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Allgemeinanästhesie versus Spinalanästhesie bei Patienten mit HELLP-Syndrom

17. Mai 2018 aktualisiert von: Amr Talaat Mostafa, Assiut University
Die Anästhesie zum Kaiserschnitt bei Patienten mit HELLP-Syndrom ist eine Herausforderung. Während der Entbindung per Kaiserschnitt sollten Maßnahmen ergriffen werden, um mütterlichen und fötalen Komplikationen im Zusammenhang mit dem HELLP-Syndrom vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wahl der Anästhesie für Kaiserschnitte bei Gebärenden mit HELLP-Syndrom ist umstritten. Die niedrige Thrombozytenzahl im Zusammenhang mit dem HELLP-Syndrom hat oft die Wahl der Vollnarkose für die Kaiserschnittgeburt dieser Entbindung begünstigt. Allerdings Vollnarkose in solchen Fällen; ist kein risikofreier Ansatz. Eine Vollnarkose ist mit einem erhöhten Risiko für schwierige Atemwege, Stressreaktionen auf Intubation und Aspiration verbunden. Es wird auch angenommen, dass es sich auf den Fötus auswirkt, da es vor der Entbindung zu einer möglichen Plazentaübertragung von Inhalationsanästhetika kommen kann.

Die Regionalanästhesie wird allgemein als Mittel zur Schmerzlinderung bei einem Kaiserschnitt angesehen vermeidet auch die oben genannten Risiken, die mit einer Vollnarkose verbunden sind. Regionalanästhesie für den Kaiserschnitt bei Patienten mit HELLP-Syndrom wurde von einigen Forschern in vielen Zentren mit ermutigenden Ergebnissen eingesetzt.

Die niedrigste Thrombozytenzahl, bei der man eine neuroaxiale Anästhesie für Wehen und Geburt sicher verabreichen kann, ist umstritten. Es gibt nur wenige veröffentlichte Studien und die Stichprobengrößen sind klein.

An der Universität von Mississippi entwickelte Kriterien ab 2006: „Damit ein Patient die Diagnose eines HELLP-Syndroms verdient, erfordert Klasse 1 eine schwere Thrombozytopenie (Blutplättchen ≤ 50.000/μl), Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (AST und/oder ALT ≥ 70 IE /l) und Hinweise auf Hämolyse (Gesamtserum-LDH ≥600 IE/l); Klasse 2 erfordert ähnliche Kriterien, außer dass die Thrombozytopenie moderat ist (>50.000 bis ≤100.000/μl); und Klasse 3 umfasst Patienten mit leichter Thrombozytopenie (Thrombozyten > 100.000, aber ≤ 150.000/μl), leichte Leberfunktionsstörung (AST und/oder ALT ≥ 40 IE/l) und Hämolyse (Gesamtserum-LDH ≥ 600 IE/l).

Die Forscher entschieden sich für die Untersuchung des HELLP-Syndroms der Klasse 2, da sich Klasse 3 als sicher mit Regionalanästhesie erwies, während Klasse 1 ein hohes Risiko und unethisch zu sein schien, eine Spinalanästhesie mit sehr niedriger Thrombozytenzahl durchzuführen, ohne dass es Beweise für ihre Sicherheit gab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71516
        • Assiut university hospital, Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Klasse (II) (12) HELLP-Syndrom, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt vorgesehen ist:

Die Diagnose des HELLP-Syndroms basierte auf der klinischen Diagnose einer Präeklampsie und folgenden Laboranomalien (13):

  1. Hämolyse: charakteristischer peripherer Blutausstrich, Serum-Lactatdehydrogenase (LDH) ≥ 600 U/l, Gesamtbilirubin ≥ 1,2 mg/dl, Hämoglobin und Hämatokrit erniedrigt.
  2. Erhöhte Leberenzyme, definiert als Aspartataminotransferase (AST). ≥ 70 U/l, Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 50 U/l und Laktatdehydrogenase (LDH) ≥ 600 U/l.
  3. Niedrige Thrombozytenzahl: Klasse 2 HELLP mit einem Thrombozyten-Nadir zwischen > 50.000 und 100.000 mm-3.

Ausschlusskriterien:

  1. Notfälle
  2. Plazenta praevia
  3. Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
  4. Krankhafte Adipositas mit einem BMI ≥40
  5. Gestationsalter 41 Wochen
  6. Thrombozytenzahl weniger als 50000 mm-3; Klasse 1 HELLP und Klasse 3 HELLP mit einer Thrombozytenzahl von mehr als 100 000 mm-3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie
Spinalanästhesie wird verwendet, um Patienten in dieser Gruppe für einen Kaiserschnitt zu betäuben
Verfahren: Spinalanästhesie
Es wird eine Spinalnadel 25G mit Quincke-Schliff verwendet. Es wird mit insgesamt 10 mg 0,5 % hyperbarem Bupivacain und 20 µg Fentanyl (Gesamtvolumen 2,4 ml) am L3-4-Zwischenraum induziert. Die Gebärende wird mit einer seitlichen Neigung von 15° nach links in die Rückenlage zurückgebracht, um die Verschiebung des linken Uterus zu erleichtern. Der obere Grad der sensorischen Blockade wird 5 Minuten nach der Spinalinjektion überprüft, indem der Verlust des Kältegefühls durch Alkoholtupfer beurteilt wird, um sicherzustellen, dass ein Th6-Level der sensorischen Blockade erreicht wurde.
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Standardisierte allgemeine Anästhesie wird verwendet, um Patienten in dieser Gruppe für einen Kaiserschnitt zu betäuben
Verfahren: Vollnarkose
Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff über eine eng anliegende Masken-Schnellsequenztechnik. Die Induktion erfolgt durch Thiopental (5 mg kg mageres Körpergewicht) und Succinylcholin 1,5 mg kg Körpergewicht), Krikoiddruck sollte angelegt werden, bevor das Bewusstsein verloren geht, und an Ort und Stelle gehalten werden, bis die tracheale Intubation durch Kapnographie und den Cuff des Trachealtubus bestätigt wird aufgeblasen. Das Auskultieren des Thorax hilft, eine endobronchiale Intubation auszuschließen. An diesem Punkt kann die Operation beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der perioperativen Mortalität in beiden Gruppen.
Zeitfenster: bis eine Woche postoperativ
Mütterlich
bis eine Woche postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bradykardie auftreten
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Herzfrequenz unter 50 Schläge/min
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Tachykardien
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Herzfrequenz über 120 Schläge/Min
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
mittlerer arterieller Blutdruck < 40 % des Ausgangswertes
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Bluthochdruck
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
mittlerer arterieller Blutdruck > 40 % des Ausgangswertes
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Hirnblutungen
Zeitfenster: bis eine Woche postoperativ
durch CT bei Patienten mit neurologischen Defiziten nachgewiesen
bis eine Woche postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SpinalHELLP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HELLP-Syndrom

Klinische Studien zur Spinalanästhesie

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