Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II týdenního Genexolu-PM u pacientů s hepatocelulárním karcinomem po selhání sorafenibu

2. února 2021 aktualizováno: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

Studie fáze II týdenního Genexolu-PM u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem po selhání sorafenibu

Tato studie hodnotí aktivitu a bezpečnostní profil týdenního Genexolu-PM u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, u kterých selhala léčba sorafenibem. Pacienti dostanou Genexol-PM ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je vysoce vaskulární novotvar charakterizovaný arteriálním zesílením na CT nebo MRI. Angiogeneze poskytuje cíl pro nové prognostické a terapeutické přístupy k HCC. Sorafenib je standardní terapií 1. linie, u které bylo prokázáno, že významně zlepšuje celkové přežití u pokročilého HCC. Nicméně přínosy sorafenibu jsou většinou přechodné a mírné. Kromě toho je sorafenib spojován s hlavními toxicitami a asi 30 % pacientů jej přestává kvůli intoleranci. U pacientů, u kterých dojde během nebo po podávání sorafenibu nebo kteří trpí intolerancí sorafenibu, jsou zapotřebí účinné terapie. Paklitaxel má antiagiogenní aktivitu a má se za to, že týdenní podávání paklitaxelu má zvýšenou účinnost oproti 3týdennímu podávání kvůli větší expozici léčivu nebo přímému antiangiogennímu účinku. Předchozí studie fáze I ukázala, že týdenní paklitaxel má aktivitu u hepatocelulárního karcinomu a je zapotřebí další zkoumání ve studiích fáze II. Genexol-PM, paclitaxel formulovaný v polymerních micelách bez obsahu cremoforu, je považován za lepší než konvenční paclitaxel, pokud jde o zamezení premedikace a dodávání vyšších dávek paclitaxelu bez další toxicity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) založená na obou

    1. histopatologické nebo cytologické nálezy
    2. diagnóza cirhózy a HCC s klasickými zobrazovacími charakteristikami (alespoň 3-fázový jaterní protokol CT nebo MRI a léze, která prokazuje arteriální zesílení a vyplavuje se ve venózní fázi)
  2. Předchozí léčba sorafenibem po dobu nejméně 14 dnů a ukončení léčby sorafenibem před zařazením
  3. Radiologické potvrzení progrese onemocnění během nebo po přerušení léčby sorafenibem nebo přerušení sorafenibu z důvodu intolerance navzdory vhodné podpůrné péči
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C nebo BCLC stadium B onemocnění nepodléhající lokoregionální terapii nebo refrakterní na lokoregionální terapii
  5. ≥ 1 měřitelná léze podle RECIST verze 1.1
  6. ≥ 20 let věku
  7. Stav výkonu ECOG ≤ 2
  8. Child-Pugh skóre ≤ 7
  9. Informovaný souhlas před studiem

  10. Přiměřená funkce orgánů

    1. Jaterní: bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice ústavní normální hodnoty (ULN), AST nebo ALT ≤ 5 x ULN
    2. Renální: odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
    3. Hematologické: hemoglobin ≥ 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μl, krevní destičky ≥ 75 000/μl (v případě trombocytopenie spojené s hypersplenismem u chronického onemocnění jater je účast trombocytů ≥ 50 000/μl povolena u lékaře uvážení.)
    4. Koagulace: protrombinový čas (INR) ≤ 1,5, parciální trombinový čas (PTT) ≤ 5 sekund nad ULN

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémová chemoterapie pokročilého onemocnění (kromě předchozích biologických látek včetně inhibitorů VEGF, inhibitorů TGF-beta nebo blokátorů PD-1/PD-L1)
  2. Anamnéza nebo současná jaterní encefalopatie nebo klinicky významný ascites
  3. Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně
  4. Před transplantací jater
  5. Anamnéza jakéhokoli jiného karcinomu do 2 let (vhodní mohou být pacienti s karcinomem in situ jakéhokoli původu a pacienti s předchozím maligním onemocněním, kteří jsou v remisi a jejichž pravděpodobnost recidivy je velmi nízká.)
  6. Anamnéza léčby taxany (paklitaxel nebo docetaxel)
  7. Ženy, které jsou březí nebo kojící
  8. Známá alergie nebo hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku léčby
  9. Závažné preexistující zdravotní stavy, které nelze adekvátně kontrolovat vhodnou terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Genexol-PM
Genexol-PM 100 mg/m2 intravenózně po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu až do 8 cyklů. Pacienti budou dostávat studijní léčbu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: Genexol-PM
Ostatní jména:
  • Paklitaxel na bázi polymerních micel bez obsahu Cremophoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez progrese po 6 měsících
Časové okno: Základní stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 12 měsíců)
Základní stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Základní stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 12 měsíců)
Základní stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 12 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav k smrti z jakékoli příčiny (přibližně 12 měsíců)
Výchozí stav k smrti z jakékoli příčiny (přibližně 12 měsíců)
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Progrese od základní linie k objektivnímu (přibližně 12 měsíců)
Progrese od základní linie k objektivnímu (přibližně 12 měsíců)
Nežádoucí události
Časové okno: Cyklus 1 až sledování (přibližně 12 měsíců)
NCI-CTCAE V4.03
Cyklus 1 až sledování (přibližně 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gachon University Gil Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Bok Shin, Professor, Gachon University Gil Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • weGePM-HCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na Genexol-PM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení