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MyPKFiT® を使用したスペインの血友病 A 集団の薬物動態特性評価

2023年6月7日 更新者：Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

公表された集団モデルとベイジアンアルゴリズムに基づくオンライン医療アプリケーションを使用したスペインの血友病集団の薬物動態学的特徴付け

この研究の目的は、myPKFit® を使用したスペインでの予防における血友病 A 患者の薬物動態プロファイルを説明することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この薬物動態プロファイルは、Advate® (INN-octocog alfa) または Adynovi® (INN-rurioctocog alfa pegol) を myPKFiT® とともに使用した患者でのみ得られます。 この患者は 12 か月間追跡され、少なくとも 2 つの血液サンプルを収集して薬物動態が測定され、第 VIII 因子の存在が通常の臨床的方法 (発色法または凝固法) によって決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Malaga、スペイン、29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna、A Coruña、スペイン、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma、Islas Baleares、スペイン、07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital Universitario Cruces

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Advate®またはAdynovi®による予防治療を受けている血友病Aと診断された患者

説明

包含基準:

  • 男性患者。
  • 1 歳から 65 歳までの年齢。
  • Advate®またはAdynovi®による予防的治療を受けている、またはmyPKFITで調整されている、血友病Aと診断された患者。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した18歳以上の患者。
  • 未成年者の場合は、法定後見人が署名した同意に加えて、未成年者の同意を得る必要があります。
  • 法的に同意を与えることができない患者の場合、主介護者が患者の法定後見人として同意します。

除外基準:

  • インフォームドコンセントの撤回。
  • -研究者の基準によると、通常の臨床診療手順に従うことを妨げる医学的または心理的状態の患者。
  • -他の止血障害の同時診断を受けた患者。
  • -組み入れ時に免疫寛容の誘導のために治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
血友病 A 患者

Advate®（octocog alfa）またはAdynovi®（rurioctocog alfa pegol）による予防的治療を受けている患者のグループ、またはすでにmyPKFit®を使用している患者。

患者には通常の臨床診療に従ってオクトコグ アルファまたはルリオクトコグ アルファ ペゴルの用量が投与され、オクトコグ アルファの場合は 2 つの血液サンプルが採取されます。 2 番目のサンプルは、投与後 24 ～ 32 時間 (+/- 60 分) に抽出されます。 ルリオクトコグ アルファ ペゴルの場合、最初のサンプルはオクトコグ アルファと同じ条件で採取され、2 番目のサンプルは投与後 48 時間 (+/- 120 分) に抽出され、他のサンプルは投与後 72 時間 (+/- 120 分) に抽出されます。 .
薬：オクトコグアルファ
スタンドアロンのウェブベースのソフトウェアを使用したスペインの血友病 A 集団の薬物動態特性評価
他の名前：
  • アドベイト®
  • 組換え静脈内第VIII因子
薬：ルリオクトコグ アルファペゴル
スタンドアロンのウェブベースのソフトウェアを使用したスペインの血友病 A 集団の薬物動態特性評価
他の名前：
  • 組換え静脈内第VIII因子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態プロファイル：MyPKFiT で測定した FVIII 半減期
時間枠：投与後 3 ～ 4 時間 +/- 30 分
ベースラインから 12 か月への変更
投与後 3 ～ 4 時間 +/- 30 分
薬物動態プロファイル：MyPKFiT で測定した FVIII 半減期
時間枠：投与後 24 ～ 32 時間 +/- 60 分
ベースラインから 12 か月への変更
投与後 24 ～ 32 時間 +/- 60 分
薬物動態プロファイル：MyPKFiT で測定した FVIII 半減期
時間枠：投与後 48 時間 +/- 60 分
ベースラインから 12 か月への変更
投与後 48 時間 +/- 60 分
薬物動態プロファイル：MyPKFiT で測定した FVIII 半減期
時間枠：投与後72時間
ベースラインから 12 か月への変更
投与後72時間
薬物動態プロファイル: MyPKFiT で測定されたクリアランス
時間枠：投与後 3 ～ 4 時間 +/- 30 分
ベースラインから 12 か月への変更
投与後 3 ～ 4 時間 +/- 30 分
薬物動態プロファイル: MyPKFiT で測定されたクリアランス
時間枠：投与後 24 ～ 32 時間 +/- 60 分
ベースラインから 12 か月への変更
投与後 24 ～ 32 時間 +/- 60 分
薬物動態プロファイル: MyPKFiT で測定されたクリアランス
時間枠：投与後 48 時間 +/- 60 分
ベースラインから 12 か月への変更
投与後 48 時間 +/- 60 分
薬物動態プロファイル: MyPKFiT で測定されたクリアランス
時間枠：投与後72時間
ベースラインから 12 か月への変更
投与後72時間
薬物動態プロファイル: MyPKFiT で測定された定常状態のボリューム
時間枠：投与後 3 ～ 4 時間 +/- 30 分
ベースラインから 12 か月への変更
投与後 3 ～ 4 時間 +/- 30 分
薬物動態プロファイル: MyPKFiT で測定された定常状態のボリューム
時間枠：投与後 24 ～ 32 時間 +/- 60 分
ベースラインから 12 か月への変更
投与後 24 ～ 32 時間 +/- 60 分
薬物動態プロファイル: MyPKFiT で測定された定常状態のボリューム
時間枠：投与後 48 時間 +/- 60 分
ベースラインから 12 か月への変更
投与後 48 時間 +/- 60 分
薬物動態プロファイル: MyPKFiT で測定された定常状態のボリューム
時間枠：投与後72時間
ベースラインから 12 か月への変更
投与後72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動による出血リスク
時間枠：ベースライン
Broderickスケールで測定
ベースライン
身体活動による出血リスク
時間枠：12月
Broderickスケールで測定
12月
関節の状態
時間枠：ベースライン
血友病関節健康スコア
ベースライン
関節の状態
時間枠：12月
血友病関節健康スコア
12月
年間の総出血回数
時間枠：ベースライン
年間出血記録で測定
ベースライン
年間の総出血回数
時間枠：12月
年間出血記録で測定
12月
年間関節出血記録
時間枠：ベースライン
血友病関節健康スコア
ベースライン
年間関節出血記録
時間枠：12月
血友病関節健康スコア
12月
治療評価への自己遵守
時間枠：12月
VERITAS-PROスケールで測定
12月
有害事象
時間枠：ベースライン
有害事象の収集と特定
ベースライン
有害事象
時間枠：12月
有害事象の収集と特定
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：M Teresa Álvarez Román, MD,PhD、Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (その他の識別子：AEMPS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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