Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk karakterisering av hemofili A-populasjonen i Spania ved bruk av myPKFiT®

7. juni 2023 oppdatert av: Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Farmakokinetisk karakterisering av hemofilien En populasjon i Spania ved bruk av en online medisinsk applikasjon basert på en publisert populasjonsmodell og en Bayesiansk algoritme

Formålet med denne studien er å beskrive den farmakokinetiske profilen til pasienter med hemofili A i profylakse i Spania ved bruk av myPKFit®

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne farmakokinetiske profilen vil kun oppnås hos pasienter som bruker Advate® (INN-octocog alfa) eller Adynovi® (INN-rurioctocog alfa pegol), begge rekombinante intravenøse FVIII-produkter, med myPKFiT®. Denne pasienten vil bli fulgt i løpet av 12 måneder, og farmakokinetikken vil bli målt ved å samle inn minst 2 blodprøver, hvor tilstedeværelsen av faktor VIII vil bli bestemt ved de vanlige kliniske metodene: kromogen metode eller koagulasjonsmetode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Malaga, Spania, 29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med hemofili A på profylaktisk behandling med Advate® eller Adynovi®

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter.
  • Alder mellom 1 og 65 år.
  • Pasienter diagnostisert med hemofili A som er på profylaktisk behandling med Advate® eller Adynovi® eller justert med myPKFIT.
  • Pasienter over 18 år som har signert samtykkeerklæringen.
  • For voksne mindreårige, i tillegg til samtykke signert av den juridiske vergen, må det innhentes samtykke fra den mindreårige.
  • I tilfelle av pasienter som er juridisk ute av stand til å gi sitt samtykke, vil deres primære omsorgsperson samtykke som pasientens juridiske verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbaketrekking av informert samtykke.
  • Pasienter med enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som i henhold til forskerens kriterier hindrer dem i å følge de vanlige kliniske praksisprosedyrene.
  • Pasienter med samtidig diagnose av andre hemostaseforstyrrelser.
  • Pasienter som behandles for induksjon av immunologisk toleranse på tidspunktet for inklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hemofili A-pasienter

Gruppe av pasienter i profylaktisk behandling med Advate® (octocog alfa) eller Adynovi® (rurioctocog alfa pegol), eller pasienter som allerede bruker myPKFit®.

Pasienter vil få en dose octocog alfa eller rurioctocog alfa pegol i henhold til vanlig klinisk praksis, og to blodprøver vil bli tatt ved octocog alfa: en prøve vil bli ekstrahert 3-4 timer etter dose (+/- 30 minutter), og den andre prøven vil bli ekstrahert 24-32 timer etter dose (+/- 60 minutter). Ved rurioctocog alfa pegol tas den første prøven under samme forhold som octocog alfa, og den andre prøven vil bli ekstrahert 48 timer etter dose (+/- 120 minutter), og annen prøve etter 72 timer (+/- 120 minutter) er valgfri. .
Legemiddel: oktokog alfa
Farmakokinetisk karakterisering av hemofili en befolkning i Spania ved bruk av en frittstående nettbasert programvare
Andre navn:
  • Advate®
  • rekombinant intravenøs faktor VIII
Legemiddel: rurioctocog alfa pegol
Farmakokinetisk karakterisering av hemofili en befolkning i Spania ved bruk av en frittstående nettbasert programvare
Andre navn:
  • rekombinant intravenøs faktor VIII

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil: FVIII-halveringstid målt med MyPKFiT
Tidsramme: 3-4 timer etter dose +/- 30 minutter
Endring fra baseline til 12 måneder
3-4 timer etter dose +/- 30 minutter
Farmakokinetisk profil: FVIII-halveringstid målt med MyPKFiT
Tidsramme: 24-32 timer etter dose +/- 60 minutter
Endring fra baseline til 12 måneder
24-32 timer etter dose +/- 60 minutter
Farmakokinetisk profil: FVIII-halveringstid målt med MyPKFiT
Tidsramme: 48 timer etter dose +/- 60 minutter
Endring fra baseline til 12 måneder
48 timer etter dose +/- 60 minutter
Farmakokinetisk profil: FVIII-halveringstid målt med MyPKFiT
Tidsramme: 72 timer etter dose
Endring fra baseline til 12 måneder
72 timer etter dose
Farmakokinetisk profil: Clearance målt med MyPKFiT
Tidsramme: 3-4 timer etter dose +/- 30 minutter
Endring fra baseline til 12 måneder
3-4 timer etter dose +/- 30 minutter
Farmakokinetisk profil: Clearance målt med MyPKFiT
Tidsramme: 24-32 timer etter dose +/- 60 minutter
Endring fra baseline til 12 måneder
24-32 timer etter dose +/- 60 minutter
Farmakokinetisk profil: Clearance målt med MyPKFiT
Tidsramme: 48 timer etter dose +/- 60 minutter
Endring fra baseline til 12 måneder
48 timer etter dose +/- 60 minutter
Farmakokinetisk profil: Clearance målt med MyPKFiT
Tidsramme: 72 timer etter dose
Endring fra baseline til 12 måneder
72 timer etter dose
Farmakokinetisk profil: Volum i steady state målt med MyPKFiT
Tidsramme: 3-4 timer etter dose +/- 30 minutter
Endring fra baseline til 12 måneder
3-4 timer etter dose +/- 30 minutter
Farmakokinetisk profil: Volum i steady state målt med MyPKFiT
Tidsramme: 24-32 timer etter dose +/- 60 minutter
Endring fra baseline til 12 måneder
24-32 timer etter dose +/- 60 minutter
Farmakokinetisk profil: Volum i steady state målt med MyPKFiT
Tidsramme: 48 timer etter dose +/- 60 minutter
Endring fra baseline til 12 måneder
48 timer etter dose +/- 60 minutter
Farmakokinetisk profil: Volum i steady state målt med MyPKFiT
Tidsramme: 72 timer etter dose
Endring fra baseline til 12 måneder
72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsrisiko ved fysisk aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
Målt med Broderick-skala
grunnlinje
Blødningsrisiko ved fysisk aktivitet
Tidsramme: måned 12
Målt med Broderick-skala
måned 12
Ledd tilstand
Tidsramme: grunnlinje
Hemofili felles helsepoeng
grunnlinje
Ledd tilstand
Tidsramme: måned 12
Hemofili felles helsepoeng
måned 12
Antall totale blødningsepisoder i løpet av et år
Tidsramme: grunnlinje
Målt ved årlig blødningsjournal
grunnlinje
Antall totale blødningsepisoder i løpet av et år
Tidsramme: måned 12
Målt ved årlig blødningsjournal
måned 12
Årlig blødningsrekord
Tidsramme: grunnlinje
Hemofili felles helsepoeng
grunnlinje
Årlig blødningsrekord
Tidsramme: måned 12
Hemofili felles helsepoeng
måned 12
Selvetterlevelse av behandlingsevaluering
Tidsramme: måned 12
Målt med VERITAS-PRO skala
måned 12
Uønskede hendelser
Tidsramme: grunnlinje
Samle inn og identifisere uønskede hendelser
grunnlinje
Uønskede hendelser
Tidsramme: måned 12
Samle inn og identifisere uønskede hendelser
måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (Annen identifikator: AEMPS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Kliniske studier på oktokog alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger