Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II еженедельного применения Genexol-PM у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой после неудачи сорафениба

2 февраля 2021 г. обновлено: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

Исследование II фазы еженедельного применения Genexol-PM у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой после неэффективности сорафениба

В этом исследовании оценивают активность и профиль безопасности еженедельного еженедельного приема Genexol-PM у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой, у которых лечение сорафенибом было неэффективным. Пациенты будут получать Genexol-PM в дни 1, 8 и 15 каждые 4 недели.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) представляет собой высоковаскулярное новообразование, характеризующееся контрастированием артерий на КТ или МРТ. Ангиогенез обеспечивает цель для новых прогностических и терапевтических подходов к HCC. Сорафениб является стандартной терапией 1-й линии, которая значительно улучшает общую выживаемость при распространенном ГЦК. Однако польза сорафениба в основном временная и умеренная. Кроме того, сорафениб связан с серьезной токсичностью, и около 30% пациентов прекращают его прием из-за непереносимости. Эффективная терапия необходима для пациентов с прогрессированием заболевания во время или после приема сорафениба или с непереносимостью сорафениба. Паклитаксел обладает антиагиогенной активностью, и считается, что еженедельное введение паклитаксела имеет повышенную эффективность по сравнению с трехнедельным введением из-за большего воздействия препарата или прямого антиангиогенного эффекта. Предыдущее исследование фазы I показало, что еженедельный прием паклитаксела обладает активностью при гепатоцеллюлярной карциноме, и необходимы дальнейшие исследования в исследованиях фазы II. Считается, что Genexol-PM, не содержащий кремофора паклитаксел в составе полимерных мицелл, превосходит обычный паклитаксел с точки зрения отсутствия премедикации и доставки более высоких доз паклитаксела без дополнительной токсичности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) на основании либо

    1. гистопатологические или цитологические данные
    2. диагноз цирроза и ГЦК с классическими характеристиками визуализации (по крайней мере, 3-этапный протокол КТ или МРТ печени и поражение, которое демонстрирует артериальное усиление и размывается в венозной фазе)
  2. Предшествующее лечение сорафенибом в течение не менее 14 дней и прекращение лечения сорафенибом до включения
  3. Рентгенологическое подтверждение прогрессирования заболевания во время или после прекращения лечения сорафенибом или прекращения приема сорафениба из-за непереносимости, несмотря на соответствующую поддерживающую терапию.
  4. Рак печени в Барселонской клинике (BCLC) стадии C или BCLC стадии B, не поддающийся локорегионарной терапии или рефрактерный к локорегионарной терапии
  5. ≥ 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST версии 1.1
  6. ≥ 20 лет
  7. Статус производительности ECOG ≤ 2
  8. Оценка по Чайлд-Пью ≤ 7
  9. Информированное согласие до исследования

  10. Адекватная функция органов

    1. Печень: билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы институциональной нормы (ВГН), АСТ или АЛТ ≤ 5 x ВГН
    2. Почки: расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
    3. Гематологические: гемоглобин ≥ 9 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл, тромбоциты ≥ 75 000/мкл (в случае тромбоцитопении, связанной с гиперспленизмом при хроническом заболевании печени, тромбоциты ≥ 50 000/мкл разрешены для участия в консультации врача). осмотрительность.)
    4. Коагуляция: протромбиновое время (МНО) ≤ 1,5, частичное тромбиновое время (ЧТВ) ≤ 5 секунд выше ВГН

Критерий исключения:

  1. Предыдущая системная химиотерапия по поводу распространенного заболевания (за исключением предшествующих биологических препаратов, включая ингибиторы VEGF, ингибиторы TGF-бета или блокаторы PD-1/PD-L1)
  2. История или текущая печеночная энцефалопатия или клинически значимый асцит
  3. Периферическая невропатия 2 степени или выше
  4. Предыдущая трансплантация печени
  5. История любого другого рака в течение 2 лет (пациенты с карциномой in situ любого происхождения и пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием, находящиеся в стадии ремиссии и у которых вероятность рецидива очень низкая, могут иметь право на участие).
  6. История лечения таксанами (паклитаксел или доцетаксел)
  7. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  8. Известная аллергия или реакция гиперчувствительности на любой из компонентов лечения
  9. Серьезные ранее существовавшие заболевания, которые не могут адекватно контролироваться соответствующей терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Генексол-ПМ
Генексол-ПМ 100 мг/м внутривенно в течение 1 ч в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла до 8 циклов. Пациенты будут получать исследуемое лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
Лекарство: Генексол-ПМ
Другие имена:
  • Не содержащий кремофора паклитаксел в полимерной мицеллярной форме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 мес.
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (приблизительно 12 месяцев)
От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (приблизительно 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (приблизительно 12 месяцев)
От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (приблизительно 12 месяцев)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти от любой причины (примерно 12 месяцев)
Исходный уровень до смерти от любой причины (примерно 12 месяцев)
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогресса (приблизительно 12 месяцев)
От исходного уровня до объективного прогресса (приблизительно 12 месяцев)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Цикл 1 через последующее наблюдение (примерно 12 месяцев)
NCI-CTCAE V4.03
Цикл 1 через последующее наблюдение (примерно 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gachon University Gil Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dong Bok Shin, Professor, Gachon University Gil Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • weGePM-HCC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, гепатоцеллюлярная

Клинические исследования Генексол-ПМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками