Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II cotygodniowego stosowania preparatu Genexol-PM u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym po niepowodzeniu leczenia sorafenibem

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

Badanie fazy II cotygodniowego stosowania preparatu Genexol-PM u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym po niepowodzeniu leczenia sorafenibem

Niniejsze badanie ocenia aktywność i profil bezpieczeństwa cotygodniowego Genexolu-PM u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których leczenie sorafenibem nie powiodło się. Pacjenci będą otrzymywać Genexol-PM w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest wysoce unaczynionym nowotworem charakteryzującym się wzmocnieniem tętnic w CT lub MRI. Angiogeneza stanowi cel dla nowych podejść prognostycznych i terapeutycznych do HCC. Sorafenib jest standardową terapią pierwszego rzutu, która znacząco poprawia całkowity czas przeżycia w zaawansowanym HCC. Jednak korzyści płynące z zastosowania sorafenibu są przeważnie przejściowe i niewielkie. Ponadto sorafenib wiąże się z poważnymi toksycznościami, a około 30% pacjentów przerywa go z powodu nietolerancji. Potrzebne są skuteczne terapie dla pacjentów, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po otrzymaniu sorafenibu lub którzy mają nietolerancję sorafenibu. Paklitaksel ma działanie przeciwagiogenne i uważa się, że cotygodniowe podawanie paklitakselu ma zwiększoną skuteczność w porównaniu z podawaniem co 3 tygodnie ze względu na większą ekspozycję na lek lub bezpośrednie działanie przeciwangiogenne. Poprzednie badanie fazy I wykazało, że cotygodniowy paklitaksel wykazuje aktywność w raku wątrobowokomórkowym i uzasadnione są dalsze badania w badaniach fazy II. Uważa się, że Genexol-PM, wolny od kremoforu paklitaksel w postaci polimerowych miceli, przewyższa konwencjonalny paklitaksel pod względem eliminacji premedykacji i dostarczania wyższych dawek paklitakselu bez dodatkowej toksyczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) na podstawie jednego z nich

    1. wynik badania histopatologicznego lub cytologicznego
    2. rozpoznanie marskości i HCC z klasyczną charakterystyką obrazową (co najmniej 3-fazowy protokół CT lub MRI wątroby oraz zmiana wykazująca wzmocnienie tętnicze i wypłukiwana w fazie żylnej)
  2. Wcześniejsze leczenie sorafenibem przez co najmniej 14 dni i przerwanie leczenia sorafenibem przed włączeniem
  3. Radiologiczne potwierdzenie progresji choroby w trakcie lub po odstawieniu sorafenibu lub odstawieniu sorafenibu z powodu nietolerancji pomimo odpowiedniego leczenia wspomagającego
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C lub BCLC stadium B choroba niepodatna na terapię lokoregionalną lub oporna na terapię lokoregionalną
  5. ≥ 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST wersja 1.1
  6. ≥ 20 lat
  7. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  8. Wynik Child-Pugh ≤ 7
  9. Świadoma zgoda przed badaniem

  10. Odpowiednia funkcja narządów

    1. Wątroba: bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy instytucjonalnej wartości normalnej (GGN), AspAT lub ALT ≤ 5 x GGN
    2. Nerki: szacowany klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
    3. Hematologiczne: hemoglobina ≥ 9 g/dL, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/μL, płytki krwi ≥ 75 000/μL (W przypadku małopłytkowości związanej z hipersplenizmem w przewlekłej chorobie wątroby płytki krwi ≥ 50 000/μL dopuszcza się udział w konsultacji lekarskiej dyskrecja.)
    4. Koagulacja: czas protrombinowy (INR) ≤ 1,5, czas częściowej trombiny (PTT) ≤ 5 sekund powyżej GGN

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza chemioterapia systemowa w zaawansowanej chorobie (z wyjątkiem wcześniejszych leków biologicznych, w tym inhibitorów VEGF, inhibitorów TGF-beta lub blokerów PD-1/PD-L1)
  2. Przebyta lub obecna encefalopatia wątrobowa lub klinicznie znaczące wodobrzusze
  3. Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego
  4. Przebyty przeszczep wątroby
  5. Historia jakiegokolwiek innego nowotworu w ciągu 2 lat (pacjenci z rakiem in situ dowolnego pochodzenia oraz pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, którzy są w remisji i u których prawdopodobieństwo nawrotu jest bardzo niskie, mogą się kwalifikować).
  6. Historia leczenia taksanami (paklitaksel lub docetaksel)
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leczenia
  9. Poważne istniejące wcześniej schorzenia, których nie można odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Genexol-PM
Genexol-PM 100 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu do 8 cykli. Pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: Genexol-PM
Inne nazwy:
  • Wolny od kremoforu, polimerowy paklitaksel w postaci miceli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 12 miesięcy)
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 12 miesięcy)
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 12 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci z dowolnej przyczyny (około 12 miesięcy)
Linia bazowa do śmierci z dowolnej przyczyny (około 12 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Progresja od wartości początkowej do obiektywnej (około 12 miesięcy)
Progresja od wartości początkowej do obiektywnej (około 12 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Cykl 1 do okresu kontrolnego (około 12 miesięcy)
NCI-CTCAE V4.03
Cykl 1 do okresu kontrolnego (około 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gachon University Gil Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dong Bok Shin, Professor, Gachon University Gil Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • weGePM-HCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Genexol-PM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami