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Um estudo de fase II de Genexol-PM semanal em pacientes com carcinoma hepatocelular após falha do sorafenibe

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

Um estudo de fase II de Genexol-PM semanal em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado após falha do sorafenibe

Este estudo avalia a atividade e o perfil de segurança do Genexol-PM semanal em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado para os quais o tratamento com sorafenibe falhou. Os pacientes receberão Genexol-PM nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma neoplasia altamente vascular caracterizada por realce arterial na TC ou RM. A angiogênese fornece um alvo para novas abordagens prognósticas e terapêuticas para CHC. O sorafenibe é a terapia padrão de 1ª linha que demonstrou melhorar significativamente a sobrevida geral no CHC avançado. No entanto, os benefícios do sorafenibe são em sua maioria transitórios e modestos. Além disso, o sorafenibe está associado a grandes toxicidades e cerca de 30% dos pacientes o interrompem devido à intolerância. Terapias eficazes são necessárias para pacientes que apresentam progressão durante ou após o tratamento com sorafenibe ou que apresentam intolerância ao sorafenibe. O paclitaxel tem uma atividade antiagiogênica e a administração semanal de paclitaxel é considerada como tendo eficácia aumentada em relação à administração de 3 semanas devido à maior exposição ao medicamento ou a um efeito antiangiogênico direto. Um estudo anterior de fase I mostrou que o paclitaxel semanal tem atividade no carcinoma hepatocelular e é necessária uma investigação mais aprofundada em ensaios de fase II. Acredita-se que Genexol-PM, um paclitaxel formulado em micelas poliméricas sem cremóforo, seja superior ao paclitaxel convencional em termos de eliminação da pré-medicação e administração de doses mais altas de paclitaxel sem toxicidade adicional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) baseado em

    1. achados histopatológicos ou citológicos
    2. um diagnóstico de cirrose e CHC com características de imagem clássicas (pelo menos uma TC ou RM de protocolo hepático trifásico e uma lesão que demonstra realce arterial e desaparece na fase venosa)
  2. Tratamento anterior com sorafenibe por pelo menos 14 dias e descontinuação do tratamento com sorafenibe antes da inclusão
  3. Confirmação radiológica da progressão da doença durante ou após a descontinuação do tratamento com sorafenibe ou descontinuação do sorafenibe devido à intolerância, apesar dos cuidados de suporte apropriados
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estágio C ou doença BCLC estágio B não passível de terapia locorregional ou refratária à terapia locorregional
  5. ≥ 1 lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1
  6. ≥ 20 anos de idade
  7. Status de desempenho ECOG ≤ 2
  8. Pontuação de Child-Pugh ≤ 7
  9. Consentimento informado antes do estudo

  10. Função adequada do órgão

    1. Hepático: bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal institucional (LSN), AST ou ALT ≤ 5 x LSN
    2. Renal: depuração de creatinina estimada ≥ 60 mL/min
    3. Hematológicos: hemoglobina ≥ 9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/μL, plaquetas ≥ 75.000/μL (Em caso de trombocitopenia associada a hiperesplenismo na doença hepática crônica, plaquetas ≥ 50.000/μL é permitido para participação no consultório médico critério.)
    4. Coagulação: tempo de protrombina (INR) ≤ 1,5, tempo de trombina parcial (PTT) ≤ 5 segundos acima do LSN

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia sistêmica anterior para doença avançada (exceto agentes biológicos anteriores, incluindo inibidores de VEGF, inibidores de TGF-beta ou bloqueadores de PD-1/PD-L1)
  2. Uma história de encefalopatia hepática atual ou ascite clinicamente significativa
  3. Neuropatia periférica de grau 2 ou mais
  4. Transplante hepático prévio
  5. História de qualquer outro câncer dentro de 2 anos (pacientes com carcinoma in situ de qualquer origem e pacientes com malignidade anterior que estão em remissão e cuja probabilidade de recorrência é muito baixa podem ser elegíveis).
  6. Uma história de tratamento com taxanos (paclitaxel ou docetaxel)
  7. Mulheres grávidas ou lactantes
  8. Uma alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do tratamento
  9. Condições médicas preexistentes graves que não podem ser adequadamente controladas com terapia apropriada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Genexol-PM
Genexol-PM 100 mg/m2 por via intravenosa por 1 hora nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias até 8 ciclos. Os pacientes receberão o tratamento do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Medicamento: Genexol-PM
Outros nomes:
  • Paclitaxel formulado em micelas poliméricas sem cremophor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão em 6 meses
Prazo: Linha de base para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (aproximadamente 12 meses)
Linha de base para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (aproximadamente 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Linha de base para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (aproximadamente 12 meses)
Linha de base para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (aproximadamente 12 meses)
Sobrevida geral
Prazo: Linha de base para morte por qualquer causa (aproximadamente 12 meses)
Linha de base para morte por qualquer causa (aproximadamente 12 meses)
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Linha de base para a progressão objetiva (aproximadamente 12 meses)
Linha de base para a progressão objetiva (aproximadamente 12 meses)
Eventos adversos
Prazo: Ciclo 1 até Acompanhamento (aproximadamente 12 meses)
NCI-CTCAE V4.03
Ciclo 1 até Acompanhamento (aproximadamente 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gachon University Gil Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dong Bok Shin, Professor, Gachon University Gil Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • weGePM-HCC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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