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Uno studio di fase II su Weekly Genexol-PM in pazienti con carcinoma epatocellulare dopo il fallimento di Sorafenib

2 febbraio 2021 aggiornato da: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

Uno studio di fase II su Weekly Genexol-PM in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato dopo il fallimento di Sorafenib

Questo studio valuta il profilo di attività e sicurezza di Genexol-PM settimanale in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato per i quali il trattamento con sorafenib ha fallito. I pazienti riceveranno Genexol-PM nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una neoplasia altamente vascolare caratterizzata da enhancement arterioso alla TC o alla RM. L'angiogenesi fornisce un bersaglio per nuovi approcci prognostici e terapeutici all'HCC. Sorafenib è la terapia standard di prima linea che ha dimostrato di migliorare significativamente la sopravvivenza globale nell'HCC avanzato. Tuttavia, i benefici di sorafenib sono per lo più transitori e modesti. Inoltre, sorafenib è associato a gravi tossicità e circa il 30% dei pazienti lo interrompe a causa di intolleranza. Sono necessarie terapie efficaci per i pazienti che manifestano una progressione durante o dopo la somministrazione di sorafenib o che presentano intolleranza a sorafenib. Il paclitaxel ha un'attività antiangiogenica e si ritiene che la somministrazione settimanale di paclitaxel abbia una maggiore efficacia rispetto alla somministrazione ogni 3 settimane a causa della maggiore esposizione al farmaco o di un effetto antiangiogenico diretto. Un precedente studio di fase I ha dimostrato che il paclitaxel settimanale ha attività nel carcinoma epatocellulare e sono necessarie ulteriori indagini negli studi di fase II. Si ritiene che Genexol-PM, un paclitaxel formulato con micelle polimeriche privo di cremofori, sia superiore al paclitaxel convenzionale in termini di eliminazione della premedicazione e di somministrazione di dosi più elevate di paclitaxel senza tossicità aggiuntiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) basata su entrambi

    1. reperti istopatologici o citologici
    2. una diagnosi di cirrosi e HCC con caratteristiche di imaging classiche (almeno una TC o RM del protocollo epatico in 3 fasi e una lesione che dimostra enhancement arterioso e lavaggi nella fase venosa)
  2. Precedente trattamento con sorafenib per almeno 14 giorni e interruzione del trattamento con sorafenib prima dell'inclusione
  3. Conferma radiologica della progressione della malattia durante o dopo l'interruzione del trattamento con sorafenib o interruzione di sorafenib a causa di intolleranza nonostante un'adeguata terapia di supporto
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) malattia in stadio C o BCLC in stadio B non suscettibile di terapia locoregionale o refrattaria alla terapia locoregionale
  5. ≥ 1 lesione misurabile secondo RECIST Versione 1.1
  6. ≥ 20 anni di età
  7. Performance status ECOG ≤ 2
  8. Punteggio Child-Pugh ≤ 7
  9. Consenso informato prima dello studio

  10. Adeguata funzionalità degli organi

    1. Epatico: bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale istituzionale (ULN), AST o ALT ≤ 5 x ULN
    2. Renale: clearance della creatinina stimata ≥ 60 ml/min
    3. Ematologici: emoglobina ≥ 9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/μL, piastrine ≥ 75.000/μL (in caso di trombocitopenia associata a ipersplenismo nella malattia epatica cronica, piastrine ≥ 50.000/μL è consentito per la partecipazione al medico riservatezza.)
    4. Coagulazione: tempo di protrombina (INR) ≤ 1,5, tempo di trombina parziale (PTT) ≤ 5 secondi sopra l'ULN

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia sistemica per malattia avanzata (ad eccezione di precedenti agenti biologici inclusi inibitori VEGF, inibitori TGF-beta o bloccanti PD-1/PD-L1)
  2. Una storia di encefalopatia epatica in corso o ascite clinicamente significativa
  3. Neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  4. Precedente trapianto di fegato
  5. Storia di qualsiasi altro tumore entro 2 anni (i pazienti con carcinoma in situ di qualsiasi origine e pazienti con precedente tumore maligno che sono in remissione e la cui probabilità di recidiva è molto bassa, possono essere ammissibili).
  6. Una storia di trattamento con taxani (paclitaxel o docetaxel)
  7. Donne in gravidanza o in allattamento
  8. Una nota allergia o reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  9. Gravi condizioni mediche preesistenti che non possono essere adeguatamente controllate con una terapia appropriata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Genexol PM
Genexol-PM 100 mg/m2 per via endovenosa per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni fino a 8 cicli. I pazienti riceveranno il trattamento in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: Genexol PM
Altri nomi:
  • Paclitaxel formulato con micelle polimeriche senza cremophor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione oggettiva o alla morte per qualsiasi causa (circa 12 mesi)
Dal basale alla progressione oggettiva o alla morte per qualsiasi causa (circa 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione oggettiva o alla morte per qualsiasi causa (circa 12 mesi)
Dal basale alla progressione oggettiva o alla morte per qualsiasi causa (circa 12 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale alla morte per qualsiasi causa (circa 12 mesi)
Dal basale alla morte per qualsiasi causa (circa 12 mesi)
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione oggettiva (circa 12 mesi)
Dal basale alla progressione oggettiva (circa 12 mesi)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al follow-up (circa 12 mesi)
NCI-CTCAE V4.03
Dal ciclo 1 al follow-up (circa 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gachon University Gil Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dong Bok Shin, Professor, Gachon University Gil Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • weGePM-HCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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