Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka farmakokinetyczna populacji chorych na hemofilię w Hiszpanii przy użyciu myPKFiT®

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Charakterystyka farmakokinetyczna hemofilii Populacja w Hiszpanii przy użyciu internetowej aplikacji medycznej na podstawie opublikowanego modelu populacji i algorytmu bayesowskiego

Celem niniejszego badania jest opis profilu farmakokinetycznego pacjentów z hemofilią A w profilaktyce w Hiszpanii z zastosowaniem myPKFit®

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten profil farmakokinetyczny zostanie uzyskany tylko u pacjentów stosujących Advate® (INN-octocog alfa) lub Adynovi® (INN- rurioctocog alfa pegol), oba rekombinowane dożylnie produkty FVIII, z myPKFiT®. Pacjenci ci będą obserwowani przez okres 12 miesięcy, a farmakokinetyka będzie mierzona pobierając co najmniej 2 próbki krwi, w których zostanie określona obecność czynnika VIII zwykłymi metodami klinicznymi: metodą chromogenną lub metodą koagulacyjną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Hiszpania, 29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem hemofilii A w trakcie profilaktycznego leczenia Advate® lub Adynovi®

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej.
  • Wiek od 1 do 65 lat.
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną hemofilią A, którzy są leczeni profilaktycznie Advate® lub Adynovi® lub dostosowywani za pomocą myPKFIT.
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
  • W przypadku osób pełnoletnich oprócz zgody podpisanej przez opiekuna prawnego należy uzyskać zgodę małoletniego.
  • W przypadku pacjentów niezdolnych prawnie do wyrażenia zgody, zgodę wyrazi ich główny opiekun jako opiekun prawny pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofanie świadomej zgody.
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem medycznym lub psychicznym, który zgodnie z kryteriami badacza uniemożliwia im przestrzeganie zwykłych procedur praktyki klinicznej.
  • Pacjenci ze współistniejącym rozpoznaniem innych zaburzeń hemostazy.
  • Pacjenci leczeni w celu wywołania tolerancji immunologicznej w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z hemofilią A

Grupa pacjentów w trakcie profilaktycznego leczenia Advate® (octocog alfa) lub Adynovi® (rurioctocog alfa pegol) lub pacjentów stosujących już myPKFit®.

Pacjenci otrzymają dawkę oktokogu alfa lub rurioktokogu alfa pegol zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną, a w przypadku oktokogu alfa zostaną pobrane dwie próbki krwi: jedna próbka zostanie pobrana 3-4 godziny po podaniu dawki (+/- 30 minut) oraz druga próbka zostanie pobrana 24-32 godziny po podaniu (+/- 60 minut). W przypadku rurioktokogu alfa pegol pierwsza próbka jest pobierana w takich samych warunkach jak oktokog alfa, druga próbka będzie ekstrahowana 48h po podaniu (+/- 120 minut), a druga próbka po 72h (+/- 120 minut) opcjonalnie .
Lek: oktokog alfa
Charakterystyka farmakokinetyczna populacji chorych na hemofilię w Hiszpanii przy użyciu samodzielnego oprogramowania internetowego
Inne nazwy:
  • Advate®
  • rekombinowany dożylny czynnik VIII
Lek: rurioktokog alfa pegol
Charakterystyka farmakokinetyczna populacji chorych na hemofilię w Hiszpanii przy użyciu samodzielnego oprogramowania internetowego
Inne nazwy:
  • rekombinowany dożylny czynnik VIII

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny: okres półtrwania FVIII mierzony za pomocą MyPKFiT
Ramy czasowe: 3-4 godziny po podaniu +/- 30 minut
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
3-4 godziny po podaniu +/- 30 minut
Profil farmakokinetyczny: okres półtrwania FVIII mierzony za pomocą MyPKFiT
Ramy czasowe: 24-32 godziny po podaniu +/- 60 minut
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
24-32 godziny po podaniu +/- 60 minut
Profil farmakokinetyczny: okres półtrwania FVIII mierzony za pomocą MyPKFiT
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu +/- 60 minut
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
48 godzin po podaniu +/- 60 minut
Profil farmakokinetyczny: okres półtrwania FVIII mierzony za pomocą MyPKFiT
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
72 godziny po podaniu
Profil farmakokinetyczny: Klirens mierzony za pomocą MyPKFiT
Ramy czasowe: 3-4 godziny po podaniu +/- 30 minut
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
3-4 godziny po podaniu +/- 30 minut
Profil farmakokinetyczny: Klirens mierzony za pomocą MyPKFiT
Ramy czasowe: 24-32 godziny po podaniu +/- 60 minut
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
24-32 godziny po podaniu +/- 60 minut
Profil farmakokinetyczny: Klirens mierzony za pomocą MyPKFiT
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu +/- 60 minut
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
48 godzin po podaniu +/- 60 minut
Profil farmakokinetyczny: Klirens mierzony za pomocą MyPKFiT
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
72 godziny po podaniu
Profil farmakokinetyczny: Objętość w stanie stacjonarnym mierzona za pomocą MyPKFiT
Ramy czasowe: 3-4 godziny po podaniu +/- 30 minut
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
3-4 godziny po podaniu +/- 30 minut
Profil farmakokinetyczny: Objętość w stanie stacjonarnym mierzona za pomocą MyPKFiT
Ramy czasowe: 24-32 godziny po podaniu +/- 60 minut
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
24-32 godziny po podaniu +/- 60 minut
Profil farmakokinetyczny: Objętość w stanie stacjonarnym mierzona za pomocą MyPKFiT
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu +/- 60 minut
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
48 godzin po podaniu +/- 60 minut
Profil farmakokinetyczny: Objętość w stanie stacjonarnym mierzona za pomocą MyPKFiT
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko krwotoczne związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzone za pomocą skali Brodericka
linia bazowa
Ryzyko krwotoczne związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: miesiąc 12
Mierzone za pomocą skali Brodericka
miesiąc 12
Stan stawów
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena wspólnego zdrowia hemofilii
linia bazowa
Stan stawów
Ramy czasowe: miesiąc 12
Ocena wspólnego zdrowia hemofilii
miesiąc 12
Liczba wszystkich epizodów krwawienia w ciągu roku
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzone na podstawie rocznego zapisu krwawienia
linia bazowa
Liczba wszystkich epizodów krwawienia w ciągu roku
Ramy czasowe: miesiąc 12
Mierzone na podstawie rocznego zapisu krwawienia
miesiąc 12
Roczny zapis krwawienia ze stawów
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena wspólnego zdrowia hemofilii
linia bazowa
Roczny zapis krwawienia ze stawów
Ramy czasowe: miesiąc 12
Ocena wspólnego zdrowia hemofilii
miesiąc 12
Samodzielne przestrzeganie oceny leczenia
Ramy czasowe: miesiąc 12
Mierzone wagą VERITAS-PRO
miesiąc 12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: linia bazowa
Zbieraj i identyfikuj zdarzenia niepożądane
linia bazowa
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: miesiąc 12
Zbieraj i identyfikuj zdarzenia niepożądane
miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (Inny identyfikator: AEMPS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na oktokog alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami