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Caracterización farmacocinética de la población con hemofilia A en España mediante myPKFiT®

7 de junio de 2023 actualizado por: Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Caracterización farmacocinética de la población con hemofilia A en España mediante una aplicación médica online basada en un modelo poblacional publicado y un algoritmo bayesiano

El objetivo de este estudio es describir el perfil farmacocinético de pacientes con hemofilia A en profilaxis en España utilizando myPKFit®

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este perfil farmacocinético se obtendrá únicamente en pacientes que utilicen Advate® (DCI-octocog alfa) o Adynovi® (DCI-rurioctocog alfa pegol), ambos productos de FVIII intravenoso recombinante, con myPKFiT®. Estos pacientes serán seguidos durante el periodo de 12 meses, y se medirá la farmacocinética recogiendo al menos 2 muestras de sangre, en las que se determinará la presencia de factor VIII por los métodos clínicos habituales: método cromogénico o método coagulativo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD
  • Número de teléfono: +34 913582211
  • Correo electrónico: talvarezroman@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sara García Barcenilla
  • Número de teléfono: +34 913582211
  • Correo electrónico: ehemostasia@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Malaga, España, 29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, España, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, España, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de hemofilia A en tratamiento profiláctico con Advate® o Adynovi®

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos.
  • Edad entre 1 y 65 años.
  • Pacientes diagnosticados de Hemofilia A que estén en tratamiento profiláctico con Advate® o Adynovi® o ajustado con myPKFIT.
  • Pacientes mayores de 18 años que hayan firmado el consentimiento informado.
  • En el caso de menores de edad, además del consentimiento firmado por el tutor legal, se deberá obtener el asentimiento del menor.
  • En el caso de pacientes legalmente incapaces de dar su consentimiento, su cuidador principal lo consentirá como tutor legal del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Retiro del consentimiento informado.
  • Pacientes con cualquier condición médica o psicológica que a criterio del investigador les impida seguir los procedimientos de la práctica clínica habitual.
  • Pacientes con diagnóstico concomitante de otros trastornos de la hemostasia.
  • Pacientes en tratamiento por inducción de tolerancia inmunológica en el momento de la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con hemofilia A

Grupo de pacientes en tratamiento profiláctico con Advate® (octocog alfa) o Adynovi® (rurioctocog alfa pegol), o pacientes que ya utilizan myPKFit®.

Se administrará a los pacientes una dosis de octocog alfa o rurioctocog alfa pegol según la práctica clínica habitual, y se tomarán dos muestras de sangre en el caso de octocog alfa: se extraerá una muestra 3-4 h después de la dosis (+/- 30 minutos), y la segunda muestra se extraerá 24-32h postdosis (+/- 60 minutos). En el caso de rurioctocog alfa pegol, la primera muestra se toma en las mismas condiciones que octocog alfa, y la segunda muestra se extraerá 48h después de la dosis (+/- 120 minutos), y otra muestra después de 72h (+/- 120 minutos) opcional .
Droga: octocog alfa
Caracterización farmacocinética de la población con hemofilia A en España utilizando un software independiente basado en la web
Otros nombres:
  • Advate®
  • factor VIII intravenoso recombinante
Droga: rurioctocog alfa pegol
Caracterización farmacocinética de la población con hemofilia A en España utilizando un software independiente basado en la web
Otros nombres:
  • factor VIII intravenoso recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético: vida media de FVIII medida con MyPKFiT
Periodo de tiempo: 3-4 horas después de la dosis +/- 30 minutos
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
3-4 horas después de la dosis +/- 30 minutos
Perfil farmacocinético: vida media de FVIII medida con MyPKFiT
Periodo de tiempo: 24-32 horas después de la dosis +/- 60 minutos
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
24-32 horas después de la dosis +/- 60 minutos
Perfil farmacocinético: vida media de FVIII medida con MyPKFiT
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis +/- 60 minutos
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
48 horas después de la dosis +/- 60 minutos
Perfil farmacocinético: vida media de FVIII medida con MyPKFiT
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
72 horas después de la dosis
Perfil farmacocinético: Aclaramiento medido con MyPKFiT
Periodo de tiempo: 3-4 horas después de la dosis +/- 30 minutos
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
3-4 horas después de la dosis +/- 30 minutos
Perfil farmacocinético: Aclaramiento medido con MyPKFiT
Periodo de tiempo: 24-32 horas después de la dosis +/- 60 minutos
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
24-32 horas después de la dosis +/- 60 minutos
Perfil farmacocinético: Aclaramiento medido con MyPKFiT
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis +/- 60 minutos
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
48 horas después de la dosis +/- 60 minutos
Perfil farmacocinético: Aclaramiento medido con MyPKFiT
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
72 horas después de la dosis
Perfil farmacocinético: volumen en estado estacionario medido con MyPKFiT
Periodo de tiempo: 3-4 horas después de la dosis +/- 30 minutos
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
3-4 horas después de la dosis +/- 30 minutos
Perfil farmacocinético: volumen en estado estacionario medido con MyPKFiT
Periodo de tiempo: 24-32 horas después de la dosis +/- 60 minutos
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
24-32 horas después de la dosis +/- 60 minutos
Perfil farmacocinético: volumen en estado estacionario medido con MyPKFiT
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis +/- 60 minutos
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
48 horas después de la dosis +/- 60 minutos
Perfil farmacocinético: volumen en estado estacionario medido con MyPKFiT
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo hemorrágico de la actividad física
Periodo de tiempo: base
Medido con escala Broderick
base
Riesgo hemorrágico de la actividad física
Periodo de tiempo: mes 12
Medido con escala Broderick
mes 12
Condición conjunta
Periodo de tiempo: base
Puntaje de salud articular de hemofilia
base
Condición conjunta
Periodo de tiempo: mes 12
Puntaje de salud articular de hemofilia
mes 12
Número total de episodios de sangrado en un año
Periodo de tiempo: base
Medido por registro de sangrado anual
base
Número total de episodios de sangrado en un año
Periodo de tiempo: mes 12
Medido por registro de sangrado anual
mes 12
Registro anual de sangrado articular
Periodo de tiempo: base
Puntaje de salud articular de hemofilia
base
Registro anual de sangrado articular
Periodo de tiempo: mes 12
Puntaje de salud articular de hemofilia
mes 12
Evaluación de la autoadherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: mes 12
Medido por escala VERITAS-PRO
mes 12
Eventos adversos
Periodo de tiempo: base
Recoger e identificar eventos adversos
base
Eventos adversos
Periodo de tiempo: mes 12
Recoger e identificar eventos adversos
mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (Otro identificador: AEMPS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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