Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av ukentlig Genexol-PM hos pasienter med hepatocelluært karsinom etter svikt i Sorafenib

2. februar 2021 oppdatert av: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

En fase II-studie av ukentlig Genexol-PM hos pasienter med avansert hepatocelluært karsinom etter svikt i Sorafenib

Denne studien evaluerer aktiviteten og sikkerhetsprofilen til ukentlig Genexol-PM hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom som behandling med sorafenib mislyktes. Pasienter vil motta Genexol-PM på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hepatocelluært karsinom (HCC) er en svært vaskulær neoplasma preget av arteriell forbedring på CT eller MR. Angiogenese gir et mål for nye prognostiske og terapeutiske tilnærminger til HCC. Sorafenib er standard førstelinjebehandling som har vist seg å forbedre den totale overlevelsen betydelig ved avansert HCC. Imidlertid er fordelene med sorafenib stort sett forbigående og beskjedne. I tillegg er sorafenib assosiert med store toksisiteter, og omtrent 30 % av pasientene slutter med det på grunn av intoleranse. Effektive terapier er nødvendig for pasienter som opplever progresjon under eller etter behandling med sorafenib eller som har sorafenibintoleranse. Paklitaksel har en antiagiogene aktivitet og ukentlig administrering av paklitaksel anses å ha økt effekt over 3-ukers administrering på grunn av større legemiddeleksponering eller en direkte antiangiogene effekt. En tidligere fase I-studie viste at ukentlig paklitaksel har aktivitet i hepatocellulært karsinom og videre undersøkelse i fase II-studier er nødvendig. Genexol-PM, en cremophor-fri, polymer micelle-formulert paklitaksel, antas å være overlegen konvensjonell paklitaksel når det gjelder å unngå premedisinering og levering av høyere paklitaksel-doser uten ytterligere toksisitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC) basert på begge

    1. histopatologiske eller cytologiske funn
    2. en diagnose av skrumplever og HCC med klassiske bildekarakteristika (minst en 3-fase leverprotokoll CT eller MR og en lesjon som viser arteriell forbedring og vaskes ut i venefasen)
  2. Tidligere sorafenibbehandling i minst 14 dager og seponering av sorafenibbehandling før inkludering
  3. Radiologisk bekreftelse på sykdomsprogresjon under eller etter seponering av sorafenibbehandling eller seponering av sorafenib på grunn av intoleranse til tross for passende støttebehandling
  4. Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) stadium C eller BCLC stadium B sykdom er ikke mottagelig for lokoregional terapi eller motstandsdyktig mot lokoregional terapi
  5. ≥ 1 målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1
  6. ≥ 20 år
  7. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  8. Child-Pugh-score ≤ 7
  9. Informert samtykke før studiet

  10. Tilstrekkelig organfunksjon

    1. Lever: bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for institusjonell normalverdi (ULN), ASAT eller ALT ≤ 5 x ULN
    2. Nyre: estimert kreatininclearance ≥ 60 ml/min
    3. Hematologisk: hemoglobin ≥ 9 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/μL, blodplater ≥ 75 000/μL (I tilfelle av trombocytopeni assosiert med hypersplenisme ved kronisk leversykdom, er blodplater ≥ 00 5/5 tillatt for 5 partisjoner diskresjon.)
    4. Koagulasjon: protrombintid (INR) ≤ 1,5, delvis trombintid (PTT) ≤ 5 sekunder over ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk kjemoterapi for avansert sykdom (unntatt tidligere biologiske midler inkludert VEGF-hemmere, TGF-beta-hemmere eller PD-1/PD-L1-blokkere)
  2. En historie med nåværende hepatisk encefalopati eller klinisk meningsfull ascites
  3. Grad 2 eller mer perifer nevropati
  4. Tidligere levertransplantasjon
  5. Anamnese med annen kreft innen 2 år (pasienter med karsinom in situ uansett opprinnelse og pasienter med tidligere malignitet som er i remisjon og hvis sannsynlighet for tilbakefall er svært lav, kan være kvalifisert.)
  6. En historie med behandling med taxaner (paklitaksel eller docetaksel)
  7. Kvinner som er gravide eller ammende
  8. En kjent allergi- eller overfølsomhetsreaksjon mot noen av behandlingskomponentene
  9. Alvorlige eksisterende medisinske tilstander som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Genexol-PM
Genexol-PM 100 mg/m2 intravenøst ​​i 1 time på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers syklus opp til 8 sykluser. Pasienter vil motta studiebehandling inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Genexol-PM
Andre navn:
  • Cremophor-fri, polymer micelle-formulert paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv progresjon eller død fra en hvilken som helst årsak (omtrent 12 måneder)
Grunnlinje til objektiv progresjon eller død fra en hvilken som helst årsak (omtrent 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv progresjon eller død fra en hvilken som helst årsak (omtrent 12 måneder)
Grunnlinje til objektiv progresjon eller død fra en hvilken som helst årsak (omtrent 12 måneder)
Total overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til død av enhver årsak (omtrent 12 måneder)
Grunnlinje til død av enhver årsak (omtrent 12 måneder)
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Grunnlinje til målrettet progresjon (omtrent 12 måneder)
Grunnlinje til målrettet progresjon (omtrent 12 måneder)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Syklus 1 til og med oppfølging (omtrent 12 måneder)
NCI-CTCAE V4.03
Syklus 1 til og med oppfølging (omtrent 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gachon University Gil Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dong Bok Shin, Professor, Gachon University Gil Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • weGePM-HCC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, hepatocellulært

Kliniske studier på Genexol-PM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger