Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van wekelijkse Genexol-PM bij patiënten met hepatocelluair carcinoom na falen van Sorafenib

2 februari 2021 bijgewerkt door: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

Een fase II-studie van wekelijkse Genexol-PM bij patiënten met gevorderd hepatocelluair carcinoom na falen van Sorafenib

Deze studie evalueert de activiteit en het veiligheidsprofiel van wekelijkse Genexol-PM bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom bij wie behandeling met sorafenib faalde. Patiënten krijgen elke 4 weken Genexol-PM op dag 1, 8 en 15.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocelluair carcinoom (HCC) is een zeer vasculair neoplasma dat wordt gekenmerkt door arteriële versterking op CT of MRI. Angiogenese vormt een doelwit voor nieuwe prognostische en therapeutische benaderingen van HCC. Sorafenib is de standaard eerstelijnstherapie waarvan is aangetoond dat het de algehele overleving bij gevorderde HCC aanzienlijk verbetert. De voordelen van sorafenib zijn echter meestal van voorbijgaande aard en bescheiden. Bovendien wordt sorafenib in verband gebracht met ernstige toxiciteiten, en ongeveer 30% van de patiënten stopt ermee vanwege intolerantie. Effectieve therapieën zijn nodig voor patiënten die progressie ervaren tijdens of na het ontvangen van sorafenib of die sorafenib-intolerantie hebben. Paclitaxel heeft een anti-angiogene activiteit en wekelijkse toediening van paclitaxel wordt geacht een verhoogde werkzaamheid te hebben ten opzichte van een 3-wekelijkse toediening vanwege een grotere blootstelling aan het geneesmiddel of een direct anti-angiogeen effect. Een eerdere fase I-studie toonde aan dat wekelijks paclitaxel werkzaam is bij hepatocellulair carcinoom en verder onderzoek in fase II-onderzoeken is gerechtvaardigd. Genexol-PM, een cremophor-vrij, polymeer micel-geformuleerd paclitaxel, wordt verondersteld superieur te zijn aan conventioneel paclitaxel wat betreft het vermijden van premedicatie en de afgifte van hogere doses paclitaxel zonder extra toxiciteit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) op basis van een van beide

    1. histopathologische of cytologische bevindingen
    2. een diagnose van cirrose en HCC met klassieke beeldvormende kenmerken (minstens een 3-fase leverprotocol CT of MRI en een laesie die arteriële versterking vertoont en uitwast in de veneuze fase)
  2. Eerdere behandeling met sorafenib gedurende ten minste 14 dagen en stopzetting van de behandeling met sorafenib voorafgaand aan opname
  3. Radiologische bevestiging van ziekteprogressie tijdens of na stopzetting van de behandeling met sorafenib of stopzetting van sorafenib vanwege intolerantie ondanks passende ondersteunende zorg
  4. Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) stadium C of BCLC stadium B ziekte niet vatbaar voor locoregionale therapie of refractair voor locoregionale therapie
  5. ≥ 1 meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1
  6. ≥ 20 jaar oud
  7. ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  8. Child-Pugh-score ≤ 7
  9. Geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de studie

  10. Voldoende orgaanfunctie

    1. Lever: bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van de institutionele normale waarde (ULN), ASAT of ALAT ≤ 5 x ULN
    2. Nier: geschatte creatinineklaring ≥ 60 ml/min
    3. Hematologisch: hemoglobine ≥ 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/μl, bloedplaatjes ≥ 75.000/μl (in het geval van trombocytopenie geassocieerd met hypersplenisme bij chronische leverziekte zijn bloedplaatjes ≥ 50.000/μl toegestaan ​​voor deelname aan de arts) discretie.)
    4. Coagulatie: protrombinetijd (INR) ≤ 1,5, partiële trombinetijd (PTT) ≤ 5 seconden boven de ULN

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere systemische chemotherapie voor gevorderde ziekte (behalve eerdere biologische middelen waaronder VEGF-remmers, TGF-bètaremmers of PD-1/PD-L1-blokkers)
  2. Een voorgeschiedenis van of bestaande hepatische encefalopathie of klinisch relevante ascites
  3. Graad 2 of meer perifere neuropathie
  4. Eerdere levertransplantatie
  5. Geschiedenis van elke andere vorm van kanker binnen 2 jaar (Patiënten met carcinoom in situ van welke oorsprong dan ook en patiënten met een eerdere maligniteit die in remissie zijn en bij wie de kans op recidief zeer laag is, komen mogelijk in aanmerking.)
  6. Een voorgeschiedenis van behandeling met taxanen (paclitaxel of docetaxel)
  7. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  8. Een bekende allergie of overgevoeligheidsreactie op een van de behandelingscomponenten
  9. Ernstige reeds bestaande medische aandoeningen die niet adequaat onder controle kunnen worden gehouden met de juiste therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Genexol-PM
Genexol-PM 100 mg/m2 intraveneus gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen tot 8 cycli. Patiënten zullen een studiebehandeling krijgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: Genexol-PM
Andere namen:
  • Cremophor-vrij, polymeer micel-geformuleerd paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 12 maanden)
Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 12 maanden)
Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 12 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 12 maanden)
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 12 maanden)
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve progressie (ongeveer 12 maanden)
Basislijn tot objectieve progressie (ongeveer 12 maanden)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot en met follow-up (ongeveer 12 maanden)
NCI-CTCAE V4.03
Cyclus 1 tot en met follow-up (ongeveer 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Gachon University Gil Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dong Bok Shin, Professor, Gachon University Gil Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • weGePM-HCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op Genexol-PM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen