Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische karakterisering van de hemofilie A-populatie in Spanje met behulp van myPKFiT®

7 juni 2023 bijgewerkt door: Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Farmacokinetische karakterisering van de hemofilie-populatie in Spanje met behulp van een online medische applicatie op basis van een gepubliceerd populatiemodel en een Bayesiaans algoritme

Het doel van deze studie is om het farmacokinetische profiel te beschrijven van patiënten met hemofilie A bij profylaxe in Spanje met behulp van myPKFit®

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit farmacokinetische profiel wordt alleen verkregen bij patiënten die Advate® (INN-octocog alfa) of Adynovi® (INN-rurioctocog alfa pegol), beide recombinante intraveneuze FVIII-producten, gebruiken met myPKFiT®. Deze patiënten zullen gedurende een periode van 12 maanden worden gevolgd en de farmacokinetiek zal worden gemeten door ten minste 2 bloedmonsters te nemen, waarin de aanwezigheid van factor VIII zal worden bepaald met de gebruikelijke klinische methoden: chromogene methode of coagulatieve methode.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Malaga, Spanje, 29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spanje, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanje, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met hemofilie A op profylactische behandeling met Advate® of Adynovi®

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten.
  • Leeftijd tussen de 1 en 65 jaar.
  • Patiënten met de diagnose hemofilie A die profylactisch worden behandeld met Advate® of Adynovi® of aangepast met myPKFIT.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar die het toestemmingsformulier hebben ondertekend.
  • In het geval van meerjarige minderjarigen moet naast de door de wettelijke voogd ondertekende toestemming ook toestemming van de minderjarige worden verkregen.
  • In het geval van patiënten die wettelijk niet in staat zijn om hun toestemming te geven, zal hun primaire verzorger toestemming geven als wettelijke voogd van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Intrekking van geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten met een medische of psychologische aandoening die volgens de criteria van de onderzoeker hen verhindert de gebruikelijke klinische praktijkprocedures te volgen.
  • Patiënten met gelijktijdige diagnose van andere hemostasestoornissen.
  • Patiënten die worden behandeld voor inductie van immunologische tolerantie op het moment van opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Hemofilie A-patiënten

Groep patiënten in profylactische behandeling met Advate® (octocog alfa) of Adynovi® (rurioctocog alfa pegol), of patiënten die reeds myPKFit® gebruiken.

Patiënten krijgen een dosis octocog alfa of rurioctocog alfa pegol volgens de gebruikelijke klinische praktijk, en in het geval van octocog alfa worden twee bloedmonsters genomen: één monster wordt 3-4 uur na de dosis (+/- 30 minuten) afgenomen, en het tweede monster wordt 24-32 uur na de dosis (+/- 60 minuten) geëxtraheerd. In het geval van rurioctocog alfa pegol wordt het eerste monster onder dezelfde omstandigheden genomen als octocog alfa, en het tweede monster wordt 48 uur na de dosis (+/- 120 minuten) geëxtraheerd, en het andere monster na 72 uur (+/- 120 minuten) optioneel .
Geneesmiddel: octocog alfa
Farmacokinetische karakterisering van de hemofilie A-populatie in Spanje met behulp van stand-alone webgebaseerde software
Andere namen:
  • Advat®
  • recombinante intraveneuze factor VIII
Geneesmiddel: rurioctocog alfa pegol
Farmacokinetische karakterisering van de hemofilie A-populatie in Spanje met behulp van stand-alone webgebaseerde software
Andere namen:
  • recombinante intraveneuze factor VIII

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel: FVIII-halfwaardetijd gemeten met MyPKFiT
Tijdsspanne: 3-4 uur na dosering +/- 30 minuten
Verander van Baseline naar 12 maanden
3-4 uur na dosering +/- 30 minuten
Farmacokinetisch profiel: FVIII-halfwaardetijd gemeten met MyPKFiT
Tijdsspanne: 24-32 uur na dosering +/- 60 minuten
Verander van Baseline naar 12 maanden
24-32 uur na dosering +/- 60 minuten
Farmacokinetisch profiel: FVIII-halfwaardetijd gemeten met MyPKFiT
Tijdsspanne: 48 uur na dosering +/- 60 minuten
Verander van Baseline naar 12 maanden
48 uur na dosering +/- 60 minuten
Farmacokinetisch profiel: FVIII-halfwaardetijd gemeten met MyPKFiT
Tijdsspanne: 72 uur na toediening
Verander van Baseline naar 12 maanden
72 uur na toediening
Farmacokinetisch profiel: Klaring gemeten met MyPKFiT
Tijdsspanne: 3-4 uur na dosering +/- 30 minuten
Verander van Baseline naar 12 maanden
3-4 uur na dosering +/- 30 minuten
Farmacokinetisch profiel: Klaring gemeten met MyPKFiT
Tijdsspanne: 24-32 uur na dosering +/- 60 minuten
Verander van Baseline naar 12 maanden
24-32 uur na dosering +/- 60 minuten
Farmacokinetisch profiel: Klaring gemeten met MyPKFiT
Tijdsspanne: 48 uur na dosering +/- 60 minuten
Verander van Baseline naar 12 maanden
48 uur na dosering +/- 60 minuten
Farmacokinetisch profiel: Klaring gemeten met MyPKFiT
Tijdsspanne: 72 uur na toediening
Verander van Baseline naar 12 maanden
72 uur na toediening
Farmacokinetisch profiel: Volume in steady state gemeten met MyPKFiT
Tijdsspanne: 3-4 uur na dosering +/- 30 minuten
Verander van Baseline naar 12 maanden
3-4 uur na dosering +/- 30 minuten
Farmacokinetisch profiel: Volume in steady state gemeten met MyPKFiT
Tijdsspanne: 24-32 uur na dosering +/- 60 minuten
Verander van Baseline naar 12 maanden
24-32 uur na dosering +/- 60 minuten
Farmacokinetisch profiel: Volume in steady state gemeten met MyPKFiT
Tijdsspanne: 48 uur na dosering +/- 60 minuten
Verander van Baseline naar 12 maanden
48 uur na dosering +/- 60 minuten
Farmacokinetisch profiel: Volume in steady state gemeten met MyPKFiT
Tijdsspanne: 72 uur na toediening
Verander van Baseline naar 12 maanden
72 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemorragisch risico van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: basislijn
Gemeten met Broderick schaal
basislijn
Hemorragisch risico van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: maand 12
Gemeten met Broderick schaal
maand 12
Gezamenlijke toestand
Tijdsspanne: basislijn
Hemofilie Joint Health Score
basislijn
Gezamenlijke toestand
Tijdsspanne: maand 12
Hemofilie Joint Health Score
maand 12
Aantal totale bloedingsepisodes in een jaar
Tijdsspanne: basislijn
Gemeten aan de hand van een jaarlijks bloedingsrecord
basislijn
Aantal totale bloedingsepisodes in een jaar
Tijdsspanne: maand 12
Gemeten aan de hand van een jaarlijks bloedingsrecord
maand 12
Jaarlijks gewrichtsbloedingsrecord
Tijdsspanne: basislijn
Hemofilie Joint Health Score
basislijn
Jaarlijks gewrichtsbloedingsrecord
Tijdsspanne: maand 12
Hemofilie Joint Health Score
maand 12
Zelftrouw aan behandelingsevaluatie
Tijdsspanne: maand 12
Gemeten door VERITAS-PRO weegschaal
maand 12
Bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn
Verzamel en identificeer ongewenste voorvallen
basislijn
Bijwerkingen
Tijdsspanne: maand 12
Verzamel en identificeer ongewenste voorvallen
maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (Andere identificatie: AEMPS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A

Klinische onderzoeken op octocog alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen