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Caratterizzazione farmacocinetica della popolazione con emofilia A in Spagna utilizzando myPKFiT®

7 giugno 2023 aggiornato da: Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Caratterizzazione farmacocinetica della popolazione con emofilia A in Spagna utilizzando un'applicazione medica online basata su un modello di popolazione pubblicato e un algoritmo bayesiano

Lo scopo di questo studio è descrivere il profilo farmacocinetico dei pazienti con emofilia A in profilassi in Spagna utilizzando myPKFit®

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo profilo farmacocinetico sarà ottenuto solo nei pazienti che utilizzano Advate® (INN-octocog alfa) o Adynovi® (INN-rurioctocog alfa pegol), entrambi prodotti di FVIII ricombinante per via endovenosa, con myPKFiT®. Questi pazienti saranno seguiti durante il periodo di 12 mesi, e la farmacocinetica sarà misurata prelevando almeno 2 campioni di sangue, in cui la presenza di fattore VIII sarà determinata con i metodi clinici abituali: metodo cromogenico o metodo coagulativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Spagna, 29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di emofilia A in trattamento profilattico con Advate® o Adynovi®

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi.
  • Età compresa tra 1 e 65 anni.
  • Pazienti con diagnosi di emofilia A che sono in trattamento profilattico con Advate® o Adynovi® o aggiustati con myPKFIT.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno firmato il modulo di consenso informato.
  • Nel caso di minori maggiorenni, oltre al consenso sottoscritto dal tutore legale, deve essere acquisito il consenso del minore.
  • Nel caso di pazienti legalmente incapaci di dare il loro consenso, il loro caregiver primario acconsentirà come tutore legale del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Revoca del consenso informato.
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica o psicologica che, secondo i criteri del ricercatore, impedisca loro di seguire le normali procedure della pratica clinica.
  • Pazienti con diagnosi concomitante di altri disturbi dell'emostasi.
  • Pazienti in trattamento per l'induzione della tolleranza immunologica al momento dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti affetti da emofilia A

Gruppo di pazienti in trattamento profilattico con Advate® (octocog alfa) o Adynovi® (rurioctocog alfa pegol), o pazienti che utilizzano già myPKFit®.

Ai pazienti verrà somministrata una dose di octocog alfa o rurioctocog alfa pegol secondo la pratica clinica abituale e in caso di octocog alfa verranno prelevati due campioni di sangue: un campione verrà estratto 3-4 ore dopo la dose (+/- 30 minuti) e il secondo campione verrà estratto 24-32 ore dopo la somministrazione (+/- 60 minuti). In caso di rurioctocog alfa pegol, il primo campione viene prelevato nelle stesse condizioni dell'octocog alfa e il secondo campione verrà estratto 48 ore dopo la dose (+/- 120 minuti) e l'altro campione dopo 72 ore (+/- 120 minuti) facoltativo .
Droga: octocog alfa
Caratterizzazione farmacocinetica della popolazione di emofilia A in Spagna utilizzando un software autonomo basato sul web
Altri nomi:
  • Advate®
  • fattore VIII ricombinante per via endovenosa
Droga: rurioctocog alfa pegol
Caratterizzazione farmacocinetica della popolazione di emofilia A in Spagna utilizzando un software autonomo basato sul web
Altri nomi:
  • fattore VIII ricombinante per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico: emivita del FVIII misurata con MyPKFiT
Lasso di tempo: 3-4 ore dopo la somministrazione +/- 30 minuti
Passaggio dal basale a 12 mesi
3-4 ore dopo la somministrazione +/- 30 minuti
Profilo farmacocinetico: emivita del FVIII misurata con MyPKFiT
Lasso di tempo: 24-32 ore dopo la somministrazione +/- 60 minuti
Passaggio dal basale a 12 mesi
24-32 ore dopo la somministrazione +/- 60 minuti
Profilo farmacocinetico: emivita del FVIII misurata con MyPKFiT
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose +/- 60 minuti
Passaggio dal basale a 12 mesi
48 ore dopo la dose +/- 60 minuti
Profilo farmacocinetico: emivita del FVIII misurata con MyPKFiT
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
Passaggio dal basale a 12 mesi
72 ore dopo la somministrazione
Profilo farmacocinetico: clearance misurata con MyPKFiT
Lasso di tempo: 3-4 ore dopo la somministrazione +/- 30 minuti
Passaggio dal basale a 12 mesi
3-4 ore dopo la somministrazione +/- 30 minuti
Profilo farmacocinetico: clearance misurata con MyPKFiT
Lasso di tempo: 24-32 ore dopo la somministrazione +/- 60 minuti
Passaggio dal basale a 12 mesi
24-32 ore dopo la somministrazione +/- 60 minuti
Profilo farmacocinetico: clearance misurata con MyPKFiT
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose +/- 60 minuti
Passaggio dal basale a 12 mesi
48 ore dopo la dose +/- 60 minuti
Profilo farmacocinetico: clearance misurata con MyPKFiT
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
Passaggio dal basale a 12 mesi
72 ore dopo la somministrazione
Profilo farmacocinetico: volume allo stato stazionario misurato con MyPKFiT
Lasso di tempo: 3-4 ore dopo la somministrazione +/- 30 minuti
Passaggio dal basale a 12 mesi
3-4 ore dopo la somministrazione +/- 30 minuti
Profilo farmacocinetico: volume allo stato stazionario misurato con MyPKFiT
Lasso di tempo: 24-32 ore dopo la somministrazione +/- 60 minuti
Passaggio dal basale a 12 mesi
24-32 ore dopo la somministrazione +/- 60 minuti
Profilo farmacocinetico: volume allo stato stazionario misurato con MyPKFiT
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose +/- 60 minuti
Passaggio dal basale a 12 mesi
48 ore dopo la dose +/- 60 minuti
Profilo farmacocinetico: volume allo stato stazionario misurato con MyPKFiT
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
Passaggio dal basale a 12 mesi
72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio emorragico dell'attività fisica
Lasso di tempo: linea di base
Misurato con scala Broderick
linea di base
Rischio emorragico dell'attività fisica
Lasso di tempo: mese 12
Misurato con scala Broderick
mese 12
Condizione articolare
Lasso di tempo: linea di base
Punteggio per la salute delle articolazioni dell'emofilia
linea di base
Condizione articolare
Lasso di tempo: mese 12
Punteggio per la salute delle articolazioni dell'emofilia
mese 12
Numero totale di episodi di sanguinamento in un anno
Lasso di tempo: linea di base
Misurato dal record di sanguinamento annuale
linea di base
Numero totale di episodi di sanguinamento in un anno
Lasso di tempo: mese 12
Misurato dal record di sanguinamento annuale
mese 12
Record annuale di sanguinamento articolare
Lasso di tempo: linea di base
Punteggio per la salute delle articolazioni dell'emofilia
linea di base
Record annuale di sanguinamento articolare
Lasso di tempo: mese 12
Punteggio per la salute delle articolazioni dell'emofilia
mese 12
Auto-aderenza alla valutazione del trattamento
Lasso di tempo: mese 12
Misurato con scala VERITAS-PRO
mese 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: linea di base
Raccogliere e identificare gli eventi avversi
linea di base
Eventi avversi
Lasso di tempo: mese 12
Raccogliere e identificare gli eventi avversi
mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (Altro identificatore: AEMPS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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