Espanjan hemofilia A -populaation farmakokineettinen karakterisointi myPKFiT®:llä
Espanjan hemofilia A -populaation farmakokineettinen karakterisointi julkaistuun populaatiomalliin ja Bayes-algoritmiin perustuvalla online-lääketieteellisellä sovelluksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD
- Puhelinnumero: +34 913582211
- Sähköposti: talvarezroman@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara García Barcenilla
- Puhelinnumero: +34 913582211
- Sähköposti: ehemostasia@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Malaga, Espanja, 29011
- Hospital Materno-Infantil de Malaga
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
A Coruña
-
A Coruna, A Coruña, Espanja, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Islas Baleares
-
Palma, Islas Baleares, Espanja, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Hospital Virgen del Camino
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36212
- Hospital Xeral de Vigo
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat.
- Ikä 1-65 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hemofilia A ja jotka ovat ennaltaehkäisevässä Advate®- tai Adynovi®-hoidossa tai joita on sovitettu myPKFIT:llä.
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
- Kun kyseessä on täysi-ikäinen alaikäinen, tulee huoltajan allekirjoittaman suostumuksen lisäksi saada alaikäisen suostumus.
- Jos potilas on laillisesti kyvytön antamaan suostumustaan, hänen ensisijainen hoitajansa suostuu potilaan lailliseksi huoltajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen.
- Potilaat, joilla on jokin lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka tutkijan kriteerien mukaan estää heitä noudattamasta tavanomaisia kliinisen käytännön toimenpiteitä.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti diagnosoitu muita hemostaasihäiriöitä.
- Potilaat, joita hoidetaan immunologisen toleranssin induktion vuoksi sisällyttämishetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Hemofilia A -potilaat
Potilaiden ryhmä profylaktisessa hoidossa Advate®- (oktokogialfa) tai Adynovi®-hoidolla (rurioctocog alfa pegol) tai potilaat, jotka käyttävät jo myPKFitiä®. Potilaille annetaan annos oktokogialfaa tai rurioktokogialfa pegolia tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, ja oktokogialfasta otetaan kaksi verinäytettä: yksi näyte otetaan 3-4 tuntia annoksen jälkeen (+/- 30 minuuttia), ja toinen näyte uutetaan 24-32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (+/- 60 minuuttia). Rurioktokogialfa-pegolin tapauksessa ensimmäinen näyte otetaan samoissa olosuhteissa kuin oktokogialfa, ja toinen näyte uutetaan 48 tuntia annoksen jälkeen (+/- 120 minuuttia) ja muu näyte 72 tunnin (+/- 120 minuutin) jälkeen valinnainen . |
Espanjan hemofilia A -populaation farmakokineettinen karakterisointi erillisellä verkkopohjaisella ohjelmistolla
Muut nimet:
Espanjan hemofilia A -populaation farmakokineettinen karakterisointi erillisellä verkkopohjaisella ohjelmistolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili: FVIII:n puoliintumisaika mitattuna MyPKFiT:llä
Aikaikkuna: 3-4 tuntia annoksen ottamisesta +/- 30 minuuttia
|
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
|
3-4 tuntia annoksen ottamisesta +/- 30 minuuttia
|
|
Farmakokineettinen profiili: FVIII:n puoliintumisaika mitattuna MyPKFiT:llä
Aikaikkuna: 24-32 tuntia annoksen jälkeen +/- 60 minuuttia
|
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
|
24-32 tuntia annoksen jälkeen +/- 60 minuuttia
|
|
Farmakokineettinen profiili: FVIII:n puoliintumisaika mitattuna MyPKFiT:llä
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta +/- 60 minuuttia
|
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
|
48 tuntia annoksen ottamisesta +/- 60 minuuttia
|
|
Farmakokineettinen profiili: FVIII:n puoliintumisaika mitattuna MyPKFiT:llä
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
|
72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Farmakokineettinen profiili: MyPKFiT:llä mitattu puhdistuma
Aikaikkuna: 3-4 tuntia annoksen ottamisesta +/- 30 minuuttia
|
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
|
3-4 tuntia annoksen ottamisesta +/- 30 minuuttia
|
|
Farmakokineettinen profiili: MyPKFiT:llä mitattu puhdistuma
Aikaikkuna: 24-32 tuntia annoksen jälkeen +/- 60 minuuttia
|
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
|
24-32 tuntia annoksen jälkeen +/- 60 minuuttia
|
|
Farmakokineettinen profiili: MyPKFiT:llä mitattu puhdistuma
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta +/- 60 minuuttia
|
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
|
48 tuntia annoksen ottamisesta +/- 60 minuuttia
|
|
Farmakokineettinen profiili: MyPKFiT:llä mitattu puhdistuma
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
|
72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Farmakokineettinen profiili: Tilavuus vakaassa tilassa mitattuna MyPKFiT:llä
Aikaikkuna: 3-4 tuntia annoksen ottamisesta +/- 30 minuuttia
|
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
|
3-4 tuntia annoksen ottamisesta +/- 30 minuuttia
|
|
Farmakokineettinen profiili: Tilavuus vakaassa tilassa mitattuna MyPKFiT:llä
Aikaikkuna: 24-32 tuntia annoksen jälkeen +/- 60 minuuttia
|
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
|
24-32 tuntia annoksen jälkeen +/- 60 minuuttia
|
|
Farmakokineettinen profiili: Tilavuus vakaassa tilassa mitattuna MyPKFiT:llä
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta +/- 60 minuuttia
|
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
|
48 tuntia annoksen ottamisesta +/- 60 minuuttia
|
|
Farmakokineettinen profiili: Tilavuus vakaassa tilassa mitattuna MyPKFiT:llä
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
|
72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen toiminnan verenvuotoriski
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mitattu Broderick-asteikolla
|
perusviiva
|
|
Fyysisen toiminnan verenvuotoriski
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Mitattu Broderick-asteikolla
|
kuukausi 12
|
|
Nivelten kunto
Aikaikkuna: perusviiva
|
Hemofilian nivelten terveyspisteet
|
perusviiva
|
|
Nivelten kunto
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Hemofilian nivelten terveyspisteet
|
kuukausi 12
|
|
Vuotokohtausten kokonaismäärä vuoden aikana
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mitattu vuotuisella verenvuotorekisterillä
|
perusviiva
|
|
Vuotokohtausten kokonaismäärä vuoden aikana
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Mitattu vuotuisella verenvuotorekisterillä
|
kuukausi 12
|
|
Vuosittainen nivelverenvuotorekisteri
Aikaikkuna: perusviiva
|
Hemofilian nivelten terveyspisteet
|
perusviiva
|
|
Vuosittainen nivelverenvuotorekisteri
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Hemofilian nivelten terveyspisteet
|
kuukausi 12
|
|
Itsensä noudattaminen hoidon arvioinnissa
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Mitattu VERITAS-PRO-asteikolla
|
kuukausi 12
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kerää ja tunnista haittatapahtumat
|
perusviiva
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Kerää ja tunnista haittatapahtumat
|
kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PK HemoA-SP
- STH-OCT-2016-01 (Muu tunniste: AEMPS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hemofilia A
-
NCT07177612Ilmoittautuminen kutsustaLipoproteiini(a) | Lipoproteiini(a), Hyper-Lp(a)-Emia
-
NCT06610669RekrytointiLipoproteiini(a), Hyper-Lp(a)-Emia
-
NCT07623213Ei vielä rekrytointiaStanfordin tyypin A aortan dissektio | Akuutti tyypin A aortan leikkaus | Postoperative Aortic Dissection Follow-up
-
NCT07229807Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07229820Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT02912520Valmis
-
NCT07614984Ei vielä rekrytointia
-
NCT05604248Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset octocog alfa
-
NCT02338505TuntematonHyvänlaatuinen, pahanlaatuinen ja pahanlaatuinen gynekologinen sairaus, joka rajoittuu lantioon
-
NCT03516045Tuntematon
-
NCT07535554RekrytointiTuntemattoman alkuperän kuume | IgG4:ään liittyvä sairaus | Aksiaalinen spondylartriitti (axSpA) | Tulehdus, jonka alkuperä on tuntematon
-
NCT06581744RekrytointiLisämunuaisen hyperplasiasta johtuva primaarinen aldosteronismi (kahdenpuoleinen)
-
NCT07446010Ei vielä rekrytointia
-
NCT06782412RekrytointiMahasyöpä | Haiman kanavan adenokarsinooma | Onkologiset häiriöt | Onkologia | Ruokatorven syöpä | FAP
-
NCT05740696Rekrytointi
-
NCT06756334Rekrytointi
-
NCT06690216Ilmoittautuminen kutsustaRuokatorven syöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Glioblastooma (GBM)
-
NCT07423013RekrytointiKilpirauhasen silmäsairaus