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Caractérisation pharmacocinétique de la population hémophile A en Espagne à l'aide de myPKFiT®

7 juin 2023 mis à jour par: Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Caractérisation pharmacocinétique de la population hémophile A en Espagne à l'aide d'une application médicale en ligne basée sur un modèle de population publié et un algorithme bayésien

Le but de cette étude est de décrire le profil pharmacocinétique des patients atteints d'hémophilie A en prophylaxie en Espagne en utilisant myPKFit®

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce profil pharmacocinétique sera obtenu uniquement chez les patients utilisant Advate® (DCI-octocog alfa) ou Adynovi® (DCI-rurioctocog alfa pegol), tous deux des produits FVIII intraveineux recombinants, avec myPKFiT®. Ces patients seront suivis pendant une période de 12 mois, et la pharmacocinétique sera mesurée en recueillant au moins 2 échantillons sanguins, dans lesquels la présence de facteur VIII sera déterminée par les méthodes cliniques habituelles : méthode chromogénique ou méthode coagulante.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Malaga, Espagne, 29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Espagne, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Espagne, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu un diagnostic d'hémophilie A sous traitement prophylactique avec Advate® ou Adynovi®

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins.
  • Âge compris entre 1 et 65 ans.
  • Patients diagnostiqués avec l'hémophilie A qui suivent un traitement prophylactique avec Advate® ou Adynovi® ou ajusté avec myPKFIT.
  • Patients de plus de 18 ans ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Dans le cas de mineurs majeurs, en plus du consentement signé par le tuteur légal, un consentement du mineur doit être obtenu.
  • Dans le cas de patients légalement incapables de donner leur consentement, leur soignant principal consentira en tant que tuteur légal du patient.

Critère d'exclusion:

  • Retrait du consentement éclairé.
  • Patients présentant une condition médicale ou psychologique qui, selon les critères du chercheur, les empêche de suivre les procédures habituelles de pratique clinique.
  • Patients avec un diagnostic concomitant d'autres troubles de l'hémostase.
  • Patients traités pour l'induction d'une tolérance immunologique au moment de l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients atteints d'hémophilie A

Groupe de patients en traitement prophylactique avec Advate® (octocog alfa) ou Adynovi® (rurioctocog alfa pegol), ou patients utilisant déjà myPKFit®.

Les patients recevront une dose d'octocog alfa ou de rurioctocog alfa pegol selon la pratique clinique habituelle, et deux échantillons de sang seront prélevés en cas d'octocog alfa : un échantillon sera extrait 3-4h après la dose (+/- 30 minutes), et le deuxième échantillon sera extrait 24-32h après l'administration (+/- 60 minutes). Dans le cas du rurioctocog alfa pegol, le premier échantillon est prélevé dans les mêmes conditions que l'octocog alfa, et le deuxième échantillon sera extrait 48h après la dose (+/- 120 minutes), et l'autre échantillon après 72h (+/- 120 minutes) facultatif .
Médicament: octocog alfa
Caractérisation pharmacocinétique de la population hémophile A en Espagne à l'aide d'un logiciel Web autonome
Autres noms:
  • Advate®
  • facteur VIII intraveineux recombinant
Médicament: rurioctocog alfa pégol
Caractérisation pharmacocinétique de la population hémophile A en Espagne à l'aide d'un logiciel Web autonome
Autres noms:
  • facteur VIII intraveineux recombinant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique : demi-vie du FVIII mesurée avec MyPKFiT
Délai: 3-4 heures post-dose +/- 30 minutes
Passer de la référence à 12 mois
3-4 heures post-dose +/- 30 minutes
Profil pharmacocinétique : demi-vie du FVIII mesurée avec MyPKFiT
Délai: 24 à 32 heures après l'administration +/- 60 minutes
Passer de la référence à 12 mois
24 à 32 heures après l'administration +/- 60 minutes
Profil pharmacocinétique : demi-vie du FVIII mesurée avec MyPKFiT
Délai: 48 heures post-dose +/- 60 minutes
Passer de la référence à 12 mois
48 heures post-dose +/- 60 minutes
Profil pharmacocinétique : demi-vie du FVIII mesurée avec MyPKFiT
Délai: 72 heures après l'administration
Passer de la référence à 12 mois
72 heures après l'administration
Profil pharmacocinétique : clairance mesurée avec MyPKFiT
Délai: 3-4 heures post-dose +/- 30 minutes
Passer de la référence à 12 mois
3-4 heures post-dose +/- 30 minutes
Profil pharmacocinétique : clairance mesurée avec MyPKFiT
Délai: 24 à 32 heures après l'administration +/- 60 minutes
Passer de la référence à 12 mois
24 à 32 heures après l'administration +/- 60 minutes
Profil pharmacocinétique : clairance mesurée avec MyPKFiT
Délai: 48 heures post-dose +/- 60 minutes
Passer de la référence à 12 mois
48 heures post-dose +/- 60 minutes
Profil pharmacocinétique : clairance mesurée avec MyPKFiT
Délai: 72 heures après l'administration
Passer de la référence à 12 mois
72 heures après l'administration
Profil pharmacocinétique : Volume à l'état d'équilibre mesuré avec MyPKFiT
Délai: 3-4 heures post-dose +/- 30 minutes
Passer de la référence à 12 mois
3-4 heures post-dose +/- 30 minutes
Profil pharmacocinétique : Volume à l'état d'équilibre mesuré avec MyPKFiT
Délai: 24 à 32 heures après l'administration +/- 60 minutes
Passer de la référence à 12 mois
24 à 32 heures après l'administration +/- 60 minutes
Profil pharmacocinétique : Volume à l'état d'équilibre mesuré avec MyPKFiT
Délai: 48 heures post-dose +/- 60 minutes
Passer de la référence à 12 mois
48 heures post-dose +/- 60 minutes
Profil pharmacocinétique : Volume à l'état d'équilibre mesuré avec MyPKFiT
Délai: 72 heures après l'administration
Passer de la référence à 12 mois
72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque hémorragique de l'activité physique
Délai: ligne de base
Mesuré avec l'échelle de Broderick
ligne de base
Risque hémorragique de l'activité physique
Délai: mois 12
Mesuré avec l'échelle de Broderick
mois 12
État articulaire
Délai: ligne de base
Score de santé articulaire de l'hémophilie
ligne de base
État articulaire
Délai: mois 12
Score de santé articulaire de l'hémophilie
mois 12
Nombre total d'épisodes hémorragiques par an
Délai: ligne de base
Mesurée par l'enregistrement annuel des saignements
ligne de base
Nombre total d'épisodes hémorragiques par an
Délai: mois 12
Mesurée par l'enregistrement annuel des saignements
mois 12
Registre annuel des saignements articulaires
Délai: ligne de base
Score de santé articulaire de l'hémophilie
ligne de base
Registre annuel des saignements articulaires
Délai: mois 12
Score de santé articulaire de l'hémophilie
mois 12
Évaluation de l'auto-adhésion au traitement
Délai: mois 12
Mesuré par l'échelle VERITAS-PRO
mois 12
Événements indésirables
Délai: ligne de base
Recueillir et identifier les événements indésirables
ligne de base
Événements indésirables
Délai: mois 12
Recueillir et identifier les événements indésirables
mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 décembre 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (Autre identifiant: AEMPS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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