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MyPKFiT®를 사용한 스페인의 A형 혈우병 인구의 약동학적 특성

2023년 6월 7일 업데이트: Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

게시된 인구 모델 및 베이지안 알고리즘을 기반으로 하는 온라인 의료 애플리케이션을 사용하는 스페인의 혈우병 A 인구의 약동학적 특성

이 연구의 목적은 myPKFit®을 사용하여 스페인에서 예방요법으로 혈우병 A 환자의 약동학 프로필을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 약동학적 프로파일은 myPKFiT®과 함께 재조합 정맥 FVIII 제품인 Advate®(INN-octocog alfa) 또는 Adynovi®(INN-rurioctocog alfa pegol)를 사용하는 환자에서만 얻을 수 있습니다. 이 환자를 12개월 동안 추적 관찰하고 최소 2개의 혈액 샘플을 수집하여 약동학을 측정하며, 여기에서 인자 VIII의 존재는 발색 방법 또는 응고 방법과 같은 일반적인 임상 방법으로 결정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Malaga, 스페인, 29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, 스페인, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, 스페인, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Advate® 또는 Adynovi®로 예방적 치료를 받고 있는 A형 혈우병 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 남성 환자.
  • 1세에서 65세 사이의 연령.
  • Advate® 또는 Adynovi®로 예방적 치료를 받고 있거나 myPKFIT로 조정된 A형 혈우병 진단을 받은 환자.
  • 사전 동의서에 서명한 18세 이상의 환자.
  • 성년 미성년자의 경우 법정대리인의 동의서 외에 미성년자의 동의를 얻어야 합니다.
  • 법적으로 동의할 능력이 없는 환자의 경우, 주 간병인이 환자의 법적 보호자로서 동의합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 철회.
  • 연구원의 기준에 따라 일반적인 임상 실습 절차를 따르지 못하는 의학적 또는 심리적 상태가 있는 환자.
  • 다른 지혈질환의 동반 진단을 받은 환자.
  • 포함 시점에 면역학적 내성 유도를 위해 치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
혈우병 A 환자

Advate®(octocog alfa) 또는 Adynovi®(rurioctocog alfa pegol)로 예방적 치료를 받고 있는 환자 또는 이미 myPKFit®을 사용하고 있는 환자 그룹.

환자는 일반적인 임상 관행에 따라 octocog alfa 또는 rurioctocog alfa pegol 용량을 투여받게 되며, octocog alfa의 경우 두 개의 혈액 샘플을 채취합니다: 하나의 샘플은 투여 후 3-4시간(+/- 30분)에 추출되고 두 번째 샘플은 투여 후 24-32시간(+/- 60분)에 추출됩니다. rurioctocog alfa pegol의 경우 첫 번째 샘플은 octocog alfa와 동일한 조건에서 채취하고 두 번째 샘플은 투약 후 48h(+/- 120분)에 추출하며, 다른 샘플은 72h(+/- 120분) 후 임의로 추출합니다. .
의약품: 옥토코그 알파
독립형 웹 기반 소프트웨어를 사용하는 스페인의 혈우병 A 집단의 약동학적 특성화
다른 이름들:
  • Advate®
  • 재조합 정맥 인자 VIII
의약품: 루리옥토코그 알파 페골
독립형 웹 기반 소프트웨어를 사용하는 스페인의 혈우병 A 집단의 약동학적 특성화
다른 이름들:
  • 재조합 정맥 인자 VIII

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 프로필: MyPKFiT로 측정한 FVIII 반감기
기간: 투여 후 3-4시간 +/- 30분
기준선에서 12개월로 변경
투여 후 3-4시간 +/- 30분
약동학 프로필: MyPKFiT로 측정한 FVIII 반감기
기간: 투여 후 24-32시간 +/- 60분
기준선에서 12개월로 변경
투여 후 24-32시간 +/- 60분
약동학 프로필: MyPKFiT로 측정한 FVIII 반감기
기간: 투여 후 48시간 +/- 60분
기준선에서 12개월로 변경
투여 후 48시간 +/- 60분
약동학 프로필: MyPKFiT로 측정한 FVIII 반감기
기간: 투여 후 72시간
기준선에서 12개월로 변경
투여 후 72시간
약동학 프로필: MyPKFiT로 측정한 클리어런스
기간: 투여 후 3-4시간 +/- 30분
기준선에서 12개월로 변경
투여 후 3-4시간 +/- 30분
약동학 프로필: MyPKFiT로 측정한 클리어런스
기간: 투여 후 24-32시간 +/- 60분
기준선에서 12개월로 변경
투여 후 24-32시간 +/- 60분
약동학 프로필: MyPKFiT로 측정한 클리어런스
기간: 투여 후 48시간 +/- 60분
기준선에서 12개월로 변경
투여 후 48시간 +/- 60분
약동학 프로필: MyPKFiT로 측정한 클리어런스
기간: 투여 후 72시간
기준선에서 12개월로 변경
투여 후 72시간
약동학 프로필: MyPKFiT로 측정한 정상 상태의 부피
기간: 투여 후 3-4시간 +/- 30분
기준선에서 12개월로 변경
투여 후 3-4시간 +/- 30분
약동학 프로필: MyPKFiT로 측정한 정상 상태의 부피
기간: 투여 후 24-32시간 +/- 60분
기준선에서 12개월로 변경
투여 후 24-32시간 +/- 60분
약동학 프로필: MyPKFiT로 측정한 정상 상태의 부피
기간: 투여 후 48시간 +/- 60분
기준선에서 12개월로 변경
투여 후 48시간 +/- 60분
약동학 프로필: MyPKFiT로 측정한 정상 상태의 부피
기간: 투여 후 72시간
기준선에서 12개월로 변경
투여 후 72시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동의 출혈 위험
기간: 기준선
Broderick 스케일로 측정
기준선
신체 활동의 출혈 위험
기간: 12월
Broderick 스케일로 측정
12월
관절 상태
기간: 기준선
혈우병 관절 건강 점수
기준선
관절 상태
기간: 12월
혈우병 관절 건강 점수
12월
1년 동안의 총 출혈 횟수
기간: 기준선
연간 출혈 기록으로 측정
기준선
1년 동안의 총 출혈 횟수
기간: 12월
연간 출혈 기록으로 측정
12월
연간 관절 출혈 기록
기간: 기준선
혈우병 관절 건강 점수
기준선
연간 관절 출혈 기록
기간: 12월
혈우병 관절 건강 점수
12월
치료 평가에 대한 자기 준수
기간: 12월
VERITAS-PRO 저울로 측정
12월
부작용
기간: 기준선
부작용 수집 및 식별
기준선
부작용
기간: 12월
부작용 수집 및 식별
12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 29일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (기타 식별자: AEMPS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈우병 A에 대한 임상 시험

옥토코그 알파에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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