Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická charakterizace populace hemofilie A ve Španělsku pomocí myPKFiT®

7. června 2023 aktualizováno: Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Farmakokinetická charakterizace populace hemofilie A ve Španělsku pomocí online lékařské aplikace založené na publikovaném populačním modelu a Bayesiánském algoritmu

Účelem této studie je popsat farmakokinetický profil pacientů s hemofilií A v profylaxi ve Španělsku pomocí myPKFit®

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento farmakokinetický profil bude získán pouze u pacientů užívajících Advate® (INN-octocog alfa) nebo Adynovi® (INN-rurioctocog alfa pegol), oba rekombinantní intravenózní přípravky FVIII, s myPKFiT®. Tito pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců a bude měřena farmakokinetika odběrem minimálně 2 krevních vzorků, ve kterých bude přítomnost faktoru VIII stanovena obvyklými klinickými metodami: chromogenní metodou nebo koagulační metodou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou hemofilie A při profylaktické léčbě přípravkem Advate® nebo Adynovi®

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti.
  • Věk od 1 do 65 let.
  • Pacienti s diagnózou hemofilie A, kteří jsou na profylaktické léčbě Advate® nebo Adynovi® nebo upraveni pomocí myPKFIT.
  • Pacienti starší 18 let, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • V případě zletilých nezletilých musí být kromě souhlasu podepsaného zákonným zástupcem získán souhlas nezletilého.
  • V případě pacientů právně nezpůsobilých k udělení souhlasu udělí souhlas jejich primární pečovatel jako zákonný zástupce pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání informovaného souhlasu.
  • Pacienti s jakýmkoli zdravotním nebo psychologickým stavem, který jim podle kritérií výzkumníka brání v dodržování obvyklých postupů klinické praxe.
  • Pacienti se současnou diagnózou jiných poruch hemostázy.
  • Pacienti léčení pro indukci imunologické tolerance v době zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s hemofilií A

Skupina pacientů v profylaktické léčbě Advate® (octocog alfa) nebo Adynovi® (rurioctocog alfa pegol), nebo pacienti užívající již myPKFit®.

Pacientům bude podána dávka oktokogu alfa nebo rurioktokogu alfa pegolu podle obvyklé klinické praxe a v případě oktokogu alfa budou odebrány dva vzorky krve: jeden vzorek bude odebrán 3–4 hodiny po dávce (+/- 30 minut) a druhý vzorek bude extrahován 24-32 hodin po dávce (+/- 60 minut). V případě rurioktokogu alfa pegolu je první vzorek odebrán za stejných podmínek jako oktokog alfa a druhý vzorek bude extrahován 48 hodin po dávce (+/- 120 minut) a další vzorek po 72 hodinách (+/- 120 minut) volitelně .
Lék: oktokog alfa
Farmakokinetická charakterizace populace hemofilie A ve Španělsku pomocí samostatného webového softwaru
Ostatní jména:
  • Advate®
  • rekombinantní intravenózní faktor VIII
Lék: rurioctocog alfa pegol
Farmakokinetická charakterizace populace hemofilie A ve Španělsku pomocí samostatného webového softwaru
Ostatní jména:
  • rekombinantní intravenózní faktor VIII

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil: Poločas FVIII měřený pomocí MyPKFiT
Časové okno: 3-4 hodiny po dávce +/- 30 minut
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
3-4 hodiny po dávce +/- 30 minut
Farmakokinetický profil: Poločas FVIII měřený pomocí MyPKFiT
Časové okno: 24-32 hodin po dávce +/- 60 minut
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
24-32 hodin po dávce +/- 60 minut
Farmakokinetický profil: Poločas FVIII měřený pomocí MyPKFiT
Časové okno: 48 hodin po dávce +/- 60 minut
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
48 hodin po dávce +/- 60 minut
Farmakokinetický profil: Poločas FVIII měřený pomocí MyPKFiT
Časové okno: 72 hodin po dávce
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
72 hodin po dávce
Farmakokinetický profil: Clearance měřená pomocí MyPKFiT
Časové okno: 3-4 hodiny po dávce +/- 30 minut
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
3-4 hodiny po dávce +/- 30 minut
Farmakokinetický profil: Clearance měřená pomocí MyPKFiT
Časové okno: 24-32 hodin po dávce +/- 60 minut
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
24-32 hodin po dávce +/- 60 minut
Farmakokinetický profil: Clearance měřená pomocí MyPKFiT
Časové okno: 48 hodin po dávce +/- 60 minut
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
48 hodin po dávce +/- 60 minut
Farmakokinetický profil: Clearance měřená pomocí MyPKFiT
Časové okno: 72 hodin po dávce
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
72 hodin po dávce
Farmakokinetický profil: Objem v ustáleném stavu měřený pomocí MyPKFiT
Časové okno: 3-4 hodiny po dávce +/- 30 minut
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
3-4 hodiny po dávce +/- 30 minut
Farmakokinetický profil: Objem v ustáleném stavu měřený pomocí MyPKFiT
Časové okno: 24-32 hodin po dávce +/- 60 minut
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
24-32 hodin po dávce +/- 60 minut
Farmakokinetický profil: Objem v ustáleném stavu měřený pomocí MyPKFiT
Časové okno: 48 hodin po dávce +/- 60 minut
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
48 hodin po dávce +/- 60 minut
Farmakokinetický profil: Objem v ustáleném stavu měřený pomocí MyPKFiT
Časové okno: 72 hodin po dávce
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoragické riziko fyzické aktivity
Časové okno: základní linie
Měřeno Broderickovou stupnicí
základní linie
Hemoragické riziko fyzické aktivity
Časové okno: měsíc 12
Měřeno Broderickovou stupnicí
měsíc 12
Stav kloubů
Časové okno: základní linie
Hemofilie skóre zdraví kloubů
základní linie
Stav kloubů
Časové okno: měsíc 12
Hemofilie skóre zdraví kloubů
měsíc 12
Počet celkových krvácivých epizod za rok
Časové okno: základní linie
Měřeno ročním záznamem krvácení
základní linie
Počet celkových krvácivých epizod za rok
Časové okno: měsíc 12
Měřeno ročním záznamem krvácení
měsíc 12
Roční záznam krvácení do kloubu
Časové okno: základní linie
Hemofilie skóre zdraví kloubů
základní linie
Roční záznam krvácení do kloubu
Časové okno: měsíc 12
Hemofilie skóre zdraví kloubů
měsíc 12
Vlastní přilnutí k hodnocení léčby
Časové okno: měsíc 12
Měřeno stupnicí VERITAS-PRO
měsíc 12
Nežádoucí příhody
Časové okno: základní linie
Sbírejte a identifikujte nežádoucí příhody
základní linie
Nežádoucí příhody
Časové okno: měsíc 12
Sbírejte a identifikujte nežádoucí příhody
měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (Jiný identifikátor: AEMPS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oktokog alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení