Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus viikoittaisesta Genexol-PM:stä potilailla, joilla on hepatoselluaarinen karsinooma sorafenibin epäonnistumisen jälkeen

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

Vaiheen II tutkimus viikoittaisesta Genexol-PM:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatoselluaarinen karsinooma sorafenibin epäonnistumisen jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan viikoittaisen Genexol-PM:n aktiivisuutta ja turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja joille sorafenibihoito epäonnistui. Potilaat saavat Genexol-PM:ää päivinä 1, 8 ja 15 neljän viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatoselluaarinen syöpä (HCC) on erittäin verisuoninen kasvain, jolle on ominaista valtimoiden lisääntyminen TT- tai MRI-kuvauksessa. Angiogeneesi tarjoaa kohteen HCC:n uusille prognostisille ja terapeuttisille lähestymistavoille. Sorafenibi on tavallinen 1. linjan hoito, jonka on osoitettu parantavan merkittävästi yleistä eloonjäämistä pitkälle edenneessä HCC:ssä. Sorafenibin hyödyt ovat kuitenkin enimmäkseen ohimeneviä ja vaatimattomia. Lisäksi sorafenibiin liittyy merkittäviä toksisuuksia, ja noin 30 % potilaista lopettaa sen käytön intoleranssin vuoksi. Tehokkaita hoitoja tarvitaan potilaille, jotka kokevat etenemistä sorafenibihoidon aikana tai sen jälkeen tai joilla on sorafenibi-intoleranssi. Paklitakselilla on antiagiogeenista vaikutusta, ja paklitakselin viikoittaisen annon katsotaan tehostuneen kolmen viikon välein suuremman lääkealtistuksen tai suoran antiangiogeenisen vaikutuksen vuoksi. Edellinen vaiheen I tutkimus osoitti, että viikoittainen paklitakseli tehoaa hepatosellulaariseen karsinoomaan, ja lisätutkimukset vaiheen II tutkimuksissa ovat aiheellisia. Genexol-PM:n, kremoforittoman, polymeerisen miselliformuloidun paklitakselin, uskotaan olevan parempi kuin tavanomainen paklitakseli esilääkityksen välttämisen ja suurempien paklitakselinannosten toimittamisessa ilman lisätoksisuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi perustuu jompaankumpaan

    1. histopatologiset tai sytologiset löydökset
    2. kirroosi- ja HCC-diagnoosi, jolla on klassiset kuvantamisominaisuudet (vähintään 3-vaiheinen maksaprotokolla CT tai MRI ja vaurio, joka osoittaa valtimoiden lisääntymistä ja huuhtoutuu pois laskimovaiheessa)
  2. Aiempi sorafenibihoito vähintään 14 päivää ja sorafenibihoidon lopettaminen ennen sisällyttämistä
  3. Radiologinen vahvistus taudin etenemisestä sorafenibihoidon aikana tai sen jälkeen tai sorafenibi-hoidon keskeyttäminen intoleranssin vuoksi asianmukaisesta tukihoidosta huolimatta
  4. Barcelonan klinikan maksasyövän (BCLC) vaiheen C tai BCLC-vaiheen B sairaus, jota ei voida soveltaa paikalliseen hoitoon tai jotka eivät kestä lokoregionaalista hoitoa
  5. ≥ 1 mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan
  6. ≥ 20 vuoden ikä
  7. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  8. Child-Pugh-pisteet ≤ 7
  9. Tietoinen suostumus ennen tutkimusta

  10. Riittävä elinten toiminta

    1. Maksa: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa laitoksen normaaliarvon yläraja (ULN), ASAT tai ALT ≤ 5 x ULN
    2. Munuaiset: arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
    3. Hematologinen: hemoglobiini ≥ 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL, verihiutaleet ≥ 75 000/μL (jos trombosytopenia liittyy hypersplenismiin kroonisessa maksasairaudessa, verihiutaleet sallitaan 000'0 μl:lla lääkärillä harkintavalta.)
    4. Koagulaatio: protrombiiniaika (INR) ≤ 1,5, osittainen trombiiniaika (PTT) ≤ 5 sekuntia ULN:n yläpuolella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi systeeminen kemoterapia edenneen taudin hoitoon (paitsi aikaisemmat biologiset aineet, mukaan lukien VEGF-estäjät, TGF-beeta-estäjät tai PD-1/PD-L1-salpaajat)
  2. Anamneesi tai nykyinen hepaattinen enkefalopatia tai kliinisesti merkittävä askites
  3. Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia
  4. Aikaisempi maksansiirto
  5. Mikä tahansa muu syöpä historiassa kahden vuoden sisällä (Potilaat, joilla on mistä tahansa alkuperästä in situ karsinooma, ja potilaat, joilla on aiemmin pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat remissiossa ja joiden uusiutumisen todennäköisyys on erittäin alhainen, voivat olla tukikelpoisia.)
  6. Taksaanihoito (paklitakseli tai dosetakseli)
  7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  8. Tiedossa oleva allergia tai yliherkkyysreaktio jollekin hoidon komponentista
  9. Vakavat sairaudet, joita ei voida hallita riittävästi asianmukaisella hoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Genexol-PM
Genexol-PM 100 mg/m2 suonensisäisesti 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän syklissä aina 8 sykliin asti. Potilaat saavat tutkimushoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Lääke: Genexol-PM
Muut nimet:
  • Kremoforiton, polymeerinen miselliformuloitu paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (noin 12 kuukautta)
Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (noin 12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (noin 12 kuukautta)
Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (noin 12 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan (noin 12 kuukautta)
Lähtötilanne mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan (noin 12 kuukautta)
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne tavoitteelliseen etenemiseen (noin 12 kuukautta)
Lähtötilanne tavoitteelliseen etenemiseen (noin 12 kuukautta)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kierros 1 - seuranta (noin 12 kuukautta)
NCI-CTCAE V4.03
Kierros 1 - seuranta (noin 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gachon University Gil Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dong Bok Shin, Professor, Gachon University Gil Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • weGePM-HCC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Genexol-PM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia