Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková anestezie versus spinální anestezie u pacientů se syndromem HELLP

17. května 2018 aktualizováno: Amr Talaat Mostafa, Assiut University
Anestezie pro císařský řez u pacientů se syndromem HELLP je výzvou. Během porodu císařským řezem by měla být přijata opatření k ochraně před mateřskými a fetálními komplikacemi spojenými se syndromem HELLP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Volba anestezie pro císařský řez u rodičky se syndromem HELLP je diskutabilní. Nízký počet krevních destiček, spojený se syndromem HELLP, často upřednostňoval volbu celkové anestezie pro porod císařským řezem u těchto rodiček. Nicméně celková anestezie v takových případech; není bezrizikový přístup. Celková anestezie je spojena se zvýšeným rizikem obtížných dýchacích cest, stresovou reakcí na intubaci a aspiraci. Předpokládá se také, že má vliv na plod s potenciálním placentárním přenosem inhalačních anestetik před porodem.

Regionální anestezie je široce považována za prostředek k poskytnutí analgezie pro císařský řez.it se také vyhne výše zmíněným rizikům spojeným s celkovou anestezií. Regionální anestezii u císařského řezu u pacientů se syndromem HELLP používají někteří vědci v mnoha centrech s povzbudivými výsledky.

Nejnižší počet krevních destiček, při kterém lze bezpečně podat neurální anestezii pro porod a porod, je sporný. Publikovaných studií je málo a vzorky jsou malé.

Kritéria vyvinutá na University of Mississippi od roku 2006: „Aby si pacient zasloužil diagnózu syndromu HELLP, třída 1 vyžaduje těžkou trombocytopenii (trombocyty ≤ 50 000/μl), důkaz jaterní dysfunkce (AST a/nebo ALT ≥ 70 IU /l) a důkazy svědčící pro hemolýzu (celková sérová LDH ≥ 600 IU/l); třída 2 vyžaduje podobná kritéria, kromě toho, že trombocytopenie je střední (>50 000 až ≤ 100 000/μl); a třída 3 zahrnuje pacienty s mírnou trombocytopenií (trombocytopenie > 100 000, ale ≤ 150 000/μl), mírná jaterní dysfunkce (AST a/nebo ALT ≥40 IU/l) a hemolýza (celková sérová LDH ≥600 IU/l).

Výzkumníci se rozhodli prozkoumat syndrom HELLP třídy 2, protože třída 3 se ukázala jako bezpečná s regionální anestezií, zatímco třída 1 se zdála být vysoce riziková a neetické provádět spinální anestezii s velmi nízkým počtem krevních destiček s nedostatkem jakýchkoli důkazů o její bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71516
        • Assiut university hospital, Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky se syndromem HELLP třídy (II) (12) u plánovaného císařského řezu:

Diagnóza HELLP syndromu byla založena na klinické diagnóze preeklampsie a následujících laboratorních abnormalitách (13):

  1. Hemolýza: charakteristický nátěr periferní krve, sérová laktátdehydrogenáza (LDH) ≥ 600 U/l, celkový bilirubin ≥ 1,2 mg/dl, snížený hemoglobin a hematokrit.
  2. Zvýšené jaterní enzymy, definované jako aspartátaminotransferáza (AST). ≥ 70 U/l, alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 50 U/l a laktátdehydrogenáza (LDH) ≥ 600 U/l.
  3. Nízký počet krevních destiček: HELLP třídy 2 s nejnižší hodnotou krevních destiček mezi > 50 000 a 100 000 mm-3.

Kritéria vyloučení:

  1. Nouzové případy
  2. Placenta praevia
  3. Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  4. Morbidní obezita s BMI ≥40
  5. Gestační věk 41 týdnů
  6. počet krevních destiček menší než 50 000 mm-3; HELLP třídy 1 a HELLP třídy 3 s počtem krevních destiček vyšším než 100 000 mm-3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Spinální anestezie
K anestezii pacientů v této skupině pro císařský řez bude použita spinální anestezie
Postup: Spinální anestezie
Použita bude páteřní jehla 25G s Quinckeho zkosením. Bude indukována celkem 10 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu a 20 mcg fentanylu (celkový objem 2,4 ml) v meziprostoru L3-4. Rodička bude vrácena do polohy na zádech s náklonem doleva o 15°, aby se usnadnil posun levé dělohy. Úroveň horního senzorického bloku bude zkontrolována 5 minut po injekci do páteře posouzením ztráty pocitu chladu z alkoholových tampónů, aby bylo zajištěno, že bylo dosaženo úrovně senzorického bloku Th6.
Aktivní komparátor: Celková anestezie
K anestezii pacientů v této skupině pro císařský řez bude použita standardizovaná celková anestezie
Postup: Celková anestezie
Předběžné okysličení 100% kyslíkem pomocí techniky rychlého sledu těsně přiléhající masky. Indukce se provádí thiopentalem (5 mg kg libové tělesné hmotnosti) a sukcinylcholinem 1,5 mg kg těl. hmotnosti), před ztrátou vědomí by měl být aplikován krikoidní tlak a držen na místě, dokud se nepotvrdí tracheální intubace pomocí kapnografie a není manžeta tracheální trubice nafouknutý. Auskultace hrudníku pomáhá vyloučit endobronchiální intubaci. V tomto okamžiku může začít operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perioperační mortality v obou skupinách.
Časové okno: až týden po operaci
Mateřský
až týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt bradykardie
Časové okno: až 24 hodin po operaci
srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min
až 24 hodin po operaci
výskyt tachykardie
Časové okno: až 24 hodin po operaci
srdeční frekvence vyšší než 120 tepů/min
až 24 hodin po operaci
výskyt hypotenze
Časové okno: až 24 hodin po operaci
průměrný arteriální krevní tlak < 40 % výchozí hodnoty
až 24 hodin po operaci
výskyt hypertenze
Časové okno: až 24 hodin po operaci
průměrný arteriální krevní tlak > 40 % výchozí hodnoty
až 24 hodin po operaci
výskyt mozkového krvácení
Časové okno: až týden po operaci
detekovaná CT u pacientů s neurologickým deficitem
až týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SpinalHELLP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HELLP syndrom

Klinické studie na Spinální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení