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Eine Phase-II-Studie mit wöchentlichem Genexol-PM bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom nach Versagen von Sorafenib

2. Februar 2021 aktualisiert von: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

Eine Phase-II-Studie mit wöchentlichem Genexol-PM bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom nach Versagen von Sorafenib

Diese Studie bewertet das Aktivitäts- und Sicherheitsprofil von wöchentlichem Genexol-PM bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, bei denen die Sorafenib-Behandlung versagt hat. Die Patienten erhalten Genexol-PM an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist ein stark vaskuläres Neoplasma, das durch eine arterielle Verstärkung im CT oder MRT gekennzeichnet ist. Die Angiogenese bietet ein Ziel für neue prognostische und therapeutische Ansätze für HCC. Sorafenib ist die Standard-Erstlinientherapie, die nachweislich das Gesamtüberleben bei fortgeschrittenem HCC signifikant verbessert. Die Vorteile von Sorafenib sind jedoch meist vorübergehend und bescheiden. Darüber hinaus ist Sorafenib mit erheblichen Toxizitäten verbunden, und etwa 30 % der Patienten brechen es wegen Unverträglichkeit ab. Wirksame Therapien sind für Patienten erforderlich, bei denen es während oder nach der Einnahme von Sorafenib zu einer Progression kommt oder die eine Sorafenib-Intoleranz haben. Paclitaxel hat eine antiagiogenische Aktivität, und es wird davon ausgegangen, dass die wöchentliche Verabreichung von Paclitaxel aufgrund einer größeren Arzneimittelexposition oder einer direkten antiangiogenen Wirkung gegenüber einer 3-wöchigen Verabreichung eine verstärkte Wirksamkeit hat. Eine frühere Phase-I-Studie zeigte, dass wöchentliches Paclitaxel bei hepatozellulärem Karzinom aktiv ist, und weitere Untersuchungen in Phase-II-Studien sind gerechtfertigt. Genexol-PM, ein cremophorfreies Paclitaxel mit polymerer Mizellenformulierung, ist dem herkömmlichen Paclitaxel im Hinblick auf die Vermeidung einer Prämedikation und die Abgabe höherer Paclitaxel-Dosen ohne zusätzliche Toxizität überlegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose des hepatozellulären Karzinoms (HCC) basiert auf beiden

    1. histopathologische oder zytologische Befunde
    2. eine Diagnose von Zirrhose und HCC mit klassischen Bildgebungsmerkmalen (mindestens ein 3-Phasen-Leberprotokoll-CT oder -MRT und eine Läsion, die eine arterielle Verstärkung zeigt und in der venösen Phase auswäscht)
  2. Vorherige Behandlung mit Sorafenib für mindestens 14 Tage und Abbruch der Behandlung mit Sorafenib vor Einschluss
  3. Radiologische Bestätigung der Krankheitsprogression während oder nach Absetzen der Behandlung mit Sorafenib oder Absetzen von Sorafenib aufgrund einer Unverträglichkeit trotz angemessener unterstützender Maßnahmen
  4. Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC) im Stadium C oder BCLC im Stadium B, der für eine lokoregionale Therapie nicht geeignet oder gegenüber einer lokoregionären Therapie refraktär ist
  5. ≥ 1 messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1
  6. ≥ 20 Jahre alt
  7. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  8. Child-Pugh-Score ≤ 7
  9. Einverständniserklärung vor dem Studium

  10. Ausreichende Organfunktion

    1. Leber: Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des institutionellen Normalwerts (ULN), AST oder ALT ≤ 5 x ULN
    2. Nieren: geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
    3. Hämatologisch: Hämoglobin ≥ 9 g/dL, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μL, Thrombozyten ≥ 75.000/μL (Bei Thrombozytopenie in Verbindung mit Hypersplenismus bei chronischer Lebererkrankung sind Thrombozyten ≥ 50.000/μL zur Teilnahme am Arzt erlaubt Diskretion.)
    4. Gerinnung: Prothrombinzeit (INR) ≤ 1,5, partielle Thrombinzeit (PTT) ≤ 5 Sekunden über ULN

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere systemische Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung (ausgenommen frühere biologische Wirkstoffe, einschließlich VEGF-Inhibitoren, TGF-beta-Inhibitoren oder PD-1/PD-L1-Blocker)
  2. Eine Vorgeschichte oder aktuelle hepatische Enzephalopathie oder klinisch bedeutsamer Aszites
  3. Grad 2 oder höher periphere Neuropathie
  4. Vorherige Lebertransplantation
  5. Vorgeschichte eines anderen Krebses innerhalb von 2 Jahren (Patienten mit Carcinoma in situ jeglicher Herkunft und Patienten mit früherer bösartiger Erkrankung, die sich in Remission befinden und deren Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens sehr gering ist, können geeignet sein.)
  6. Eine Vorgeschichte der Behandlung mit Taxanen (Paclitaxel oder Docetaxel)
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Behandlungsbestandteile
  9. Schwerwiegende Vorerkrankungen, die mit einer geeigneten Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Genexol-PM
Genexol-PM 100 mg/m2 intravenös für 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus bis zu 8 Zyklen. Die Patienten erhalten die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: Genexol-PM
Andere Namen:
  • Cremophor-freies, polymeres mizellformuliertes Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert für objektive Progression oder Tod jeglicher Ursache (ungefähr 12 Monate)
Ausgangswert für objektive Progression oder Tod jeglicher Ursache (ungefähr 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert für objektive Progression oder Tod jeglicher Ursache (ungefähr 12 Monate)
Ausgangswert für objektive Progression oder Tod jeglicher Ursache (ungefähr 12 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert für Tod jeglicher Ursache (ungefähr 12 Monate)
Ausgangswert für Tod jeglicher Ursache (ungefähr 12 Monate)
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Baseline bis zur objektiven Progression (ungefähr 12 Monate)
Baseline bis zur objektiven Progression (ungefähr 12 Monate)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Follow-up (ca. 12 Monate)
NCI-CTCAE V4.03
Zyklus 1 bis Follow-up (ca. 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gachon University Gil Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dong Bok Shin, Professor, Gachon University Gil Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • weGePM-HCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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