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Pharmakokinetische Charakterisierung der Hämophilie-A-Population in Spanien mit myPKFiT®

7. Juni 2023 aktualisiert von: Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Pharmakokinetische Charakterisierung der Hämophilie-A-Population in Spanien unter Verwendung einer medizinischen Online-Anwendung basierend auf einem veröffentlichten Populationsmodell und einem Bayes'schen Algorithmus

Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung des pharmakokinetischen Profils von Patienten mit Hämophilie A bei der Prophylaxe in Spanien unter Verwendung von myPKFit®

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses pharmakokinetische Profil wird nur bei Patienten erstellt, die Advate® (INN-Octocog alfa) oder Adynovi® (INN-Rurioctocog alfa pegol), beides rekombinante intravenöse FVIII-Produkte, mit myPKFiT® anwenden. Diese Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet, und die Pharmakokinetik wird gemessen, indem mindestens 2 Blutproben entnommen werden, in denen das Vorhandensein von Faktor VIII durch die üblichen klinischen Methoden bestimmt wird: chromogene Methode oder Gerinnungsmethode.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter Hämophilie A unter prophylaktischer Behandlung mit Advate® oder Adynovi®

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten.
  • Alter zwischen 1 und 65 Jahren.
  • Patienten, bei denen Hämophilie A diagnostiziert wurde und die prophylaktisch mit Advate® oder Adynovi® behandelt oder mit myPKFIT angepasst werden.
  • Patienten über 18 Jahren, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  • Bei mündigen Minderjährigen ist neben der vom Erziehungsberechtigten unterschriebenen Einwilligung eine Einwilligung des Minderjährigen einzuholen.
  • Bei rechtlich nicht einwilligungsfähigen Patienten stimmt die primäre Bezugsperson als gesetzlicher Vormund des Patienten zu.

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einwilligungserklärung.
  • Patienten mit einem medizinischen oder psychologischen Zustand, der sie gemäß den Kriterien des Forschers daran hindert, die üblichen Verfahren der klinischen Praxis zu befolgen.
  • Patienten mit gleichzeitiger Diagnose anderer Hämostasestörungen.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme zur Induktion einer immunologischen Toleranz behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Hämophilie A

Gruppe von Patienten in prophylaktischer Behandlung mit Advate® (Octocog alfa) oder Adynovi® (Rurioctocog alfa pegol) oder Patienten, die bereits myPKFit® verwenden.

Den Patienten wird gemäß der üblichen klinischen Praxis eine Dosis Octocog alfa oder Rurioctocog alfa pegol verabreicht, und im Fall von Octocog alfa werden zwei Blutproben entnommen: Eine Probe wird 3-4 Stunden nach der Einnahme entnommen (+/- 30 Minuten) und die zweite Probe wird 24-32 Stunden nach der Verabreichung extrahiert (+/- 60 Minuten). Im Falle von Rurioctocog alfa pegol wird die erste Probe unter den gleichen Bedingungen wie bei Octocog alfa entnommen, und die zweite Probe wird 48 Stunden nach der Einnahme (+/- 120 Minuten) und die andere Probe optional nach 72 Stunden (+/- 120 Minuten) entnommen .
Arzneimittel: Octocog alfa
Pharmakokinetische Charakterisierung der Hämophilie-A-Population in Spanien mit einer eigenständigen webbasierten Software
Andere Namen:
  • Advate®
  • rekombinanter intravenöser Faktor VIII
Arzneimittel: Rurioctocog alfa pegol
Pharmakokinetische Charakterisierung der Hämophilie-A-Population in Spanien mit einer eigenständigen webbasierten Software
Andere Namen:
  • rekombinanter intravenöser Faktor VIII

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil: FVIII-Halbwertszeit gemessen mit MyPKFiT
Zeitfenster: 3-4 Stunden nach der Einnahme +/- 30 Minuten
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
3-4 Stunden nach der Einnahme +/- 30 Minuten
Pharmakokinetisches Profil: FVIII-Halbwertszeit gemessen mit MyPKFiT
Zeitfenster: 24-32 Stunden nach der Einnahme +/- 60 Minuten
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
24-32 Stunden nach der Einnahme +/- 60 Minuten
Pharmakokinetisches Profil: FVIII-Halbwertszeit gemessen mit MyPKFiT
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme +/- 60 Minuten
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
48 Stunden nach der Einnahme +/- 60 Minuten
Pharmakokinetisches Profil: FVIII-Halbwertszeit gemessen mit MyPKFiT
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einnahme
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
72 Stunden nach Einnahme
Pharmakokinetisches Profil: Clearance gemessen mit MyPKFiT
Zeitfenster: 3-4 Stunden nach der Einnahme +/- 30 Minuten
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
3-4 Stunden nach der Einnahme +/- 30 Minuten
Pharmakokinetisches Profil: Clearance gemessen mit MyPKFiT
Zeitfenster: 24-32 Stunden nach der Einnahme +/- 60 Minuten
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
24-32 Stunden nach der Einnahme +/- 60 Minuten
Pharmakokinetisches Profil: Clearance gemessen mit MyPKFiT
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme +/- 60 Minuten
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
48 Stunden nach der Einnahme +/- 60 Minuten
Pharmakokinetisches Profil: Clearance gemessen mit MyPKFiT
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einnahme
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
72 Stunden nach Einnahme
Pharmakokinetisches Profil: Volumen im Steady State, gemessen mit MyPKFiT
Zeitfenster: 3-4 Stunden nach der Einnahme +/- 30 Minuten
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
3-4 Stunden nach der Einnahme +/- 30 Minuten
Pharmakokinetisches Profil: Volumen im Steady State, gemessen mit MyPKFiT
Zeitfenster: 24-32 Stunden nach der Einnahme +/- 60 Minuten
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
24-32 Stunden nach der Einnahme +/- 60 Minuten
Pharmakokinetisches Profil: Volumen im Steady State, gemessen mit MyPKFiT
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme +/- 60 Minuten
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
48 Stunden nach der Einnahme +/- 60 Minuten
Pharmakokinetisches Profil: Volumen im Steady State, gemessen mit MyPKFiT
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einnahme
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
72 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsrisiko bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit Broderick-Skala
Grundlinie
Blutungsrisiko bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Monat 12
Gemessen mit Broderick-Skala
Monat 12
Gemeinsamer Zustand
Zeitfenster: Grundlinie
Hämophilie Joint Health Score
Grundlinie
Gemeinsamer Zustand
Zeitfenster: Monat 12
Hämophilie Joint Health Score
Monat 12
Anzahl der Blutungsepisoden insgesamt in einem Jahr
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des jährlichen Blutungsprotokolls
Grundlinie
Anzahl der Blutungsepisoden insgesamt in einem Jahr
Zeitfenster: Monat 12
Gemessen anhand des jährlichen Blutungsprotokolls
Monat 12
Jährliche gemeinsame Blutungsaufzeichnung
Zeitfenster: Grundlinie
Hämophilie Joint Health Score
Grundlinie
Jährliche gemeinsame Blutungsaufzeichnung
Zeitfenster: Monat 12
Hämophilie Joint Health Score
Monat 12
Selbsteinhaltung bei der Behandlungsbewertung
Zeitfenster: Monat 12
Gemessen mit der VERITAS-PRO-Skala
Monat 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie
Sammeln und identifizieren Sie unerwünschte Ereignisse
Grundlinie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monat 12
Sammeln und identifizieren Sie unerwünschte Ereignisse
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (Andere Kennung: AEMPS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Octocog alfa

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