Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk karakterisering af hæmofili A-populationen i Spanien ved hjælp af myPKFiT®

7. juni 2023 opdateret af: Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Farmakokinetisk karakterisering af hæmofili En befolkning i Spanien ved hjælp af en online medicinsk applikation baseret på en offentliggjort befolkningsmodel og en Bayesiansk algoritme

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive den farmakokinetiske profil af patienter med hæmofili A i profylakse i Spanien ved brug af myPKFit®

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne farmakokinetiske profil opnås kun hos patienter, der bruger Advate® (INN-octocog alfa) eller Adynovi® (INN-rurioctocog alfa pegol), begge rekombinante intravenøse FVIII-produkter, med myPKFiT®. Disse patienter vil blive fulgt i en periode på 12 måneder, og farmakokinetikken vil blive målt ved at indsamle mindst 2 blodprøver, hvor tilstedeværelsen af ​​faktor VIII vil blive bestemt ved de sædvanlige kliniske metoder: kromogen metode eller koagulativ metode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med hæmofili A i profylaktisk behandling med Advate® eller Adynovi®

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter.
  • Alder mellem 1 og 65 år.
  • Patienter diagnosticeret med hæmofili A, som er i profylaktisk behandling med Advate® eller Adynovi® eller justeret med myPKFIT.
  • Patienter over 18 år, der har underskrevet samtykkeerklæringen.
  • I tilfælde af modne mindreårige skal der ud over samtykket underskrevet af værgen indhentes samtykke fra den mindreårige.
  • I tilfælde af patienter, der er juridisk ude af stand til at give deres samtykke, vil deres primære plejer give samtykke som patientens juridiske værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af informeret samtykke.
  • Patienter med enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der ifølge forskerens kriterier forhindrer dem i at følge de sædvanlige kliniske praksisprocedurer.
  • Patienter med samtidig diagnose af andre hæmostaselidelser.
  • Patienter, der behandles for induktion af immunologisk tolerance på tidspunktet for inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hæmofili A-patienter

Gruppe af patienter i profylaktisk behandling med Advate® (octocog alfa) eller Adynovi® (rurioctocog alfa pegol), eller patienter, der allerede bruger myPKFit®.

Patienterne vil få en dosis af octocog alfa eller rurioctocog alfa pegol i henhold til sædvanlig klinisk praksis, og to blodprøver vil blive taget i tilfælde af octocog alfa: en prøve vil blive ekstraheret 3-4 timer efter dosis (+/- 30 minutter), og den anden prøve vil blive ekstraheret 24-32 timer efter dosis (+/- 60 minutter). I tilfælde af rurioctocog alfa pegol tages den første prøve under de samme betingelser som octocog alfa, og den anden prøve vil blive ekstraheret 48 timer efter dosis (+/- 120 minutter), og anden prøve efter 72 timer (+/- 120 minutter) er valgfri. .
Medicin: octocog alfa
Farmakokinetisk karakterisering af hæmofili en befolkning i Spanien ved hjælp af en selvstændig webbaseret software
Andre navne:
  • Advate®
  • rekombinant intravenøs faktor VIII
Medicin: rurioctocog alfa pegol
Farmakokinetisk karakterisering af hæmofili en befolkning i Spanien ved hjælp af en selvstændig webbaseret software
Andre navne:
  • rekombinant intravenøs faktor VIII

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil: FVIII-halveringstid målt med MyPKFiT
Tidsramme: 3-4 timer efter dosis +/- 30 minutter
Skift fra baseline til 12 måneder
3-4 timer efter dosis +/- 30 minutter
Farmakokinetisk profil: FVIII-halveringstid målt med MyPKFiT
Tidsramme: 24-32 timer efter dosis +/- 60 minutter
Skift fra baseline til 12 måneder
24-32 timer efter dosis +/- 60 minutter
Farmakokinetisk profil: FVIII-halveringstid målt med MyPKFiT
Tidsramme: 48 timer efter dosis +/- 60 minutter
Skift fra baseline til 12 måneder
48 timer efter dosis +/- 60 minutter
Farmakokinetisk profil: FVIII-halveringstid målt med MyPKFiT
Tidsramme: 72 timer efter dosis
Skift fra baseline til 12 måneder
72 timer efter dosis
Farmakokinetisk profil: Clearance målt med MyPKFiT
Tidsramme: 3-4 timer efter dosis +/- 30 minutter
Skift fra baseline til 12 måneder
3-4 timer efter dosis +/- 30 minutter
Farmakokinetisk profil: Clearance målt med MyPKFiT
Tidsramme: 24-32 timer efter dosis +/- 60 minutter
Skift fra baseline til 12 måneder
24-32 timer efter dosis +/- 60 minutter
Farmakokinetisk profil: Clearance målt med MyPKFiT
Tidsramme: 48 timer efter dosis +/- 60 minutter
Skift fra baseline til 12 måneder
48 timer efter dosis +/- 60 minutter
Farmakokinetisk profil: Clearance målt med MyPKFiT
Tidsramme: 72 timer efter dosis
Skift fra baseline til 12 måneder
72 timer efter dosis
Farmakokinetisk profil: Volumen i steady state målt med MyPKFiT
Tidsramme: 3-4 timer efter dosis +/- 30 minutter
Skift fra baseline til 12 måneder
3-4 timer efter dosis +/- 30 minutter
Farmakokinetisk profil: Volumen i steady state målt med MyPKFiT
Tidsramme: 24-32 timer efter dosis +/- 60 minutter
Skift fra baseline til 12 måneder
24-32 timer efter dosis +/- 60 minutter
Farmakokinetisk profil: Volumen i steady state målt med MyPKFiT
Tidsramme: 48 timer efter dosis +/- 60 minutter
Skift fra baseline til 12 måneder
48 timer efter dosis +/- 60 minutter
Farmakokinetisk profil: Volumen i steady state målt med MyPKFiT
Tidsramme: 72 timer efter dosis
Skift fra baseline til 12 måneder
72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoragisk risiko ved fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline
Målt med Broderick skala
baseline
Hæmoragisk risiko ved fysisk aktivitet
Tidsramme: måned 12
Målt med Broderick skala
måned 12
Fælles tilstand
Tidsramme: baseline
Hæmofili fælles sundhedsscore
baseline
Fælles tilstand
Tidsramme: måned 12
Hæmofili fælles sundhedsscore
måned 12
Antal samlede blødningsepisoder på et år
Tidsramme: baseline
Målt ved årlig blødningsjournal
baseline
Antal samlede blødningsepisoder på et år
Tidsramme: måned 12
Målt ved årlig blødningsjournal
måned 12
Årlig ledblødningsjournal
Tidsramme: baseline
Hæmofili fælles sundhedsscore
baseline
Årlig ledblødningsjournal
Tidsramme: måned 12
Hæmofili fælles sundhedsscore
måned 12
Selvoverholdelse af behandlingsevaluering
Tidsramme: måned 12
Målt efter VERITAS-PRO skala
måned 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: baseline
Indsaml og identificer uønskede hændelser
baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: måned 12
Indsaml og identificer uønskede hændelser
måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (Anden identifikator: AEMPS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med octocog alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger