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Un estudio de fase II de Genexol-PM semanal en pacientes con carcinoma hepatocelular después del fracaso de sorafenib

2 de febrero de 2021 actualizado por: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

Un estudio de fase II de Genexol-PM semanal en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado después del fracaso de sorafenib

Este estudio evalúa el perfil de actividad y seguridad de Genexol-PM semanal en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado en los que fracasó el tratamiento con sorafenib. Los pacientes recibirán Genexol-PM los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (HCC) es una neoplasia muy vascular caracterizada por realce arterial en la TC o la RM. La angiogénesis proporciona un objetivo para enfoques terapéuticos y de pronóstico novedosos para el CHC. Sorafenib es la terapia estándar de primera línea que ha demostrado mejorar significativamente la supervivencia general en el CHC avanzado. Sin embargo, los beneficios de sorafenib son en su mayoría transitorios y modestos. Además, el sorafenib está asociado con toxicidades importantes y alrededor del 30% de los pacientes lo suspenden debido a la intolerancia. Se necesitan terapias efectivas para los pacientes que experimentan una progresión durante o después de recibir sorafenib o que tienen intolerancia a sorafenib. Paclitaxel tiene una actividad antiangiogénica y se considera que la administración semanal de paclitaxel tiene una mayor eficacia que la administración cada 3 semanas debido a una mayor exposición al fármaco o un efecto antiangiogénico directo. Un estudio de fase I anterior mostró que el paclitaxel semanal tiene actividad en el carcinoma hepatocelular y se justifica una mayor investigación en ensayos de fase II. Se cree que Genexol-PM, un paclitaxel formulado con micelas poliméricas sin cremóforo, es superior al paclitaxel convencional en cuanto a la eliminación de la premedicación y la administración de dosis más altas de paclitaxel sin toxicidad adicional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) basado en

    1. hallazgos histopatológicos o citológicos
    2. un diagnóstico de cirrosis y HCC con características de imagen clásicas (al menos un protocolo hepático de 3 fases CT o MRI y una lesión que demuestra realce arterial y desaparece en la fase venosa)
  2. Tratamiento previo con sorafenib durante al menos 14 días e interrupción del tratamiento con sorafenib antes de la inclusión
  3. Confirmación radiológica de la progresión de la enfermedad durante o después de la interrupción del tratamiento con sorafenib o la interrupción del sorafenib debido a intolerancia a pesar de la atención de apoyo adecuada
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) enfermedad en estadio C o BCLC en estadio B no susceptible de terapia locorregional o refractaria a la terapia locorregional
  5. ≥ 1 lesión medible según RECIST Versión 1.1
  6. ≥ 20 años de edad
  7. Estado funcional ECOG ≤ 2
  8. Puntuación de Child-Pugh ≤ 7
  9. Consentimiento informado previo al estudio

  10. Función adecuada del órgano

    1. Hepático: bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal institucional (ULN), AST o ALT ≤ 5 x ULN
    2. Renal: aclaramiento de creatinina estimado ≥ 60 ml/min
    3. Hematológicos: hemoglobina ≥ 9 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μL, plaquetas ≥ 75 000/μL (en caso de trombocitopenia asociada con hiperesplenismo en la enfermedad hepática crónica, se permite la participación de plaquetas ≥ 50 000/μL en la consulta del médico). discreción.)
    4. Coagulación: tiempo de protrombina (INR) ≤ 1,5, tiempo de trombina parcial (PTT) ≤ 5 segundos por encima del ULN

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia sistémica previa para enfermedad avanzada (excepto agentes biológicos previos, incluidos inhibidores de VEGF, inhibidores de TGF-beta o bloqueadores de PD-1/PD-L1)
  2. Antecedentes de encefalopatía hepática actual o actual o ascitis clínicamente significativa
  3. Neuropatía periférica de grado 2 o más
  4. Trasplante hepático previo
  5. Antecedentes de cualquier otro cáncer en los últimos 2 años (los pacientes con carcinoma in situ de cualquier origen y los pacientes con neoplasias malignas previas que están en remisión y cuya probabilidad de recurrencia es muy baja pueden ser elegibles).
  6. Antecedentes de tratamiento con taxanos (paclitaxel o docetaxel)
  7. Hembras que están embarazadas o lactando
  8. Una alergia conocida o una reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del tratamiento.
  9. Afecciones médicas preexistentes graves que no pueden controlarse adecuadamente con la terapia adecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Genexol PM
Genexol-PM 100 mg/m2 por vía intravenosa durante 1 hora en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días hasta 8 ciclos. Los pacientes recibirán el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
Droga: Genexol PM
Otros nombres:
  • Paclitaxel formulado con micelas poliméricas sin cremóforo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa (aproximadamente 12 meses)
Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa (aproximadamente 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa (aproximadamente 12 meses)
Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa (aproximadamente 12 meses)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (aproximadamente 12 meses)
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (aproximadamente 12 meses)
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Progresión desde el punto de partida hasta el objetivo (aproximadamente 12 meses)
Progresión desde el punto de partida hasta el objetivo (aproximadamente 12 meses)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 hasta seguimiento (aproximadamente 12 meses)
NCI-CTCAE V4.03
Ciclo 1 hasta seguimiento (aproximadamente 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gachon University Gil Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dong Bok Shin, Professor, Gachon University Gil Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • weGePM-HCC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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