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Eine neoadjuvante Studie zu Nivolumab plus Ipilimumab oder Nivolumab plus Chemotherapie versus Chemotherapie allein bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium (CheckMate 816)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte OpenLabel-Phase-3-Studie mit Nivolumab plus Ipilimumab oder Nivolumab plus Platin-Dublett-Chemotherapie im Vergleich zu Platin-Dublett-Chemotherapie im Frühstadium von NSCLC

Der Zweck dieser neoadjuvanten Studie besteht darin, Nivolumab plus Chemotherapie und Chemotherapie allein in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zu vergleichen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab plus Ipilimumab bei der Behandlung von resektablem NSCLC zu beschreiben.

Diese Studie hat mehrere primäre Endpunkte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
505

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0022
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Local Institution - 0023
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution - 0075
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Local Institution - 0079
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0077
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0076
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0165
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Local Institution - 0161
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Local Institution - 0156
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Local Institution - 0190
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution - 0192
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0175
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0179
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330200
        • Local Institution - 0166
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, China, 710061
        • Local Institution - 0159
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710038
        • Local Institution - 0180
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Local Institution - 0160
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Local Institution - 0163
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0189
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution - 0183
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0182
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Local Institution - 0059
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Local Institution - 0060
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Local Institution - 0112
      • Pierre Benite Cedax, Frankreich, 69495
        • Local Institution - 0064
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Local Institution - 0061
      • Strasbourg, Frankreich, 67100
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0058
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Local Institution - 0062
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution - 0019
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Local Institution - 0122
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution - 0068
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 0080
      • Perugia, Italien, 06129
        • Local Institution - 0070
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Local Institution - 0066
      • Roma, Italien, 00149
        • Local Institution - 0067
  • Japan
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0108
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 0124
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4640021
        • Local Institution - 0131
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0118
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution - 0111
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution - 0110
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0109
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030804
        • Local Institution - 0147
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0133
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0123
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
        • Local Institution - 0148
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0127
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 5918555
        • Local Institution - 0119
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0132
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution - 0126
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Local Institution - 0120
  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Local Institution - 0095
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0138
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0017
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0052
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution - 0016
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Local Institution - 0050
      • Romania, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0051
      • Sector 2, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0069
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0028
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0031
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49267
        • Local Institution - 0097
      • Hwasun, Südkorea, 58128
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Local Institution - 0105
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0102
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Local Institution - 0107
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Local Institution - 0099
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0100
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Local Institution - 0093
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Local Institution - 0115
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Local Institution
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Local Institution - 0121
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Local Institution - 0025
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06062
        • Local Institution - 0007
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Local Institution - 0173
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Local Institution - 0136
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Local Institution - 0054
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Local Institution - 0002
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 0015
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Local Institution - 0171
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Local Institution - 0170
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Local Institution - 0186
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 0001
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Local Institution - 0151
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0008
      • Fairhaven, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02719
        • Southcoast Center For Cancer
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Local Institution - 0006
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Local Institution - 0090
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0009
      • Westwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07675
        • Valley Hospital Luckow Pavili
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Local Institution - 0027
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Local Institution - 0140
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Local Institution - 0149
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution - 0139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Local Institution - 0010
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution - 0021
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Local Institution - 0013
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Local Institution - 0146
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 0092
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Local Institution - 0035
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology
      • Fort Bliss, Texas, Vereinigte Staaten, 79918
        • Local Institution - 0153
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Local Institution - 0106
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • Southwest Cancer Center
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Local Institution - 0143
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Local Institution - 0026
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Local Institution - 0003
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Local Institution - 0135
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Local Institution - 0125
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Local Institution - 0198

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IB-IIIA im Frühstadium, operabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, im Gewebe bestätigt
  • Lungenfunktionsfähigkeit, die in der Lage ist, die vorgeschlagene Lungenoperation zu tolerieren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Verfügbares Gewebe des primären Lungentumors

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Erkrankung
  • Teilnehmer mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung
  • Vorherige Behandlung mit einem Medikament, das auf T-Zell-Kostimulationswege abzielt (z. B. Checkpoint-Inhibitoren)

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Platin-Dublett-Chemotherapie
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Carboplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Cisplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Paclitaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Pemetrexed
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Docetaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Gemcitabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Vinorelbin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Nivolumab plus Platin-Doppelchemotherapie
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Carboplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Cisplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Paclitaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Pemetrexed
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Gemcitabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Nivolumab plus Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Dieser Arm ist geschlossen und nimmt keine Patienten mehr auf.
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Wiederauftreten oder Tod aus beliebigen Gründen. (Bis zu einem Median von 30 Monaten)
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeitdauer von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: jegliches Fortschreiten der Krankheit, das eine Operation ausschließt, Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit, basierend auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) Bewertung pro Antwortbewertungskriterien in solider Form Tumoren (RECIST) 1.1 nach Operation oder Tod aus jedweder Ursache. Bei Teilnehmern, die sich aus anderen Gründen als der Progression keiner Operation unterziehen, wird davon ausgegangen, dass ein Ereignis bei Progression oder Tod vorliegt. Progression ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Wiederauftreten oder Tod aus beliebigen Gründen. (Bis zu einem Median von 30 Monaten)
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu einem Median von 30 Monaten nach der Randomisierung.
Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) ist definiert als die Anzahl der randomisierten Teilnehmer ohne Resttumor in Lunge und Lymphknoten, wie durch verblindete unabhängige pathologische Überprüfung (BIPR) bewertet.
Von der Randomisierung bis zu einem Median von 30 Monaten nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Pathological Response (MPR)-Rate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu einem Median von 30 Monaten nach der Randomisierung.
Die Rate des Major Pathological Response (MPR) ist definiert als die Anzahl der randomisierten Teilnehmer mit </= 10 % Resttumor in Lunge und Lymphknoten, bewertet durch verblindete unabhängige pathologische Überprüfung (BIPR). Lebensfähige Tumore in situ Karzinome sollten nicht in die MPR-Berechnung einbezogen werden.
Von der Randomisierung bis zu einem Median von 30 Monaten nach der Randomisierung.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todestag (Bis zu etwa 93 Monaten)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes. OS wird am letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass ein Teilnehmer noch lebte.
Von der Randomisierung bis zum Todestag (Bis zu etwa 93 Monaten)
Zeit bis zum Tod oder zu Fernmetastasen (TTDM)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Datum der Fernmetastasierung oder dem Todesdatum bei Fehlen von Fernmetastasen (bis zu etwa 84 Monate)
TTDM ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der Fernmetastasierung oder dem Datum des Todes ohne Fernmetastasierung.
Fernmetastasierung ist definiert als jede neue Läsion außerhalb des Thorax, die mittels geblendeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 festgestellt wird.
Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Fernmetastasierung entwickelt haben oder verstorben sind, werden zum Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum ersten Datum der Fernmetastasierung oder dem Todesdatum bei Fehlen von Fernmetastasen (bis zu etwa 84 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209-816
  • 2016-003536-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Nivolumab

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