Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af ugentlig Genexol-PM hos patienter med hepatocelluært karcinom efter svigt af Sorafenib

2. februar 2021 opdateret af: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

Et fase II-studie af ugentlig Genexol-PM hos patienter med avanceret hepatocelluært karcinom efter svigt af Sorafenib

Denne undersøgelse evaluerer aktivitets- og sikkerhedsprofilen af ​​den ugentlige Genexol-PM hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom, for hvem behandlingen med sorafenib mislykkedes. Patienterne vil modtage Genexol-PM på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hepatocelluært karcinom (HCC) er en meget vaskulær neoplasma karakteriseret ved arteriel forstærkning på CT eller MRI. Angiogenese giver et mål for nye prognostiske og terapeutiske tilgange til HCC. Sorafenib er standard 1st-line terapi, der har vist sig at forbedre den samlede overlevelse signifikant ved fremskreden HCC. Fordelene ved sorafenib er dog for det meste forbigående og beskedne. Derudover er sorafenib forbundet med store toksiciteter, og omkring 30 % af patienterne stopper det på grund af intolerance. Effektive behandlinger er nødvendige for patienter, som oplever progression under eller efter behandling med sorafenib, eller som har sorafenib-intolerance. Paclitaxel har en antiagiogene aktivitet, og ugentlig administration af paclitaxel anses for at have øget effekt i forhold til 3-ugers administration på grund af større lægemiddeleksponering eller en direkte antiangiogen effekt. Et tidligere fase I-studie viste, at ugentlig paclitaxel har aktivitet i hepatocellulært karcinom, og yderligere undersøgelse i fase II-forsøg er berettiget. Genexol-PM, en cremophor-fri, polymer micelle-formuleret paclitaxel, menes at være overlegen i forhold til konventionel paclitaxel med hensyn til at undgå præmedicinering og levering af højere paclitaxeldoser uden yderligere toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) baseret på enten

    1. histopatologiske eller cytologiske fund
    2. en diagnose af skrumpelever og HCC med klassiske billeddannelseskarakteristika (mindst en 3-faset leverprotokol CT eller MR og en læsion, der viser arteriel forbedring og udvaskes i den venøse fase)
  2. Tidligere sorafenib-behandling i mindst 14 dage og seponering af sorafenib-behandling før inklusion
  3. Radiologisk bekræftelse af sygdomsprogression under eller efter seponering af sorafenibbehandling eller seponering af sorafenib på grund af intolerance trods passende støttebehandling
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C eller BCLC stadium B sygdom, der ikke er modtagelig for lokoregional terapi eller refraktær over for lokoregional terapi
  5. ≥ 1 målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1
  6. ≥ 20 år
  7. ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  8. Child-Pugh-score ≤ 7
  9. Informeret samtykke før undersøgelse

  10. Tilstrækkelig organfunktion

    1. Lever: bilirubin ≤ 1,5 gange øvre grænse for institutionel normalværdi (ULN), ASAT eller ALT ≤ 5 x ULN
    2. Nyre: estimeret kreatininclearance ≥ 60 ml/min
    3. Hæmatologisk: hæmoglobin ≥ 9 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/μL, blodplader ≥ 75.000/μL (I tilfælde af trombocytopeni forbundet med hypersplenisme ved kronisk leversygdom, er blodplader ≥ 0/5 tilladt ved 000/5 partitioner skøn.)
    4. Koagulation: protrombintid (INR) ≤ 1,5, delvis trombintid (PTT) ≤ 5 sekunder over ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk kemoterapi for fremskreden sygdom (undtagen tidligere biologiske midler, herunder VEGF-hæmmere, TGF-beta-hæmmere eller PD-1/PD-L1-blokkere)
  2. En historie om eller aktuel hepatisk encefalopati eller klinisk betydningsfuld ascites
  3. Grad 2 eller mere perifer neuropati
  4. Tidligere levertransplantation
  5. Anamnese med enhver anden cancer inden for 2 år (patienter med carcinoma in situ af enhver oprindelse og patienter med tidligere malignitet, som er i remission, og hvis sandsynlighed for tilbagefald er meget lav, kan være berettiget).
  6. En historie med behandling med taxaner (paclitaxel eller docetaxel)
  7. Kvinder, der er gravide eller ammende
  8. En kendt allergi- eller overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​behandlingskomponenterne
  9. Alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Genexol-PM
Genexol-PM 100 mg/m2 intravenøst ​​i 1 time på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus op til 8 cyklusser. Patienter vil modtage undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Genexol-PM
Andre navne:
  • Cremophor-fri, polymer micelle-formuleret paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til objektiv progression eller død af enhver årsag (ca. 12 måneder)
Baseline til objektiv progression eller død af enhver årsag (ca. 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til objektiv progression eller død af enhver årsag (ca. 12 måneder)
Baseline til objektiv progression eller død af enhver årsag (ca. 12 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til død af enhver årsag (ca. 12 måneder)
Baseline til død af enhver årsag (ca. 12 måneder)
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Basislinje til målrettet progression (ca. 12 måneder)
Basislinje til målrettet progression (ca. 12 måneder)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Cyklus 1 til opfølgning (ca. 12 måneder)
NCI-CTCAE V4.03
Cyklus 1 til opfølgning (ca. 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gachon University Gil Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dong Bok Shin, Professor, Gachon University Gil Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • weGePM-HCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Genexol-PM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger