buněk (jako jsou inhibitory kontrolních bodů)

Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chemoterapie platinovým dubletem
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Karboplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Paklitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Pemetrexed
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Docetaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Gemcitabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Vinorelbin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Chemoterapie nivolumab plus platinový dublet
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: Karboplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Paklitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Pemetrexed
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Gemcitabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Nivolumab plus Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Toto rameno je zavřené a již nezahrnuje pacienty.
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění, recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny. (Až medián 30 měsíců)
Přežití bez příznaků (EFS) je definováno jako doba od randomizace do kterékoli z následujících příhod: jakákoli progrese onemocnění vylučující operaci, progrese nebo rekurence onemocnění na základě zaslepeného nezávislého hodnocení centrálního hodnocení (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi v solidních nádory (RECIST) 1,1 po operaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nepodstoupí operaci z jiného důvodu, než je progrese, budou považováni za osoby, u kterých došlo k progresi nebo smrti. Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Od randomizace po progresi onemocnění, recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny. (Až medián 30 měsíců)
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: Od randomizace až po medián 30 měsíců po randomizaci.
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) je definována jako počet randomizovaných účastníků s nepřítomností reziduálního nádoru v plicích a lymfatických uzlinách, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým patologickým přehledem (BIPR).
Od randomizace až po medián 30 měsíců po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlavní patologické odezvy (MPR).
Časové okno: Od randomizace až po medián 30 měsíců po randomizaci.
Míra velké patologické odpovědi (MPR) je definována jako počet randomizovaných účastníků s </= 10 % reziduálního nádoru v plicích a lymfatických uzlinách, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým patologickým přehledem (BIPR). Životaschopné tumory in situ karcinom by neměly být zahrnuty do výpočtu MPR.
Od randomizace až po medián 30 měsíců po randomizaci.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí (Až přibližně 93 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas mezi datem randomizace a datem úmrtí. OS bude cenzurováno k datu, kdy byl účastník naposledy znám jako živý.
Od randomizace do data úmrtí (Až přibližně 93 měsíců)
Čas do úmrtí nebo vzdálených metastáz (TTDM)
Časové okno: Od randomizace do prvního data vzdálené metastázy nebo data úmrtí při absenci vzdálené metastázy (až přibližně 84 měsíců)
TTDM je definováno jako čas mezi datem randomizace a prvním datem vzdálené metastázy nebo datem úmrtí v nepřítomnosti vzdálené metastázy. Vzdálená metastáza je definována jako jakákoliv nová léze mimo hrudník pomocí zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) podle hodnoticích kritérií pro solidní tumory (RECIST) 1.1. Pacienti, kteří v době analýzy nevyvinuli vzdálenou metastázu nebo nezemřeli, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení tumoru.
Od randomizace do prvního data vzdálené metastázy nebo data úmrtí při absenci vzdálené metastázy (až přibližně 84 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-816
  • 2016-003536-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení